Приложение N 3. Положение о лицензировании деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека.

Приложение N 3
к постановлению Совета Министров
Республики Хакасия
от 15 ноября 1996г. N 270

Положение
о лицензировании деятельности, связанной с возбудителями
инфекционных заболеваний человека

С изменениями и дополнениями от:

29 мая 1997 г.

1. Настоящее положение определяет порядок выдачи лицензий на деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний человека.

2. Лицензирование вводится для упорядочения и обеспечения безопасности лабораторных работ, соблюдения санитарных норм и правил, рационального использования ресурсов и производственных площадей.

3. Лицензия является официальным документом, разрешающим осуществлять деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний человека, в течение установленного срока с соблюдением лицензионных условий и действующего законодательства.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства Республики Хакасия от 29 мая 1997 г. N 113 в пункт 4 приложения к настоящему постановлению внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

4. Деятельность, связанная с возбудителями инфекционных заболеваний человека, включает в себя выполнение работ:

- микроорганизмами, бактериальными токсинами и ядами биологического происхождения 1-4 групп патогенности;

- патогенными, производственными и музейными штаммами бактерий, вирусов, риккетсий, грибков и простейших;

- генно-инженерными модифицированными микроорганизмами геномов вирусов и бактерии, потенциально способными к передаче инфекционных заболевании человека.

5. Владельцами лицензий могут быть юридические лица независимо от их организационно-правовой формы.

6. Действие лицензии не распространяется на экспорт возбудителей инфекционных заболеваний человека.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства Республики Хакасия от 29 мая 1997 г. N 113 пункт 7 приложения к настоящему постановлению изложен в новой редакции

См. текст пункта в предыдущей редакции

7. Органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельность, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека является центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Республике Хакасия.

8. Орган лицензирования обеспечивают конфиденциальность получаемой информации в соответствии с действующим законодательством.

9. Руководители и должностные лица органов лицензирования несут ответственность в соответствии с действующим законодательством за нарушение или ненадлежащее исполнение установленного Правительством Российской Федерации порядка ведения лицензионной деятельности.

10. Для получения лицензии заявитель представляет в лицензионный орган следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием наименования организационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета и наименование соответствующего банка; вида деятельности; срока действия лицензии;

б) копии учредительных документов заверенные нотариально;

в) копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица;

г) документ, подтверждающий оплату за рассмотрение заявления;

д) справку налогового органа о постановке на учет;

е) копию аттестата аккредитации для лабораторий, выполняющих сертификационные испытания продукции по показателям безопасности для здоровья населения в целях сертификации соответствия;

ж) копию разрешения на право работы с микроорганизмами, выданного центром ГСЭН в Республике Хакасия, в котором должно быть установлено соответствие организации работ действующим нормам и правилам в части:

- санитарно-гигиенических и противоэпидемических норм и требований;

- уровня подготовки и укомплектованности квалифицированным персоналом;

- методического, материально-технического и финансового обеспечения;

- медико-профилактического обслуживания работающих;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства Республики Хакасия от 29 мая 1997 г. N 113 подпункт "з" пункта 10 приложения к настоящему постановлению изложен в новой редакции

См. текст подпункта в предыдущей редакции

з) заключение территориальных органов управления государственной противопожарной службы о соответствии производственных и лабораторных помещении требованиям пожарной безопасности; заключение органов министерстве внутренних дел о техническом состоянии укрепленности и оснащенности средствами охранной сигнализации производственных помещении и помещений для хранения биологических материалов, указанных в п. 4; заключения органов горного и промышленного надзора о соответствии оборудования требованиям правил устройства и безопасности эксплуатации сосудов, работающих под давлением.

11. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются лицензионным органом.

12. Бланки лицензии являются документом строгой отчетности и имеют учетную серию и номер.

В лицензии указываются:

- наименование органа, выдавшего лицензию;

- наименование и адрес учреждения, получающего лицензию;

- вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия;

- срок действия лицензии;

- регистрационный номер лицензии и дата выдачи.

13. Лицензия подписывается руководителем органа лицензирования и заверяется печатью

14. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается лицензионным органом в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

15. Лицензия выдается на срок не более 5 лет и не менее чем на 3 года. Для учреждений с негосударственными формами собственности не более чем на 3 года Лицензия может выдаваться на срок менее 5 лет по заявлению лицензиата.

16. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещается.

17. Лицензия выдается после представления заявителем документа, подтверждающего его оплату.

18. В случае если лицензируемый вид деятельности осуществляется на несколько территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местонахождения каждого объекта. Копии лицензий регистрируются лицензионным органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.

19. В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, изменения паспортных данных физического лица или утраты лицензии лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии.

20. Орган лицензирования ведет реестр выданных, приостановленных и аннулированных лицензий.

21. Приостановление действия лицензии может осуществляться другими органами, которым это право предоставлено законодательством Российской Федерацией.

22. Решение и действие лицензионной комиссией могут быть обжалованы в установленном порядке в судебные органы.

Лицензионная комиссия приостанавливает действия лицензии или аннулирует их в случаях:

- представления лицензиатом соответствующего заявления;

- обнаружение в документах, предъявленных для получения лицензии, недостоверной или искаженной информации;

- нарушение лицензиатом условий действия лицензии;

- невыполнение лицензиатом предписаний или распоряжений государственных органов или приостановление ими деятельности юридического лица;

- нарушение лицензиатом технологического процесса при осуществлении вида деятельности, повлекшего за собой изменение качества производимой продукции;

- ликвидации юридического лица.

23. Контроль за соблюдением условий лицензии осуществляется:

- органами лицензирования, выдавшим лицензии;

- территориальными учреждениями ГСЭ службы РФ.

24. Результаты инфекционного контроля оформляются актом.

25. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляется на платной основе.

За рассмотрение заявлений плата с заявителя устанавливается в размере 1/10 от установленного Законом размера минимальной оплаты труда. За выдачу лицензии (или ее копии) - в размере 3-кратного размера минимальной оплаты труда.

В случае проведения независимой экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачей лицензии, не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно при рассмотрении заявления и выдаче лицензии.