Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10 июня 2010 г. N 1217 "О внесении изменений в приказ от 11.01.09 N 3 "О выполнении Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области функции лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с переданными полномочиями" (утратил силу)
Приказ Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10 июня 2010 г. N 1217 "О внесении изменений в приказ от 11.01.09 N 3 "О выполнении Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области функции лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с переданными полномочиями" (утратил силу)
Приказ Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10 июня 2010 г. N 1217
"О внесении изменений в приказ от 11.01.09 N 3 "О выполнении Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области функции лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с переданными полномочиями"
ГАРАНТ:
Приказом министерства здравоохранения Волгоградской области от 10 апреля 2012 г. N 727 настоящий приказ признан утратившим силу
В целях приведения в соответствие приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 11.01.09 N 3 "О выполнении Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области функции лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с переданными полномочиями", с экспертным заключением Управления Министерства юстиции РФ по Волгоградской области от 11.05.2010 N 623н и соответствием осуществляемой деятельности по обороту наркотических и психотропных лекарственных средств на территории Волгоградской области, приказываю:
1. В пункте 35 приложения 27 после слов "... законом от ..." заменить на слова "26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
2. Исключить в приложении N 30 из таблицы заявляемого перечня работ "разработку, производство и переработку".
3. Исключить в приложении N 31:
- из таблицы заявляемого перечня работ "разработку, производство и переработку";
- пункты 1 и 2 раздела II;
- в разделе V, в журнале учета мероприятий, Федеральный закон от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и заменить на Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
4. Исключить в приложении N 34:
- из таблицы заявляемого перечня работ "разработку, производство и переработку";
- пункты 1 и 2 раздела II;
- в разделе V, в журнале учета мероприятий, Федеральный закон от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и заменить на Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
5. Приложение N 41 изложить в новой редакции: "План проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности/деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ на 20__ г.".
6. В приложении N 42:
Изложить пункт 1 в новой редакции:
"1. Создать комиссию в составе: ____________________________________
Ф.И.О., и должность(и) лиц,
_________________________________________________________________________
уполномоченных на проведение поверки#, экспертов и представителей
_________________________________________________________________________
экспертных организаций
для проведения проверки _________________________________________________
наименование юридического лица или фамилия, имя,
________________________________________________________________________.
отчество индивидуального предпринимателя
Цель проверки - соответствие аптечных/медицинских учреждений
требованиям, регламентирующим фармацевтическую деятельность/деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II/Список III.
Задача проверки - соблюдение аптечными/медицинскими учреждениями
требований нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую
деятельность/деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ.
Предмет проверки - фармацевтическая деятельность/деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Срок проверки с __________ по __________.
Правовые основания проведения проверки - соблюдение лицензионных
требований и условий в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001
N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением
Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"/постановлением
Правительства от 04.11.06 N 648 "Об утверждении Положения о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ":
1. Договор аренды/субаренды от ______________________ N ____________
сроком с "__" ____________ г. по "__" ____________ г. ___________________
арендодатель ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _____________________________________
на площадь _______________, площадь аптечного учреждения _______________,
площадь административно-бытовых помещений _______________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным
требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от
атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
_________________________________________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения _____________________________
_________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического
адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал _____________________________________________________
- материальные комнаты _____________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения ________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- производственные помещения _______________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- стеллажей ________________________________________________________
- кондиционеров ____________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др.
документы)
_________________________________________________________________________
- холодильного оборудования ________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс
или др. документы)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- прибор для регистрации параметров воздуха, поверенный органами
метрологического контроля в установленном порядке _______________________
_________________________________________________________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов __________________________________________________
(для производственных аптек)
_________________________________________________________________________
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования ___________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ____________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _____________
_________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды
_________________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы _______________
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения _________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света _________________
- термолабильных лекарственных средств _____________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств _________________________
_________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья _______________________________
_________________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств __________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ____________________________________
_________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _______________________
_________________________________________________________________________
изделий медицинского назначения ____________________________________
_________________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету _________________________________________
_________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
|
NN п/п |
Наименование препарата |
Ед. учета |
Фактический остаток |
Книжный остаток |
Излишки |
Недостача |
|
1. |
|
|
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
|
|
3. |
|
|
|
|
|
|
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам _____________________________________
- по способу применения ____________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
_________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин ______________________________________________
(по способу применения, по
фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность __________________
- информация о телефонах и адресах органов управления
здравоохранением и фармацевтической деятельностью _______________________
- книга отзывов и предложений ______________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание __________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение
_________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных
препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической
службы
_________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп
товаров
_________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в
аптеке (аптечном пункте) ________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников,
обслуживающих население _________________________________________________
- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска)
_________________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта
проката)
_________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав
потребителей"
_________________________________________________________________________
- копия или выписка из постановления Правительства Российской
Федерации от 19.01.1998 N 55 ____________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
_________________________________________________________________________
14. Оформление ценников ____________________________________________
(с указанием наименования лс, цены, даты,
подписью ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;
сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ________
_________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в
производственных аптеках (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля _________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и
химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,
изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов полуфабрикатов,
тритураций, спирта этилового и фасовки
_________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для
инъекций"
_________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на
подлинность
_________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления
растворов для инъекций и инфузий ________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее __________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток _____________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения,
номера анализа и подписи проверившего ___________________________________
17.5. Правильность оформления штангласов в помещениях хранения и
ассистентской ___________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке __________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
_________________________________________________________________________
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в
товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на
лекарственные средства __________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ____________
(в том числе
_________________________________________________________________________
на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных
средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных
средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их
уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О
лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи
лекарственных средств
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим
сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и
лекарственных средств, являющихся незаконными копиями ___________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств __________________
_________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ___________
_________________________________________________________________________
21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его
назначении
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей
фармацевтическую деятельность
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации
_________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ___________
_________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
_________________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счет-фактур (ППРФ
N 914 от 02.12.2000)
_________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счет-фактур (ППРФ N 914 от
02.12.2000)
_________________________________________________________________________
товарные отчеты ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) ______________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств _________
_________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения ______________________________
- приказ о назначении ______________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы
по специальности
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ______________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ______
_________________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов ______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
30. Штатное расписание _____________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями трудового законодательства РФ ______________________________
_________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка _______________________
(наличие отметок об
ознакомлении
сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ____________________________________________________
на вспомогательный персонал ________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель _________________________________
(Ф.И.О.)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ______________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ______
_______________________________________________________________________."
Дополнить приказ пунктом 2 в новой редакции:
"2. Руководителю ___________________________________________________
Ф.И.О., наименование юридического
лица/индивидуального предпринимателя
представить по требованию комиссии документы необходимые для проведения
проверки."
Пункт 2 считать пунктом 3.
7. По всему тексту приказа изложить должность руководителя в новой редакции:
"Заместитель Главы Администрации Волгоградской области по здравоохранению и социальной политике - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области Черняева Н.А.".
8. Контроль выполнения приказа оставляю за собой.
|
Заместитель Главы Администрации |
Н.А. Черняева |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приказ Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10 июня 2010 г. N 1217 "О внесении изменений в приказ от 11.01.09 N 3 "О выполнении Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области функции лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с переданными полномочиями"
Текст приказа опубликован в газете "Волгоградская правда" от 23 июня 2010 г. N 111
Приказом министерства здравоохранения Волгоградской области от 10 апреля 2012 г. N 727 настоящий приказ признан утратившим силу