Приложение N 3. Положение о лицензировании деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека.

Приложение N 3
к постановлению Совета Министров
Республики Хакасия
от 15 ноября 1996г. N 270

Положение
о лицензировании деятельности, связанной с возбудителями
инфекционных заболеваний человека

1. Настоящее положение определяет порядок выдачи лицензий на деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний человека.

2. Лицензирование вводится для упорядочения и обеспечения безопасности лабораторных работ, соблюдения санитарных норм и правил, рационального использования ресурсов и производственных площадей.

3. Лицензия является официальным документом, разрешающим осуществлять деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний человека, в течение установленного срока с соблюдением лицензионных условий и действующего законодательства.

4. Деятельность, связанная с возбудителями инфекционных заболеваний человека, включает в себя выполнение работ:

- микроорганизмами, бактериальными токсинами и ядами биологического происхождения 3-4 групп патогенности;

- патогенными, производственными и музейными штаммами бактерий, вирусов, риккетсий, грибков и простейших.

5. Владельцами лицензий могут быть юридические лица независимо от их организационно-правовой формы.

6. Действие лицензии не распространяется на экспорт возбудителей инфекционных заболеваний человека.

7. Органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельность, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека, является Министерство здравоохранение Республики Хакасия совместно с центром Госсанэпиднадзора в Республике Хакасия.

8. Орган лицензирования обеспечивают конфиденциальность получаемой информации в соответствии с действующим законодательством.

9. Руководители и должностные лица органов лицензирования несут ответственность в соответствии с действующим законодательством за нарушение или ненадлежащее исполнение установленного Правительством Российской Федерации порядка ведения лицензионной деятельности.

10. Для получения лицензии заявитель представляет в лицензионный орган следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием наименования организационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета и наименование соответствующего банка; вида деятельности; срока действия лицензии;

б) копии учредительных документов заверенные нотариально;

в) копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица;

г) документ, подтверждающий оплату за рассмотрение заявления;

д) справку налогового органа о постановке на учет;

е) копию аттестата аккредитации для лабораторий, выполняющих сертификационные испытания продукции по показателям безопасности для здоровья населения в целях сертификации соответствия;

ж) копию разрешения на право работы с микроорганизмами, выданного центром ГСЭН в Республике Хакасия, в котором должно быть установлено соответствие организации работ действующим нормам и правилам в части:

- санитарно-гигиенических и противоэпидемических норм и требований;

- уровня подготовки и укомплектованности квалифицированным персоналом;

- методического, материально-технического и финансового обеспечения;

- медико-профилактического обслуживания работающих;

з) заключение пожарной безопасности лабораторных помещений и оснащенности средствами охранной сигнализации; заключение о безопасности эксплуатации сосудов, работающих под давлением (автоклавы).

Требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, запрещается.

11. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются лицензионным органом.

12. Бланки лицензии являются документом строгой отчетности и имеют учетную серию и номер.

В лицензии указываются:

- наименование органа, выдавшего лицензию;

- наименование и адрес учреждения, получающего лицензию;

- вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия;

- срок действия лицензии;

- регистрационный номер лицензии и дата выдачи.

13. Лицензия подписывается руководителем органа лицензирования и заверяется печатью

14. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается лицензионным органом в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

15. Лицензия выдается на срок не более 5 лет и не менее чем на 3 года. Для учреждений с негосударственными формами собственности не более чем на 3 года Лицензия может выдаваться на срок менее 5 лет по заявлению лицензиата.

16. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещается.

17. Лицензия выдается после представления заявителем документа, подтверждающего его оплату.

18. В случае если лицензируемый вид деятельности осуществляется на несколько территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местонахождения каждого объекта. Копии лицензий регистрируются лицензионным органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.

19. В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, изменения паспортных данных физического лица или утраты лицензии лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии.

20. Орган лицензирования ведет реестр выданных, приостановленных и аннулированных лицензий.

21. Приостановление действия лицензии может осуществляться другими органами, которым это право предоставлено законодательством Российской Федерацией.

22. Решение и действие лицензионной комиссией могут быть обжалованы в установленном порядке в судебные органы.

Лицензионная комиссия приостанавливает действия лицензии или аннулирует их в случаях:

- представления лицензиатом соответствующего заявления;

- обнаружение в документах, предъявленных для получения лицензии, недостоверной или искаженной информации;

- нарушение лицензиатом условий действия лицензии;

- невыполнение лицензиатом предписаний или распоряжений государственных органов или приостановление ими деятельности юридического лица;

- нарушение лицензиатом технологического процесса при осуществлении вида деятельности, повлекшего за собой изменение качества производимой продукции;

- ликвидации юридического лица.

23. Контроль за соблюдением условий лицензии осуществляется:

- органами лицензирования, выдавшим лицензии;

- территориальными учреждениями ГСЭ службы РФ.

24. Результаты инфекционного контроля оформляются актом.

25. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляется на платной основе.

За рассмотрение заявлений плата с заявителя устанавливается в размере 1/10 от установленного Законом размера минимальной оплаты труда. За выдачу лицензии (или ее копии) - в размере 3-кратного размера минимальной оплаты труда.

В случае проведения независимой экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачей лицензии, не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно при рассмотрении заявления и выдаче лицензии.