Приложение N 1. Временное положение о фармацевтической деятельности на территории Вологодской области

Приложение N 1
к постановлению
Губернатора области
от 23 мая 1996 г. N 388

Временное положение
о фармацевтической деятельности
на территории Вологодской области

Целью настоящего положения является создание единой правовой основы для деятельности в сфере обращения лекарств на территории Вологодской области, защиты потребителя от некачественной лекарственной помощи.

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение регулирует отношения, возникающие в связи с производством, изготовлением, контролем качества, закупом и торговлей лекарственных средств и товаров медицинского назначения и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

1.2. Настоящее Положение устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

2. Основные понятия

2.1. Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовлением лекарственных средств.

2.2. Под обращением лекарств понимается деятельность, включающая разработку, исследования, производство, изготовление, закуп, хранение, упаковку, перевозку, регистрацию, контроль качества, маркировку, продажу, информацию, рекламу, уничтожение лекарств, пришедших в негодность, заготовку и переработку лекарственного растительного сырья.

2.3. Лекарственные средства - вещества, которые применяются в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения болезни, ее симптомов, для предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, из растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.

2.4. Наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических лекарственных средств, составленный в соответствии с Единой Конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

2.5. К изделиям медицинского назначения относятся применяемые в медицине:

- вата и изделия из ваты;

- марля и изделия из марли;

- нетканые материалы и изделия из них;

- перевязочные материалы с клейкой поверхностью;

- изделия санитарии и ухода за больными.

2.6. К парафармацевтической продукции относятся применяемые в медицине:

- лечебно - косметические товары, не предназначенные для декоративных целей;

- санитарно - гигиенические средства;

- минеральные воды;

- диетическое и детское питание;

- очковая оптика;

- диагностикумы, реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабораторий;

- средства для защиты растений от болезней и вредителей;

- средства санитарии для животных.

2.7. Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства государственным стандартам качества.

2.8. Предприятие - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая серийное производство лекарственных средств в соответствии с Законом о лекарствах, нормативными актами Минздравмедпрома и настоящим Положением.

2.9. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, хранение и транспортировку в соответствии с Законом о лекарственных средствах, нормативными актами Минздравмедпрома и настоящим Положением.

2.10. Аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю, хранение, транспортировку, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с Законом о лекарственных средствах, нормативными актами Минздравмедпрома и настоящим Положением.

3. Организация фармацевтической деятельности

3.1. Виды аптечных учреждений, правила и порядок их фармацевтической деятельности определяются федеральными законодательными актами и положениями об аптечных учреждениях, утвержденными федеральными органами управления фармацевтической деятельности или управлением здравоохранения Администрации Вологодской области, а также уставами.

3.2. Фармацевтической деятельностью могут заниматься физические и юридические лица, прошедшие государственную регистрацию и имеющие лицензию на данный вид деятельности.

3.3. К занятию фармацевтической деятельностью допускаются лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование в специальных учебных заведениях и имеющие сертификат специалиста.

3.4. Аптечное учреждение может осуществлять те виды фармацевтической деятельности, которые указаны в протоколе к лицензии, выданной аптечному учреждению комиссией по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности.

3.5. Решение об открытии и размещении аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления по согласованию с управлением здравоохранения Администрации области.

3.6. Развитие и размещение аптечной сети должно соответствовать требованиям строительных норм и правил (СНиП) по планировке и застройке городских и сельских поселений и других населенных мест и утвержденным Министерством здравоохранения нормативам развития сети аптек, а также методическим указаниям об основных принципах их размещения.

3.7. В районных центрах и городах Вологда и Череповец одно из государственных или муниципальных аптечных предприятий (учреждений) осуществляет организационно - методическое руководство аптечной сетью, является ответственным за организацию лекарственного обеспечения населения и ЛПУ, осуществляет контроль за оборотом ядовитых, наркотических и одурманивающих лекарств, медицинского спирта на территории района (города). Назначение руководителя этого предприятия согласовывается с управлением здравоохранения Администрации области.

3.8. Органы местного самоуправления утверждают режим работы муниципальных аптечных учреждений.

3.9. Деятельность ведомственных аптечных учреждений, расположенных на территории Вологодской области, регламентируется настоящим Положением и положениями, утвержденными руководителями ведомств.

4. Ввоз лекарственных средств на территорию области

4.1. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.

4.2. Подлежат ввозу лекарственные вещества, качество которых подтверждено сертификатом завода - изготовителя.

4.3. Лекарства могут ввозить юридические и физические лица, имеющие лицензию, выданную или зарегистрированную в областной комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности.

4.4. Ввоз лекарственных средств из иностранных государств на территорию Вологодской области осуществляется в соответствии с единым лицензионным порядком ввоза, регулируемым законодательством Российской Федерации о внешнеэкономической деятельности.

4.5. Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся также в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации. Запрещается ввоз для гуманитарных целей не зарегистрированных в России лекарств.

5. Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами

5.1. Оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами на территории Вологодской области могут осуществлять физические и юридические лица, имеющие лицензию на эти виды деятельности, выданную или зарегистрированную в областной комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности.

5.2. Розничной и оптовой продаже подлежат лекарственные средства, разрешенные к применению и прошедшие контроль качества в соответствии с федеральными нормативными актами, настоящим Положением и Положением о сертификации лекарств на территории Вологодской области.

5.3. Ядовитые и наркотические лекарственные средства согласно перечню, утвержденному постоянным комитетом по контролю наркотиков, подлежат продаже только в государственных и муниципальных аптечных учреждениях.

5.4. Розничная продажа лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, производится только через аптеки и аптечные пункты, а лекарственные средства, разрешенные к безрецептурному отпуску могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках. Торговля медикаментами с лотков запрещена.

5.5. Запрещается отпускать без рецепта врача лекарственные средства, предусмотренные к отпуску по рецептам.

5.6. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, или с истекшим сроком годности.

5.7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом виде и в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.

5.8. Маркировка лекарственных средств, изготовленных в аптеке, должна удовлетворять стандартам, установленным для изготовления лекарственных средств федеральным органом контроля качества лекарств.

5.9. Аптечные учреждения обязаны поддерживать наличие установленного Министерством здравоохранения и медицинской промышленности РФ или Администрацией Вологодской области минимального ассортимента лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

При отсутствии лекарства, выписанного в рецепте, аптечные учреждения обязаны принять меры по срочному обеспечению больного или согласованной с лечащим врачом замене лекарства на аналогичное по эффективности и безопасности.

5.10. Розничная продажа лекарственных средств, предназначенных для лечения животных, осуществляется в аптечном учреждении, ветеринарной аптеке или ветеринаром. При этом лекарственное средство должно иметь маркировку "для животных".

5.11. Аптечные учреждения, наряду с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, имеют право закупать и продавать парафармацевтическую продукцию, парфюмерно - косметическую продукцию, предметы личной гигиены.

5.12. Информация для потребителей, указанная в п. 3.2, 5.1, доводится в наглядной, доступной форме.

6. Ценообразование

6.1. Порядок ценообразования устанавливается в соответствии с действующими областными нормативными актами.

7. Производство и изготовление

7.1. Производство лекарственных средств и лекарственных веществ (субстанций) означает их серийное получение в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарств.

7.2. Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями - изготовителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, выданную федеральным органом исполнительной власти.

7.3. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

- название и юридических адрес предприятия - производителя лекарственного средства;

- название лекарственного средства и международное непатентованное название;

- сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

- область применения;

- противопоказания к применению;

- побочные действия;

- взаимодействие с другими лекарственными средствами;

- дозировка и способ применения;

- срок годности;

- указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

- указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей;

- условия отпуска.

7.4. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптеках и аптечных пунктах первой группы, имеющих лицензии на право изготовления лекарственных средств по рецептам врачей и прописям на основе лекарственных средств, разрешенных для применения в России, и по правилам изготовления лекарств в аптеках, утвержденным федеральным и территориальным органами контроля качества лекарств.

8. Контроль качества лекарственных средств

8.1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории области и ввозимые в Вологодскую область.

8.2. Государственным органом контроля качества лекарственных средств на территории Вологодской области является находящееся в ведении управления здравоохранения государственное учреждение "Центр контроля качества лекарственных средств", которое осуществляет свою деятельность на основании Устава, федеральных и территориальных законодательных актов и настоящего Положения.

8.3. Центр контроля качества лекарственных средств осуществляет контроль качества лекарств в режиме последующего выборочного контроля.

8.4. Контроль качества осуществляется в соответствии с действующими приказами федеральных органов управления и утвержденным на территории области порядком сертификации лекарственных средств.

9. Обеспечение доступности лекарств

Гарантией доступности лекарств для жителей Вологодской области является:

- бюджетное финансирование расходов на лекарственное обеспечение;

- наличие обязательного ассортиментного перечня в аптеках;

- наличие перечня основных и жизненно важных лекарственных средств;

- целевые медицинские программы (по медицинским программам);

- система обязательного медицинского страхования;

- централизованные поставки лекарств.

10. Информация и реклама

10.1. Информация о лекарственных средствах безрецептурного отпуска может содержаться в рекламных публикациях и объявлениях в средствах массовой информации, специализированных и общих изданиях, в инструкциях по применению в соответствии с Законом "О рекламе" от 18.07.95.

10.2. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецептам врача, их реклама допускаются только в специальных изданиях, в виде выступлений и докладов для медицинских и фармацевтических работников.

10.3. Аптечные учреждения, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами, обязаны информировать аптечные справочные службы, лечебные учреждения об ассортименте реализуемых товаров.

11. Территориальные органы управления
фармацевтической деятельностью

11.1. Областным органом управления фармацевтической деятельностью в Вологодской области является управление здравоохранения Администрации области, имеющее в своем составе фармацевтический отдел. В городах Вологде и Череповце - городские управления здравоохранения, имеющие в штате фармацевтов.

11.2. Контроль за фармацевтической деятельностью в Вологодской области осуществляют: фармацевтический отдел управления здравоохранения, комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности, центр контроля качества лекарственных средств.

12. Ответственность за нарушение настоящего положения

12.1. Ответственность лиц, занятых фармацевтической деятельностью, если их действия (бездействие) повлекли за собой опасные для жизни и здоровья граждан последствия или иное нарушение прав граждан на качественное и доступное лекарственное обслуживание, наступает в порядке и на основаниях, которые предусмотрены законодательством Российской Федерации.