Приложение N 34. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III

Приложение N 34

к приказу Комитета по здравоохранению

от 11.01.09 г. N 3

                                   Акт

   проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем

       лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении

   деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных

                               в Список III

г. _______________                                "__" __________ 200_ г.

                                                 ________ ч. _______ мин.

     Комиссией Комитета по  здравоохранению  Администрации  Волгоградской

области, в составе ______________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     действующей   на  основании  приказа  Комитета   по  здравоохранению

Администрации Волгоградской области от "__" ___________ 200_ г. N _______

______________ в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата ______

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     была  осуществлена проверка  соблюдения  лицензионных  требований  и

условий, установленных постановлением Правительства Российской  Федерации

от 04.11.2006 N 648 "О лицензировании деятельности, связанной с  оборотом

наркотических средств и психотропных веществ" ___________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

 (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)

     на объекте осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

    Местонахождение юридического лица: __________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Телефон/факс: Директора ____________________________________________

     ответственного за хранение и учет НС и ПВ __________________________

     Основной государственный регистрационный номер: ____________________

     ИНН юридического лица ______________________________________________

     ИФНС _______________________________________________________________

                             (наименование, адрес, код)

_________________________________________________________________________

     Наличие   Уведомления  из   ИФНС   (для   обособленных   структурных

подразделений) __________________________________________________________

     Лицензия на вид деятельности _______________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     выдана _____________________________________________________________

                               (лицензирующий орган)

     N ____ от "__" ________ г. Срок действия лицензии до "__" _______ г.

     Заявленный перечень работ на обследуемом объекте

разработка		хранение		распределение
производство		перевозка		приобретение
изготовление		отпуск		использование
переработка		реализация		уничтожение

     Перечень объектов  и  помещений,  где  осуществляется  деятельность,

связанная с оборотом психотропных веществ (Приложение N 1).

     Последнее обследование проведено ___________________________________

_________________________________________________________________________

             (наименование контролирующей организации, дата)

     Какие предложения и замечания не выполнены _________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     В процессе проверки соблюдения  лицензионных  требований  и  условий

установлено:

     I. Выполнение   общих   требований   и   условий  при  осуществлении

деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:

     1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или

на  ином  законном  основании  помещений,  необходимых  для осуществления

лицензируемой  деятельности,  соответствующих санитарным, противопожарным

нормам и правилам

     1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности ____________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     сроком с "__" ___________ г. по "__" ___________ г.

     на помещение площадью ______________________________________________

     1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической  службы

_________________________________________________________________________

                (N, дата выдачи, срок действия заключения)

     - санитарное состояние помещений удовлетворительное

     - необходимость в капитальном или косметическом ремонте ____________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     1.3. Соблюдение противопожарных правил _____________________________

_________________________________________________________________________

                 (N, дата выдачи и наименование документа)

_________________________________________________________________________

     2. Соблюдение требований по технической  укрепленности  и  оснащению

средствами охранной сигнализации объектов и помещений,  используемых  для

осуществления лицензируемой деятельности.

     2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом психотропных

веществ  о  соответствии  установленным требованиям объектов и помещений,

где  осуществляется  деятельность,  связанная  с  оборотом   психотропных

веществ _________________________________________________________________

                              (указать дату и N)

_________________________________________________________________________

           (перечислить помещения, на которые выдано заключение)

     2.2. Характеристика  помещений  (место  расположения  в  здании,  NN

комнат,  площадь  по  плану  БТИ, оснащенность) для хранения психотропных

веществ:

     - месячного запаса _________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     трех-пятидневного запаса: __________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     однодневного запаса: _______________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами  допуска  лиц  к

работе   с   психотропными   веществами,   утвержденными   постановлением

Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892.

     3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной

системы  здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих

служебных  обязанностей  доступ  к  психотропным  веществам,  заболеваний

наркоманией,  токсикоманией,  хроническим  алкоголизмом,   а   также   об

отсутствии  среди  них лиц, признанных в соответствии с законодательством

Российской  Федерации   непригодными   к   выполнению   отдельных   видов

профессиональной  деятельности  и  деятельности,  связанной  с источником

повышенной опасности ____________________________________________________

                               (указать количество сотрудников)

     3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом психотропных

веществ  об  отсутствии  у  работников,  имеющих  в  силу своих служебных

обязанностей  доступ  к психотропным веществам, непогашенной или неснятой

судимости  за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо

тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом

психотропных  веществ,  в  том  числе совершенное вне пределов Российской

Федерации,  а  также  о  том,  что  указанным  работникам  не предъявлено

обвинение  в  совершении  преступлений,  связанных  с незаконным оборотом

психотропных веществ ____________________________________________________

                              (указать количество сотрудников)

     3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске  сотрудников

к работе с психотропными веществами _____________________________________

_________________________________________________________________________

           (указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

_________________________________________________________________________

     4. Наличие в  штате  работников  (провизоров,  фармацевтов,  врачей,

среднего       медицинского      персонала,      научных     сотрудников,

инженерно-технических   работников  и  др.),  имеющих   высшее,   среднее

специальное,  дополнительное образование и (или) специальную подготовку в

сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру

выполняемой работы.

     4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:

     Провизоры __________________________________________________________

_________________________________________________________________________

    (Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

               сертификата, дата выдачи, срок действия)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     фармацевты _________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

    (Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N

                сертификата, дата выдачи, срок действия)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

___________________________________________________ медицинские работники

_________________________________________________________________________

     другие специалисты _________________________________________________

     4.2. Наличие у  работников,  допущенных  к  работе  с  психотропными

веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности ____

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     4.3. Наличие штатного расписания ___________________________________

_________________________________________________________________________

     4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с

требованиями Трудового Кодекса РФ _______________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________

_________________________________________________________________________

              (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

     4.6. Наличие  функционально-должностных  инструкций  (с  отметкой об

ознакомлении):

     на специалистов ________________________ на вспомогательный персонал

_________________________________________________________________________

     5. Наличие   у   руководителя   юридического  лица  профессиональной

подготовки  по   лицензируемой   деятельности   в   области   выполняемых

лицензиатом работ из указанных пункте 2 настоящего Положения. ___________

_________________________________________________________________________

    (Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N

_________________________________________________________________________

      сертификата, дата выдачи, срок действия, приказ о назначении)

     6.  Соблюдение   требований,  предусмотренных  Правилами  ведения  и

хранения  специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом

психотропных  веществ,  и Положением о предоставлении юридическими лицами

отчетов  о  деятельности,  связанной  с  оборотом  психотропных  веществ,

утвержденными    постановлением    Правительства   Российской   Федерации

04.11.2006 г. N 644  и  правил учета наркотических средств и психотропных

веществ.

     6.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных  с

оборотом  психотропных  веществ,   оформленного  согласно   постановлению

Правительства  N 644  04.11.2006 г.  "О  порядке представления сведений о

деятельности,  связанной  с  оборотом  психотропных веществ и регистрации

операций, связанных с этой деятельностью" _______________________________

_________________________________________________________________________

 (указать наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных

_________________________________________________________________________

             в журнале, подшитых в хронологическом порядке)

_________________________________________________________________________

     6.2. Ответственный  за   ведение   и  хранение  журнала  регистрации

операций ________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                       (Ф.И.О., дата и N приказа)

     6.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением  и

хранением журнала регистрации операций __________________________________

_________________________________________________________________________

                        (Ф.И.О., дата и N приказа)

     6.4. Соблюдение   порядка   представления  отчетов  о  деятельности,

связанной  с  оборотом  психотропных  веществ, перечень которых утвержден

постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от  30 июня 1998 г.

N 681  "Об  утверждении  перечня  психотропных  веществ и их прекурсоров,

подлежащих  контролю  в  Российской Федерации" и о запасах этих средств и

веществ с указанием их количества (далее именуются - запасы) по состоянию

на 31 декабря отчетного года ____________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     6.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ______________

_________________________________________________________________________

     6.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира

после опечатки __________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     6.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций  психотропных  веществ  с

составлением баланса товарно-материальных ценностей: ____________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                    (указать периодичность проведения)

     6.8. Отразить результаты  сверки  книжного  остатка  и  фактического

наличия _________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий  при

осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности,

связанной  с  оборотом  психотропных веществ (соблюдение правил и порядка

разработки,  переработки,  производства,  хранения, учета,  изготовления,

отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки,  уничтожения

и использования психотропных веществ):

     1. Разработка, переработка

     1.1. Наличие  государственного  заказа  на  разработку  психотропных

веществ _________________________________________________________________

                              (указать основание)

_________________________________________________________________________

     1.2. Указать   перечень   психотропных   веществ,  разрешенных   для

разработки ______________________________________________________________

     1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ ______________

_________________________________________________________________________

     1.4. Наличие   у   лицензиатов,   разрабатывающих  новые  технологии

производства, переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе

путем  трансформации   и   ресинтеза,   согласованных   с   Министерством

промышленности,  науки   и   технологий   Российской   Федерации   планов

научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ _________________

_________________________________________________________________________

     2. Производство, реализация

     2.1. Наличие заключения  (или  решения  о  выпуске)  о  соответствии

организации  производства  требованиям  Федерального  закона  N 86-ФЗ  от

22.06.98 ________________________________________________________________

     средств и психотропных веществ _____________________________________

_________________________________________________________________________

   (указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие ФС

_________________________________________________________________________

                         или ФСП, номер статьи)

     2.3. Виды производственных операций:

     - производство активных фармацевтических субстанций ________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - производство/изготовление готовых лекарственных средств __________

_________________________________________________________________________

     - производство   промежуточных   или  нерасфасованных  лекарственных

средств _________________________________________________________________

     - фасовка и упаковка _______________________________________________

     - производство по контракту ________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - другое ___________________________________________________________

     2.4. Инспектируемые производственные линии _________________________

_________________________________________________________________________

     2.5. Управление качеством __________________________________________

_________________________________________________________________________

     2.6. Персонал ______________________________________________________

_________________________________________________________________________

     2.7. Помещения и оборудование ______________________________________

_________________________________________________________________________

     2.8. Документация __________________________________________________

_________________________________________________________________________

     2.9. Контроль качества _____________________________________________

_________________________________________________________________________

     2.10. Производство и проведение анализов по контракту ______________

_________________________________________________________________________

     2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка _________________________

_________________________________________________________________________

     2.12. Самоинспекция ________________________________________________

_________________________________________________________________________

     2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными  операциями:

_________________________________________________________________________

     2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ _____________

_________________________________________________________________________

     2.15. Соблюдение   требований   по   использованию   инструментов  и

оборудования,  включенных  в  перечень   инструментов   и   оборудования,

находящихся  под  специальным контролем и используемых для производства и

изготовления    психотропных    веществ,    утвержденный   постановлением

Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. N 221 ____________

_________________________________________________________________________

     3. Изготовление

     3.1. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для

изготовления, фасовки психотропных лекарственных средств: _______________

_________________________________________________________________________

     3.2. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении  и  фасовке

психотропных веществ ____________________________________________________

     (согласно приказа Минздрава России N 284 от 20.07.01 "Об утверждении

норм  естественной  убыли  лекарственных  средств  и изделий медицинского

назначения  в аптечных организациях независимо от организационно-правовой

формы и формы собственности).

     3.3. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих  психотропные

вещества, изготовленных в аптеке ________________________________________

_________________________________________________________________________

               (наличие предупредительных этикеток и др.)

     3.4. Организация контроля качества  лекарственных  форм,  содержащих

психотропные вещества, изготовленных в аптеке ___________________________

_________________________________________________________________________

                   (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)

     3.5. Соблюдение   требований   по   использованию   инструментов   и

оборудования,  включенных  в  перечень   инструментов   и   оборудования,

находящихся  под  специальным контролем и используемых для производства и

изготовления  наркотических  средств,  психотропных веществ, утвержденный

постановлением Правительства Российской Федерации  от  22  марта  2001 г.

N 221 ___________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     4. Отпуск

     4.1. Соблюдение требований приказов Министерства  здравоохранения  и

социального  развития  РФ  от  12.02.2007  N 110  "О порядке назначения и

выписывания  лекарственных  средств,  изделий  медицинского  назначения и

специализированных  продуктов  лечебного питания", от 14.12.2005 N 785 "О

порядке отпуска лекарственных средств":

     - соблюдение норм отпуска __________________________________________

     - оформление требований ____________________________________________

     - оформление рецептов ______________________________________________

     - наличие   прикрепительных  распоряжений  от  руководителя  ЛПУ  на

больных и их регистрация ________________________________________________

     5. Хранение

     5.1. Наличие   приборов   для   регистрации    параметров    воздуха

(термометров  и  психрометрических  гигрометров),  дата проверки органами

метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей

(температура и влажность на момент проверки) ____________________________

_________________________________________________________________________

     5.2. Соблюдение условий хранения  лекарственных  препаратов,  в  том

числе обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами _______________

_________________________________________________________________________

                  (в случае нарушения указать причину)

     5.3. Наличие в местах хранения наркотических средств и  психотропных

веществ  таблицы  ВР  и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении

ими _____________________________________________________________________

     5.4. Соблюдение   норматива   запаса   наркотических    средств    и

психотропных   веществ   с  учетом  технической  укрепленности  помещений

хранения ________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля  (журнал  учета

препаратов  с  ограниченными  сроками  годности  или  компьютерный учет с

распечаткой на бумажном носителе) _______________________________________

_________________________________________________________________________

     5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности _________________

_________________________________________________________________________

                       (указать место их хранения)

     5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ________

_________________________________________________________________________

     5.8. Наличие   Договоров  на  уничтожение  наркотических  средств  и

психотропных веществ с организациями, имеющими  соответствующую  лицензию

_________________________________________________________________________

     5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие

сертификатов соответствия удостоверяющих качество  лекарственных  средств

(указать выборочно) _____________________________________________________

_________________________________________________________________________

     5.10. Соответствие    серий    лекарственных    препаратов    сериям

сертификатов качества ___________________________________________________

_________________________________________________________________________

     6. Перевозка

     6.1. Договор на охрану и сопровождение груза _______________________

     6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки ___________

_________________________________________________________________________

     6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств _____________

_________________________________________________________________________

     6.4. Наличие     инструкции,    утверждающей    порядок    перевозки

наркотических средств ___________________________________________________

_________________________________________________________________________

     6.5. Наличие   транспортных   средств,  используемых  для  перевозки

наркотических средств и психотропных веществ ____________________________

_________________________________________________________________________

     7. Уничтожение

     7.1. Наличие   инструкции,    утверждающей    порядок    уничтожения

наркотических средств и психотропных веществ ____________________________

_________________________________________________________________________

     7.2. Наличие   приказа   о   создании   комиссии   по    уничтожению

наркотических средств ___________________________________________________

     8. Использование

     8.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных  целях  и

экспертной работе

     8.1.1. Список лиц, проводящих эти работы ___________________________

     8.1.2. Количества используемых наркотических средств и  психотропных

веществ _________________________________________________________________

           (указать наличие основания и обоснования их использования)

     8.1.3. Наличие    инструкции,     определяющей    порядок   работы с

наркотическими  средствами  и  психотропными  веществами (включая порядок

использования их остатков) ______________________________________________

     8.1.4. Организация   учета   наркотических  средств  и  психотропных

веществ  в  научно-исследовательских  институтах,  лабораториях и учебных

заведениях ______________________________________________________________

                       (перечислить формы учетных документов)

     8.1.5. Приказ   о  назначении  ответственного  за  учет  и  хранение

наркотических средств и психотропных веществ ____________________________

_________________________________________________________________________

     8.2. Использование наркотических средств и  психотропных  веществ  в

медицинских целях

     8.2.1. Порядок   учета  использованных  ампул  из-под  наркотических

средств и психотропных веществ:

     - наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул ___

_________________________________________________________________________

     - наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул ___

_________________________________________________________________________

     - наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ____

_________________________________________________________________________

     9. Реализация, приобретение

     9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ____________

_________________________________________________________________________

    (указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную

_________________________________________________________________________

                   с оборотом наркотических средств)

     9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям __________

_________________________________________________________________________

    (указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную

_________________________________________________________________________

                     с оборотом наркотических средств)

     9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных

веществ _________________________________________________________________

          (указать основной перечень и количество используемых веществ)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     III. В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных

требований  и  условий,  выполнение которых обязательно при осуществлении

деятельности

     1. _________________________________________________________________

     2. _________________________________________________________________

     3. _________________________________________________________________

     4. _________________________________________________________________

     5. _________________________________________________________________

     а также  определены лица, на которых возлагается ответственность  за

совершение этих нарушений:

     1. _________________________________________________________________

     2. _________________________________________________________________

     3. _________________________________________________________________

ГАРАНТ:

Нумерация разделов настоящего приложения приводится в соответствии с источником

                                V. ВЫВОДЫ

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     При      проведении      проверки     присутствовали,     с    актом

ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:

     В качестве уполномоченного представителя:

____________________________________________________ ____________________

                      (должность, Ф.И.О.) (подпись)

     А также со стороны:

____________________________________________________ ____________________

                      (должность, Ф.И.О.) (подпись)

____________________________________________________ ____________________

                      (должность, Ф.И.О.) (подпись)

____________________________________________________ ____________________

                      (должность, Ф.И.О.) (подпись)

     М.П.

     Проверка соблюдения лицензионных требований и условий осуществлена:

____________________________________________________ ____________________

                      (должность, Ф.И.О.) (подпись)

____________________________________________________ ____________________

                      (должность, Ф.И.О.) (подпись)

____________________________________________________ ____________________

                      (должность, Ф.И.О.) (подпись)

     Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю ________

_______________________________, другой приобщен к делу N _______________

от "__" ___________ 200_ г.

     По  результатам  проверки  составлен  протокол  об  административном

правонарушении от ____________ N ________, даны предписания об устранении

выявленных нарушений.

     В журнале  учета  мероприятий  по  контролю  об  указанной  проверке

сделана запись N ____________ от ________________________________________

_________________________________________________________________________

     /журнал  учета  мероприятий  по  контролю  отсутствует/журнал  учета

мероприятий  по контролю оформлен с нарушениями/без нарушений требований,

предусмотренных  Федеральным  законом  от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О

защите  прав  юридических  лиц  и  индивидуальных  предпринимателей   при

проведении государственного контроля (надзора)".

     Акт составлен: г. _________________ "__" ___________ 200_ г.

_________ ч. _________ мин.

     ПРИЛОЖЕНИЕ:

     1. _________________________________________________________________

     2. _________________________________________________________________

     3. _________________________________________________________________

     4. _________________________________________________________________

     5. _________________________________________________________________

     Приложение N 1

N/N	Объекты и помещения, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ	Адреса мест осуществления деятельности	Виды деятельности, осуществляемые на объекте/в помещении (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение)
1.
2.
3.
4.
5.