Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Приказ Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 11 января 2009 г. N 3 "О выполнении Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области функции лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с переданными полномочиями"
- Приложение N 27. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
Приложение N 27. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
Приложение N 27
к приказу Комитета по здравоохранению
от 11.01.09 г. N 3
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем
лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности
г. _______________ "__" __________ 200_ г.
________ ч. _______ мин.
Комиссией Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской
области в составе _______________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
действующих на основании приказа Комитета по здравоохранению
администрации Волгоградской области от "__" __________ 200_ г. N ________
осуществлена проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий, регламентированных постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности" ___________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________,
(Организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: ________________________________________
_________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
присутствовали: _________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис ___________________ Объект: _____________________
Основной государственный регистрационный номер _____________________
_________________________________________________________________________
ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) ___________
_________________________________________________________________________
ИФНС _______________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
_________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
_________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
предоставлена ___________________________________________________________
(лицензирующий орган)
_________________________________________________________________________
N ____ от "__" ________ г. Срок действия лицензии до "__" _______ г.
_________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от _______________ N __________ сроком с
"__" _________ г. по "__" _________ г. __________________________________
арендодатель _______________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ________________________________
на площадь ______________, площадь аптечного учреждения ___________,
площадь административно-бытовых помещений __________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным
требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от
атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ________
_________________________________________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения _____________________________
_________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического
адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал _____________________________________________________
- материальные комнаты _____________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения ________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- производственные помещения _______________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления _______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- стеллажей ________________________________________________________
- кондиционеров ____________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др.
_________________________________________________________________________
документы)
- холодильного оборудования ________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс
или др. документы)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- прибор для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _______________________
_________________________________________________________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов __________________________________________________
_________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках _____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования ___________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ____________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования ___
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _____________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды __________________________________________________________
_________________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы _______________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения _________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света _________________
_________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств _____________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств _________________________
_________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья _______________________________
_________________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств __________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ____________________________________
_________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _______________________
_________________________________________________________________________
изделий медицинского назначения ____________________________________
других _____________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ _____
_________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету _________________________________________
_________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
|
NN |
Наименование препарата |
Ед. учета |
Фактический остаток |
Книжный остаток |
Излишки |
Недостача |
|
1. |
|
|
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
|
|
3. |
|
|
|
|
|
|
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам _____________________________________
- по способу применения ____________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
_________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин ______________________________________________
(по способу применения,
по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность __________________
_________________________________________________________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления
здравоохранением и фармацевтической деятельностью _______________________
- книга отзывов и предложений ______________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание __________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ______
_________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных
препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической
службы __________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп
товаров _________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _______________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников,
обслуживающих население _________________________________________________
- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) _________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта
проката) ________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав
потребителей" ___________________________________________________________
- копия или выписка из постановления Правительства Российской
Федерации от 19.01.1998 N 55 ____________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
_________________________________________________________________________
14. Оформление ценников ____________________________________________
(с указанием наименования лс, цены, даты,
подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;
сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ________
_________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в
производственных аптеках: (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля _________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и
химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,
изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов полуфабрикатов,
тритураций, спирта этилового и фасовки __________________________________
_________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для
инъекций" _______________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на
подлинность _____________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления
растворов для инъекций и инфузий ________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее __________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток _____________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения,
номера анализа и подписи проверившего ___________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской ___________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке __________
_________________________________________________________________________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ________
_________________________________________________________________________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
_________________________________________________________________________
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в
товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на
лекарственные средства __________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ____________
_________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных
средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных
средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их
уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О
лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи
лекарственных средств ___________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим
сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и
лекарственных средств, являющихся незаконными копиями ___________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств __________________
_________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ___________
_________________________________________________________________________
21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его
назначении ______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей
фармацевтическую деятельность ___________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации
_________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ___________
_________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков _____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
_________________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур
(ППРФ N 914 от 02.12.2000)
_________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 от
02.12.2000)
_________________________________________________________________________
товарные отчеты ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) ______________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств _________
_________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
уровень торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения ______________________________
- приказ о назначении ______________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы
по специальности ________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ______________________
_________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ______
_________________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов ______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
30. Штатное расписание _____________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового законодательства РФ ______________________________
_________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка _______________________
_________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ____________________________________________________
на вспомогательный персонал ________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель _________________________________
(Ф.И.О.)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ______________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ______
_________________________________________________________________________
35. Последнее обследование _________________________________________
_________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
_________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены _________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом
проверки:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
М.П.
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ___________ N _________, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
____________________________________________ В соответствии с Федеральным
законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N _____
от _________________
Акт составлен: г. _____________ "__" __________ 200_ г.
_______ ч. _______ мин.