Приложение. Положение "О государственном лицензировании и аккредитации учреждений, организаций, предприятий, отдельных лиц, занимающихся медицинской деятельностью, а также оказанием мед услуг на территории Республики Хакасия"

Приложение
к постановлению Совета Министров
Республики Хакасия
от 28 ноября 1996 г. N 281

Положение
"О государственном лицензировании и аккредитации учреждений,
организаций, предприятий, отдельных лиц, занимающихся медицинской
деятельностью, а также оказанием мед услуг на территории Республики
Хакасия"

С изменениями и дополнениями от:

28 марта 1997 г.

I. Общие положения

1.1. В соответствии с законами Российской Федерации "О медицинском страховании граждан", "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" и с целью реализации постановления Правительства Российской Федерации от 25.03.96г. N 350 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", в условиях перехода на новые формы управления здравоохранением и дальнейшего внедрения системы медицинского страхования, государственному лицензированию и аккредитации подлежат учреждения, предприятия, организации, независимо от ведомственной принадлежности, организационно-правовой формы собственности, отдельные лица, занимающиеся медицинской деятельностью, а также оказанием медицинских услуг, находящиеся на территории Республики Хакасия.

1.2. Настоящее Положение определяет порядок и условия выдачи лицензий, проведение аккредитации, медицинской деятельности, осуществляемой юридическими лицами независимо от ведомственной принадлежности, организационно-правовой формы собственности, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями).

1.3. Лицензия является официальным документом и предоставляет право на осуществление указанного вида деятельности с соблюдением лицензионных условий и требований законодательства Российской Федерации, в течение установленного в ней срока.

1.4. В случае, если лицензиат осуществляет несколько видов медицинской деятельности одновременно, в лицензии каждый вид указывается отдельно.

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Медицинская деятельность, осуществляемая без лицензии, рассматривается, как незаконная и влечет за собой административную, а в случаях предусмотренных законодательством Российской Федерации, -уголовную ответственность.

1.5. Требования к лицензированию медицинской деятельности, не регламентируемые настоящим Положением, регулируются Порядком ведения лицензионной деятельности, утвержденным постановлением правительства Российской Федерации от 24.12.94г.N 1418.

II. Порядок выдачи лицензии

2.1. Выдача лицензий на указанный вид деятельности производится объединенной комиссией по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при Министерстве здравоохранения Республики Хакасия. Лицензия действительна на всей территории Республики Хакасия.

2.2. Для получения лицензии заявитель представляет:

1) заявление о выдаче лицензии с указанием:

для юридических лиц - наименования предприятия, организационно--правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета и наименования соответствующего банка;

для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан),местожительства;

вида деятельности;

срока действия лицензии;

2) копии учредительных документов (если они не заверены нотариально-с предъявлением оригиналов);

3) копию свидетельства о государственной регистрации юридического или физического лица с отметкой о постановке на учет в Государственной налоговой инспекции;

4) копию зарегистрированного устава или положения лицензируемого медицинского учреждения (предприятия), утвержденного в установленном порядке и приведенного в соответствие с Гражданским Кодексом Российской Федерации;

5) копию ордера или договора на аренду помещения, документы, удостоверяющие права владения и пользования помещениями, инструментарием и оборудованием;

6) перечень медицинского/технологического оборудования и средств измерения, используемых заявителем при осуществлении, выше указанной, деятельности и допущенных к эксплуатации;

7) справка БТИ о проценте износа (на каждое эксплуатируемое здание);

8) заключение органов МВД о состоянии технической укрепленности и оснащенности средствами охранной сигнализации помещений для хранения наркотических и сильнодействующих средств;

9) заключение о состоянии охраны труда на предприятии, выданное государственной экспертизой условий труда;

10) копии ранее выданных лицензий, сертификатов;

11) для юридических лиц:

сведения о профессиональной подготовке специалистов, осуществляющих лицензируемую медицинскую деятельность, штатная структура (поименный список и копии сертификатов врачебного и среднего медицинского персонала);

для индивидуальных предпринимателей:

копии диплома о медицинском образовании, сертификата специалиста, трудовой книжки, заверенные нотариально;

12) документы, подтверждающие оплату за рассмотрение заявления;

13) заключение санитарно-эпидемиологической службы и государственного пожарного надзора о соответствии помещений, в которых осуществляется заявляемая деятельность;

Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются в бюро по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Хакасия.

Заявитель отвечает за достоверность представленных документов. Требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, запрещается.

До принятия решения о выдаче лицензии, объединенная комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности рассматривает, представленные с заявлением материалы, с оценкой их полноты и достоверности, соответствия условий осуществления лицензируемого вида деятельности, требованиям, установленным для него в нормативных документах; организует, в случае необходимости, проведение дополнительной (в том числе независимой) экспертизы.

2.3. В случае, если лицензируемый вид деятельности осуществляется на нескольких, территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются заверенные копии на каждый объект с указанием его местонахождения.

Копии лицензии регистрируются бюро по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности.

При осуществлении данного вида деятельности в рамках одного объекта несколькими субъектами предпринимательской деятельности, лицензию должен получить каждый из них, в соответствии с настоящим Положением, при условии письменного согласия основного пользователя объекта.

2.4. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляются на платной основе. Платежи взымаются в фиксированных размерах по отношению к установленному законом минимальному размеру оплаты труда.

За рассмотрение заявления взымается плата в размере одной десятой, установленного законом, минимального размера оплаты труда (на момент подачи заявления).

За выдачу лицензии или ее копии взымается плата в пределах 3-кратного размера, установленной законом, минимальной оплаты труда.

В случае проведения дополнительной (в том числе независимой) экспертизы, расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с ее проведением, не включаются в фиксированную лицензионную плату и уплачиваются отдельно непосредственно на счет комиссии по лицензированию и аккредитации по тарифам, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Хакасия.

Лицензия выдается после представления заявителем документа, подтверждающего оплату лицензионного сбора.

Фиксированный лицензионный сбор вносится заявителем банковским платежным поручением или квитанцией Сбербанка в республиканский бюджет: раздел 12, параграф 88, с пометкой "Лицензионный сбор за медицинскую деятельность".

2.5. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со дня регистрации документов заявителя .

В случае необходимости проведения дополнительной (в том числе независимой) экспертизы, решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления.

Для проведения экспертных работ по лицензированию и аккредитации при Министерстве здравоохранения Республики Хакасия, из числа главных специалистов, врачей и провизоров высокой квалификации, создаются группы, привлекаемые на контрактной основе в качестве экспертов по различным видам и профилям медицинской и фармацевтической деятельности, в зависимости от заявленных. Экспертиза включает изучение представленных документов, условий в которых осуществляется заявленный вид деятельности и их соответствие требованиям, предусмотренным настоящим Положением, а также законам, нормативным актам, регулирующим осуществление медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации.

Экспертиза по заявленному виду проводится в присутствии заявителя. В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема, подлежащих экспертизе материалов, председателем объединенной комиссии, срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может быть продлен дополнительно до 30 дней.

2.6. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется заявителю в письменном виде в 3-дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

- наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;

- отрицательное заключение государственного санитарного и эпидемиологического надзора;

- отрицательное заключение государственного пожарного надзора;

- отсутствие у лиц, осуществляющих заявленный вид деятельности сертификатов специалиста;

- отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления заявленного вида деятельности, и условиям безопасности.

2.7. Бланки лицензий имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию и номер. Приобретение, учет и хранение бланков лицензий осуществляется объединенной комиссией по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности. ,

2.8. В лицензии указываются:

наименование органа, выдавшего лицензию;

для юридических лиц - наименование и юридический адрес предприятия, . организации, учреждения, получающего лицензию;

для физических лиц -фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);

вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия;

срок действия лицензии;

адрес осуществления данного вида деятельности;

регистрационный номер лицензии и дата выдачи.

2.9. Лицензия выдается на срок не менее трех лет.

Лицензия на срок до трех лет может выдаваться по заявлению лица, обратившегося за ее получением.

Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещается.

2.10. При ликвидации юридического лица или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя, или сертификата специалиста, выданная лицензия теряет юридическую силу.

В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица его юридического адреса или адреса осуществления медицинской деятельности, изменения профессионального состава предприятия или паспортных данных физического лица, утраты лицензии, лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии.

Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

До переоформления лицензии, деятельность осуществляется на основании ранее выданной лицензии, в случае утраты лицензии на основании временного разрешения, выдаваемого объединенной комиссией по лицензированию.

Медицинская деятельность на основании лицензии, выданной органом исполнительной власти другого субъекта Российской Федерации, на территории Республики Хакасия может осуществляться после регистрации такой лицензии объединенной комиссией по лицензированию в порядке, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 24.12.94r.N l418 "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Регистрация проводится в течение 30 дней по предъявлении оригинала лицензии с проверкой при необходимости указанных в лицензии данных, условий осуществления соответствующего вида медицинской деятельности и условий безопасности. В лицензии делается отметка о проведенной регистрации и занесении ее в реестр зарегистрированных лицензий. В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям, предусмотренным пунктом 2.6. настоящего Положения.

2.11. Лицензия подписывается председателем (в случае его отсутствия заместителем) объединенной комиссии по лицензированию и заверяется печатью.

III. Права и обязанности объединенной комиссии по лицензированию и
аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности

3.1. Объединенная комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности имеет право:

- отказать в выдаче лицензии по причинам, указанным в п.2.6. настоящего Положения, при этом внесенная плата за рассмотрение заявления и экспертные работы, не возвращается;

- осуществлять контроль за соблюдением лицензионных условий в пределах своей компетенции;

- аннулировать или приостанавливать действие лицензии на определенный срок, в случае нарушения одного или нескольких обязательных требований к осуществлению лицензированного вида медицинской деятельности:

а) отсутствие сертификата специалиста у индивидуального предпринимателя или истечение срока его действия;

б) изменение профессионального состава (медицинского персонала) предприятия или адреса осуществления заявленной деятельности;

в) несоблюдение санитарных, эпидемиологических и технологических требований, регулирующих осуществление медицинской деятельности, выявленных при контрольных проверках;

г) невыполнение лицензиатом предписаний или распоряжений государственных органов управления и контроля;

- возобновлять действие лицензии в случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии.

3.2. Объединенная комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности обязана:

- оперативно и качественно выполнять работу по выдаче лицензий;

- рассматривать заявления о выдаче лицензий в соответствии со сроками, установленными настоящим Положением;

- вести реестры выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий;

- своевременно информировать органы Государственной налоговой службы Российской Федерации, Министерство здравоохранения Республики Хакасия и Территориальный фонд обязательного медицинского страхования о приостановленных и аннулированных лицензиях;

- в случаях принятия решения о приостановлении действия лицензии, ее аннулирования или возобновлении действия в письменном виде, в 3-дневный срок информировать лицензиата и органы Государственной налоговой службы Российской Федерации, Министерство здравоохранения Республики Хакасия и Территориальный фонд обязательного медицинского страхования.

IV. Права и обязанности лицензиата

4.1. Лицензиат имеет право:

- требовать от объединенной комиссии по лицензированию, соблюдения процедуры и сроков рассмотрения заявлений о выдаче лицензий;

- обжаловать в судебном порядке неправомерные действия комиссии;

4.2. Лицензиат обязан:

- выполнять условия и требования настоящего Положения;

- соблюдать требования действующего законодательства, нормативных документов, регламентирующих осуществление медицинской деятельности;

- соблюдать установленный порядок ценообразования на медицинские услуги и правила расчета с пациентом, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации N 27 от 13.01.96г. "Об утверждении Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями";

- обеспечивать пациентов обязательной информацией об оказываемых медицинских услугах (прейскурант цен на услуги), а также наличии сертификатов, и лицензий на право осуществления медицинской деятельности;

- соблюдать санитарный, гигиенический и противоэпидемический режимы при осуществлении лицензированной деятельности;

- представлять объединенной комиссии по лицензированию, необходимую документацию, давать по требованию письменные и устные разъяснения по вопросам, входящим в ее компетенцию, обеспечивать условия для проведения проверок.