Повторное экспертное заключение Управления Министерства юстиции Российской Федерации по Волгоградской области от 11 мая 2010 г. N 623н "На приказ Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области от 11 января 2009 г. N 3 "О выполнении Комитетом по здравоохранению администрации Волгоградской области функции лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с переданными полномочиями" (в редакции от 10 апреля 2009 г. N 779)"

Управлением Министерства юстиции Российской Федерации по Волгоградской области на основании Положения о Министерстве юстиции Российской Федерации, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 13 октября 2004 г. N 1313 "Вопросы Министерства юстиции Российской Федерации", Положения об Управлении Министерства юстиции Российской Федерации по субъекту (субъектам) Российской Федерации, утвержденного приказом Министерства юстиции Российской Федерации от 21 мая 2009 г. N 147 "Об утверждении Положения об Управлении Министерства юстиции Российской Федерации по субъекту (субъектам) Российской Федерации и перечня Управлений Министерства юстиции Российской Федерации по субъектам Российской Федерации", проведена повторная юридическая экспертиза приказа Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области от 11 января 2009 г. N 3 "О выполнении Комитетом по здравоохранению администрации Волгоградской области функции лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с переданными полномочиями" (в редакции от 10 апреля 2009 г. N 779) (далее - Приказ), на предмет соответствия действующему федеральному законодательству.

Основанием проведения юридической экспертизы является изменение федерального законодательства.

Юридической экспертизой установлено следующее:

Настоящим Приказом утвержден состав и Положение о работе лицензионной комиссии Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - Положение).

Предметом правового регулирования исследуемого Приказа являются отношения в сфере лицензирования медицинской деятельности.

Нормативное регулирование в данной сфере отношений осуществляется следующими правовыми актами:

- Конституцией Российской Федерации;

- Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1 (в редакции от 27.12.2009 N 365-ФЗ);

- Федеральным законом от 06.10.1999 N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" (в редакции от 05.04.2010 N 40-ФЗ);

- Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в редакции от 27.12.2009 N 374-ФЗ);

- Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля (в редакции от 26.04.2010 N 66-ФЗ);

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2009 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (в редакции от 08.08.2009 N 654);

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (в редакции от 31.12.2009 N 1148);

- Уставом (Основным законом) Волгоградской области;

- Законом Волгоградской области от 10.11.2008 N 1756-ОД "О системе органов исполнительной власти Волгоградской области" (в редакции от 19.04.2010 N 2025-ОД);

- Постановлением главы администрации Волгоградской области от 09.12.1999 N 863 "Об утверждении Положения о комитете по здравоохранению администрации Волгоградской области" (в редакции от 05.09.2008 N 1183).

Вопросы лицензирования составляют предмет гражданского законодательства.

Пунктом "о" статьи 71 Конституции Российской Федерации установлено, что гражданское законодательство находится в ведении Российской Федерации.

Частью 1 статьи 76 Конституции Российской Федерации установлено, что по предметам ведения Российской Федерации принимаются конституционные законы и федеральные законы, имеющие прямое действие на всей территории Российской Федерации.

В соответствии со статьей 3 Гражданского кодекса Российской Федерации гражданское законодательство состоит из настоящего кодекса и принятых в соответствии с ним иных федеральных законов. Также гражданские правоотношения регулируются Указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами министерств и ведомств.

Согласно части 1 статьи 3 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан законодательство Российской Федерации об охране здоровья граждан состоит из соответствующих положений Конституции Российской Федерации и Конституций (уставов) субъектов Российской Федерации, настоящих Основ, иных федеральных законов и федеральных нормативных правовых актов, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относятся полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

Пунктами 1, 5 статьи 6 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан установлено, что к полномочиям органов государственной власти субъекта Российской Федерации в области охраны здоровья граждан относятся:

- принятие законов и иных нормативных правовых актов субъекта Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, надзор и контроль за их соблюдением и исполнением;

- самостоятельное формирование органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющих установленные настоящей статьей полномочия в сфере здравоохранения, установление порядка их организации и деятельности; развитие организаций здравоохранения субъекта Российской Федерации; материально-техническое обеспечение таких организаций.

В соответствии с пунктом 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2009 N 416, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных).

Согласно пункту 2 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648, лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения

Следовательно, исследуемый Приказ издан с соблюдением требований Конституции Российской Федерации и федерального законодательства о разграничении предметов ведения и полномочий между органами государственной власти Российской Федерации и органами государственной власти субъектов Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 1 статьи 34 Устава (Основного закона) Волгоградской области в систему исполнительной власти Волгоградской области входят глава администрации Волгоградской области, администрация Волгоградской области и иные органы исполнительной власти Волгоградской области, создаваемые по отраслевому, функциональному и территориальному принципу в соответствии с законом Волгоградской области.

Согласно Приложению к Закону Волгоградской области "О системе органов исполнительной власти Волгоградской области" Комитет по здравоохранению администрации Волгоградской области входит в систему органов исполнительной власти Волгоградской области.

В соответствии с пунктом 1.1 Положения о Комитете по здравоохранению администрации Волгоградской области, утвержденного постановлением главы администрации Волгоградской области от 09.12.1999 N 863, Комитет по здравоохранению администрации Волгоградской области (далее именуется - Комитет) является органом исполнительной власти Волгоградской области, осуществляющим государственное управление здравоохранением Волгоградской области и реализацию государственной политики в сфере охраны здоровья населения Волгоградской области и развития медицинской науки.

Пунктом 2 статьи 42 Устава (Основного закона) Волгоградской области определено, что руководители структурных подразделений администрации области издают в порядке, установленном законом области, в пределах своей компетенции приказы, положения, инструкции и иные нормативные акты, обязательные для исполнения на всей территории области.

Таким образом, издание исследуемого юридической экспертизой ведомственного нормативного правового акта входит в компетенцию исполнительного органа государственной власти Волгоградской области.

Однако, в тексте анализируемого нормативного правового акта выявлены несоответствия действующему федеральному законодательству, заключающиеся в следующем.

1. Приложением N 42 к указанному Приказу утверждена форма приказа о проведении проверки возможности /соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности/ деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, где указывается наименование объекта проверки, адрес места осуществления фармацевтической деятельности/деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II/Список III) при осуществлении фармацевтической деятельности/деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II/Список III (Приложение - состав комиссии).

Вместе с тем, согласно пункту 3 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" к отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

Абзацами 1, 3 пункта 8 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, определено, что при рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 6 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

Аналогичные положения установлены в абзаце 1, 3 пункта 9 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом "о наркотических средствах и психотропных веществах".

Федеральный закон 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" утратил силу с 1 мая 2009 г. в связи с принятием Федерального закона 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Следовательно, проверка лицензирующим органом возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок названным выше федеральным законом.

Так, согласно пункту 2 статьи 14 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в распоряжении или приказе руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля указываются:

1) наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля;

2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования и требования, установленные муниципальными правовыми актами;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю, административных регламентов взаимодействия;

8) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

Таким образом, выявленное несоответствие действующему федеральному законодательству заключается в установлении субъектом Российской Федерации иного перечня сведений, которые необходимо отразить в приказе о проведении проверки, чем предусмотрено федеральным законодательством.

2. Приложениями 7, 27, 30, 31, 34 к исследуемому Приказу соответственно утверждены формы акта проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в аптечной организации; акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности; акта проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II/Список III; акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III.

В указанных Приложениях к Приказу не содержаться сведения, которые должны быть отражены в акте проверки в соответствии с пунктом 2 статьи 16 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Таким образом, выявленное несоответствие действующему федеральному законодательству заключается в установлении субъектом Российской Федерации иного перечня сведений, которые необходимо отразить в акте проверки, чем предусмотрено федеральным законодательством.

3. Приложением N 41 исследуемого Приказа утверждена форма плана проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности/деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ на квартал.

Вместе с тем, частями 3, 5, 6, 6.2. и 6.3. статьи 9 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" определено, что плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в соответствии с их полномочиями ежегодных планов.

Утвержденный руководителем органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля в сети "Интернет" либо иным доступным способом.

В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля направляют проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры.

Органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля рассматривают предложения органов прокуратуры и по итогам их рассмотрения направляют в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, ежегодные планы проведения плановых проверок.

Порядок подготовки ежегодного плана проведения плановых проверок, его представления в органы прокуратуры и согласования, а также типовая форма ежегодного плана проведения плановых проверок устанавливается Правительством Российской Федерации.

Таким образом, выявленное несоответствие действующему федеральному законодательству заключается в определении субъектом Российской Федерации иного порядка подготовки планов проведения плановых проверок, чем предусмотрено федеральным законодательством.

Содержание и форма анализируемого Приказа соответствуют правилам юридической техники.

Текст исследуемого нормативного правового акта опубликован в региональной газете "Волгоградская правда" от 04 февраля 2009 г. N 20.

Приказ от 10 апреля 2009 г. N 779, которым вносятся изменения в исследуемый нормативный правовой акт, опубликован в региональной газете "Волгоградская правда" от 07 октября 2010 N 187.

Вывод: Юридическая экспертиза пришла к выводу, что приказ Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области от 11 января 2009 г. N 3 "О выполнении Комитетом по здравоохранению администрации Волгоградской области функции лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с переданными полномочиями" (в редакции от 10 апреля 2009 г. N 779) не соответствует действующему федеральному законодательству.

Предлагаем устранить выявленные несоответствия действующему федеральному законодательству; сообщить о результатах рассмотрения настоящего экспертного заключения.

Начальник Управления Министерства юстиции Российской Федерации по Волгоградской области Государственный советник юстиции Российской Федерации III класса

М.А. Колесников