Приложение N 1. Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Марий Эл по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Республики Марий Эл

от 19 октября 2010 г. N 957

Административный регламент
Министерства здравоохранения Республики Марий Эл по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

I. Общие положения

1.1. Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Марий Эл по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) разработан с целью повышения качества предоставления вышеназванной государственной услуги (далее - государственная услуга).

1.2. Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - фармацевтическая деятельность) является государственной услугой, предоставляемой Министерством здравоохранения Республики Марий Эл на территории Республики Марий Эл.

1.3. Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Марий Эл по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - Регламент) разработан на основе:

Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 19.04.2010, N 16, ст. 1815);

Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (ч. I), ст. 3430);

Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-I (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1993, N 52, ст. 5086; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 1999, N 51, ст. 6289; 2007, N 45, ст. 5149);

Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601);

Федерального закона от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 1);

Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст. 3824; 2000, N 32, ст. 3340);

в соответствии с:

постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746);

постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 26, ст. 2585);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 10, ст. 864);

постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 г. N 630 "О Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 43, ст. 4238);

постановлением Правительства Республики Марий Эл от 7 декабря 2006 г. N 258 "Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг) в Республике Марий Эл" (Собрание законодательства Республики Марий Эл, 2007, N 1 (ч. II), ст. 43);

в рамках полномочий, установленных Положением о Министерстве здравоохранения Республики Марий Эл, утвержденным постановлением Правительства Республики Марий Эл от 14 июля 2006 г. N 162 (Собрание законодательства Республики Марий Эл, 2006, N 8, ст. 348).

1.4. Результатом предоставления государственной услуги является:

1) предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

2) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

1.5. Право обращения за предоставлением государственной услуги имеют юридические лица, индивидуальные предприниматели.

II. Требования к порядку предоставления государственной услуги

2.1. Прием заявлений и документов для предоставления государственной услуги, производится по адресу: Министерство здравоохранения Республики Марий Эл, отдел лицензирования: 424004, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Советская, д. 56, каб. 715. Время приема: в будние дни с 10-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 12-00 до 13-00. Выходные дни: суббота, воскресенье.

Телефон для справок и предварительной записи: 8 (8362) 45-76-15.

Официальный сайт: (http://www.minzdrav-rme.ru).

Адрес электронной почты: minzdrav@mari-el.ru.

2.2. Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении предоставляется заявителям по обращениям.

Публикация сведений, содержащихся в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

2.3. Консультации по процедуре оказания государственной услуги могут предоставляться:

на личном приеме;

по телефону;

по письменным обращениям.

2.3.1. При осуществлении консультирования на личном приеме уполномоченное должностное лицо отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл обязано:

представиться, указав должность, фамилию, имя и отчество, наименование структурного подразделения Министерства здравоохранения Республики Марий Эл, сотрудником которого он является;

дать ответы на заданные посетителем вопросы. В случае если подготовка ответа на заданные вопросы требует продолжительного времени (более 30 минут), посетителю может быть предложено обратиться письменно либо назначить для получения консультации другое удобное для него время;

в конце разговора уполномоченное должностное лицо отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл должно кратко подвести итог разговора;

вести разговор в вежливой и корректной форме, лаконично,

по существу вопроса.

Если поставленные посетителем вопросы не входят в компетенцию Министерства здравоохранения Республики Марий Эл, должностное лицо отдела лицензирования информирует посетителя о невозможности предоставления сведений и разъясняет ему право обратиться в орган, в компетенцию которого входят ответы на поставленные вопросы.

Время ожидания личного приема в очереди должно составлять не более 30 минут. При этом должен быть обеспечен прием всех обратившихся лиц не позднее чем за 30 минут до окончания рабочего дня.

2.3.2. При осуществлении консультирования по телефону должностное лицо отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл обязано:

представиться, назвав свою фамилию, имя, отчество, должность, наименование структурного подразделения Министерства здравоохранения Республики Марий Эл, сотрудником которого он является;

выслушать и уточнить, при необходимости, суть вопроса;

вежливо, корректно и лаконично дать ответ по существу вопроса;

при невозможности в момент обращения ответить на поставленный вопрос предложить собеседнику перезвонить в конкретный день и в определенное время и к назначенному сроку подготовить ответ по вышеуказанным вопросам.

Должностное лицо отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл вправе предложить собеседнику представиться.

2.3.3. В случае если посетитель не удовлетворен информацией, предоставленной ему на устном приеме или по телефону, должностное лицо отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл предлагает ему подготовить письменное обращение по интересующим его вопросам.

При консультировании по письменным запросам ответ направляется в адрес заявителя в срок, не превышающий 30 дней со дня регистрации письменного запроса.

Ответ на письменный запрос подписывается министром здравоохранения Республики Марий Эл или заместителем министра в соответствии с распределением обязанностей.

2.3.4. Должностное лицо отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл при осуществлении консультации обязано ответить на следующие вопросы:

о порядке обращения за получением государственной услуги, включая информацию о графике работы и местонахождении Министерства здравоохранения Республики Марий Эл;

о требованиях к Заявителю;

о перечне документов, необходимых для получения государственной услуги, и требованиях к их оформлению;

о перечне нормативных правовых актов, регулирующих оказание государственной услуги;

о государственной пошлине, необходимой для предоставления государственной услуги;

о сроках оказания государственной услуги.

Информация, относящаяся к предоставлению государственной услуги, размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Республики Марий Эл (http://www.minzdrav-rme.ru) в течение 10 дней с даты:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;

3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.4. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в отдел лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:

- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);

5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.).

Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке, либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Должностные лица, отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл, не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

2.5. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством здравоохранения Республики Марий Эл копий документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Дубликат или копия документа подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Министерством здравоохранения Республики Марий Эл соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

2.6. Срок предоставления государственной услуги не должен превышать 45 дней.

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в срок, не превышающий 45 дней;

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в течение 10 дней, со дня получения соответствующего заявления.

Более подробная информация о сроках прохождения отдельных административных процедур для предоставления государственной услуги, указана в разделе "Административные процедуры".

Срок ожидания в очереди при подаче документов не более 30 минут, срок ожидания при получении документов, подтверждающих наличие лицензии не более 30 минут.

2.7. Основанием отказа в предоставлении государственной услуги является:

наличие в заявлении и (или) документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, может быть отказано в случае представления лицензиатом или его правопреемником неполных или недостоверных сведений.

2.8. Место приема заявлений и документов для предоставления государственной услуги оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

- положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;

- текст настоящего Регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

2.9. В соответствии с п. 92 ч. 1. ст. 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации за действия, связанные с лицензированием фармацевтической деятельности уплачивается государственная пошлина за:

предоставление лицензии - 2600 рублей;

переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии - 200 рублей;

выдача дубликата, подтверждающего наличие лицензии - 200 рублей;

продление срока действия лицензии - 200 рублей.

III. Административные процедуры

3.1. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 9 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

3.2. Начальник отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

Должностное лицо отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии сопроводительным письмом информирует инспекцию Федеральной налоговой службы по г. Йошкар-Оле или межрайонную инспекцию Федеральной налоговой службы по Республике Марий Эл, уполномоченную на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 1).

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных подпунктом 1 пункта 3.3.3 настоящего Регламента, в Министерство здравоохранения Республики Марий Эл.

3.3.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в отдел лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл.

3.3.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в отдел лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:

- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);

5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.).

Форма заявления о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность приведена в приложении N 3.

Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке, либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Должностные лица отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

3.3.4. Соискатель может по своему усмотрению приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

3.3.5. Начальник отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл в течение 1 дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всех документов, определенных в пункте 3.3.3 настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

При неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается министром здравоохранения Республики Марий Эл (или лицом, его замещающим) и направляется соискателю лицензии.

3.3.7. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Приказ утверждается министром здравоохранения Республики Марий Эл (или лицом, его замещающим). Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 рабочих дней, с даты утверждения соответствующего приказа.

При осуществлении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности проверяются:

- наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

- наличие у руководителя соискателя лицензии, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

- наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) и сертификата специалиста;

- наличие у соискателя лицензии работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) и сертификаты специалиста.

3.3.8. В течение 2 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты утверждения приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, ответственный исполнитель готовит акт проверки с предложениями о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:

- комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с пунктом 3.3.3 настоящего Регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Акт с предложениями, комплект документов, полученных от соискателя лицензии, рассматривается на заседании Комиссии Министерства здравоохранения Республики Марий Эл по лицензированию фармацевтической деятельности в соответствии с требованиями, установленными пунктом 3.3.7 настоящего Регламента. Состав Комиссии устанавливается, приказом министра здравоохранения Республики Марий Эл.

3.3.9. Комиссия Министерства здравоохранения Республики Марий Эл по лицензированию фармацевтической деятельности в срок не превышающий 43 дней, с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии по инициативе Комиссии может приглашаться на заседание Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.3.10. При положительном заключении в течение дня после заседания Комиссии ответственный исполнитель - сотрудник отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл подготавливает проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются министром здравоохранения Республики Марий Эл, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается начальником отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл.

При отрицательном заключении Комиссии в течение дня после ее заседания ответственный исполнитель - сотрудник отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл подготавливает проект приказа об отказе в предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий, а также уведомление соискателю лицензии об отказе в предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Уведомление подписывается министром здравоохранения Республики Марий Эл и направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.3.11. В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:

1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

3.3.12. В течение 1 дня, с даты подписания, приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте: http://www.minzdrav-rme.ru.

По обращению соискателя лицензии ответственный исполнитель выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, который должен содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется сроком на 5 (пять) лет.

3.3.13. До 10 числа, следующего за отчетным, начальник отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл организует направление информации о предоставленных лицензиях на осуществление фармацевтической деятельности в электронном виде и на бумажном носителе в Управления Росздравнадзора по Республике Марий Эл.

3.3.14. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в архиве Министерства здравоохранения Республики Марий Эл вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.4. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате, его правопреемнике либо об ином предусмотренном федеральным законе лице и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 2).

3.4.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности и в иных, предусмотренных Федеральным законом от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ, случаях, подается в Министерство здравоохранения Республики Марий Эл не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности, если федеральным законом не предусмотрено иное (форма заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности приведена в приложение N 4#).

3.4.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется Министерством здравоохранения Республики Марий Эл в течение 10 дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.4.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в отделе лицензирования в день поступления в Министерство здравоохранения Республики Марий Эл. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл.

3.4.4. Начальник отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл в течение 2 дней с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются министром здравоохранения Республики Марий Эл, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается начальником отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит проект приказа и уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с указанием причин отказа, которые подписываются министром здравоохранения Республики Марий Эл и направляются (вручаются) лицензиату или его правопреемнику.

3.4.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента.

3.4.7. В течение 1 дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.

3.4.8. До 10 числа месяца, следующего за отчетным, ответственный исполнитель подготавливает и направляет в электронном виде и на бумажном носителе в Управление Росздравнадзора по Республике Марий Эл информацию о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

3.4.9. Продление срока действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

IV. Порядок и формы контроля за предоставлением государственной услуги

4.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами предоставления государственной услуги, осуществляется начальником отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл.

4.1.1. Персональная ответственность сотрудников отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и законодательства Республики Марий Эл.

Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Регламента, несет персональную ответственность за:

- соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации и законодательства Республики Марий Эл;

- соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета лицензирования фармацевтической деятельности;

- соблюдение сроков и порядка выдачи лицензий, уведомления об отказе в выдаче лицензий;

- правильность сведений, предоставленных в Управление Росздравнадзора по Республике Марий Эл для включения в единый реестр лицензий на фармацевтическую деятельность.

4.1.2. Текущий контроль осуществляется путем проведения начальником отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл, проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл положений настоящего Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации и Республики Марий Эл.

4.1.3. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения сотрудников отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл, связанных с предоставлением государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности.

Порядок и периодичность проведения плановых проверок выполнения ответственными должностными лицами отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл положений настоящего Регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, устанавливаются в соответствии с планом работы Министерства здравоохранения Республики Марий Эл на текущий год.

По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав заявителей виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации и законодательством Республики Марий Эл.

V. Порядок обжалования действия (бездействия) должностного лица, а так же принимаемого им решения, осуществляемых при предоставлении государственной услуги

5.1. Решения, действия (бездействие) должностных лиц отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл в связи с предоставлением государственной услуги могут быть обжалованы в порядке, указанном в пунктах 5.2, 5.3.

Министр здравоохранения Республики Марий Эл отменяет противоречащие федеральному законодательству решения должностных лиц отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл.

5.2. Заявители имеют право на обжалование решений, действий (бездействия) должностных лиц отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл в досудебном и судебном порядке.

5.3. Заявители имеют право обратиться с жалобой лично (устно) или направить письменное предложение, заявление или жалобу (далее - письменное обращение) в Министерство здравоохранения Республики Марий Эл по адресу: 424004 г. Йошкар-Ола, ул. Советская, д. 56.

5.4. Личный прием заявителей проводится министром здравоохранения Республики Марий Эл. Содержание устного обращения (жалобы) заносится в регистрационную карточку автоматизированного учета и анализа личных обращений заявителей. В случае если изложенные в устном обращении (жалобе) факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение (жалобу) с согласия заявителя может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема заявителя. При необходимости на прием могут быть приглашены специалисты Министерства здравоохранения Республики Марий Эл. В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов.

5.5. Информация о месте приема, а также об установленных для приема днях и часах размещается на информационных стендах Министерства здравоохранения Республики Марий Эл и на официальном сайте Министерства здравоохранения Республики Марий Эл http://www.minzdrav-rme.ru.

5.6. Письменное обращение (жалоба) на действия (бездействие) и решения должностных лиц отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл при предоставлении государственной услуги рассматривается министром здравоохранения Республики Марий Эл в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения (жалобы).

Обращение (жалоба) в форме электронных сообщений (далее - Интернет-обращение) поступает на официальный сайт Министерства здравоохранения Республики Марий Эл http://www.minzdrav-rme.ru. Дальнейшая работа с Интернет-обращением ведется как с письменным обращением.

5.7. Заявитель в своем письменном обращении (жалобе) в обязательном порядке указывает:

- наименование государственного органа исполнительной власти, в который направляет обращение (жалобу), либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, или должность соответствующего должностного лица;

- свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ или уведомление о переадресовании обращения (жалобы);

- изложение сути предложения, заявления или жалобы.

Письменное обращение (жалоба) должно содержать личную подпись заявителя и дату.

Дополнительно в обращении (жалобе) могут быть указаны:

- наименование должности, фамилия, имя и отчество специалиста, решение, действие (бездействие) которого обжалуется (при наличии информации);

- суть (обстоятельства) обжалуемого решения, действия (бездействия), на основании которых заявитель считает, что нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия для их реализации;

- иные сведения, которые заявитель считает необходимым сообщить.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению (жалобе) документы и материалы либо их копии.

5.8. Министр здравоохранения Республики Марий Эл:

- обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием заявителя, направившего обращение, или его законного представителя;

- вправе запрашивать необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;

- по результатам рассмотрения обращения принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, дает письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов.

5.9. Все обращения, поступившие министру здравоохранения Республики Марий Эл, подлежат обязательному рассмотрению.

По результатам рассмотрения обращения (жалобы) министр здравоохранения Республики Марий Эл принимается решение об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в удовлетворении обращения (жалобы).

Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения (жалобы), направляется заявителю по почтовому адресу, указанному в обращении.

Ответ на обращение (жалобу) подписывается министром здравоохранения Республики Марий Эл.

5.10. Ответ на обращение (жалобу) не дается в случае:

- если в обращении не указаны фамилия заявителя, направившего обращение (жалобу), и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;

- содержания нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;

- если текст обращения (жалобы) не поддается прочтению, а уведомление об этом гражданина возможно только в случае, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;

- если в обращении (жалобе) содержится вопрос, на который заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями (жалобами), и при этом в обращении (жалобе) не приводятся новые доводы или обстоятельства;

- если ответ по существу поставленного в обращении (жалобе) вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную тайну или иную охраняемую федеральным законом тайну;

- если причины, по которым ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить обращение (жалобу) министру здравоохранения Республики Марий Эл или соответствующему должностному лицу.

Обращение, в котором обжалуется судебное решение, в течение семи дней со дня регистрации возвращается гражданину, направившему обращение, с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.

5.11. Схема направления заявителем обращений (жалоб), связанных с выполнением административных процедур (административных действий), установленных настоящим Регламентом:

- обращение (жалоба) на действия (бездействия) и решения должностных лиц отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл - начальнику отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл;

- обращение (жалоба) на действия (бездействия) и решения начальника отдела лицензирования Министерства здравоохранения Республики Марий Эл - министру здравоохранения Республики Марий Эл.

5.12. Заявители могут сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях (бездействии) должностных лиц, нарушении положений Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики должностными лицами:

- по номерам телефонов Министерства здравоохранения Республики Марий Эл: приемная министра 45-77-43, министр 45-77-41, начальник отдела лицензирования 45-78-58;

- на Интернет-сайте http://www.minzdrav-rme.ru Министерства здравоохранения Республики Марий Эл и по электронной почте minzdrav@mari-el.ru.

Сообщение заявителя должно содержать следующую информацию:

- фамилию, имя, отчество (при наличии) гражданина (наименование юридического лица), которым подается сообщение, адрес заявителя;

- наименование государственного органа, должность, фамилию, имя и отчество специалиста (при наличии информации), решение, действие (бездействие) которого нарушает права и законные интересы заявителя;

- суть нарушения прав и законных интересов, противоправного решения, действия (бездействия);

- сведения о способе информирования заявителя о принятых мерах по результатам рассмотрения его сообщения.

5.13. Результатом досудебного (внесудебного) обоснованного обжалования, в случае признания жалобы обоснованной, является принятие мер по устранению указанных в обращении нарушений и удовлетворение законных требований заявителя, о чем заявителю дается исчерпывающий письменный ответ.

5.14. Споры, связанные с действиями (бездействием) и решениями, осуществляемыми (принятыми) в ходе предоставления государственной услуги, в том числе на стадии досудебного обжалования, разрешаются в судебном порядке в арбитражном суде на основании заявления, поданного в течение 3 месяцев со дня, когда заявителю стало известно о нарушении его прав и законных интересов, если иное не предусмотрено федеральным законом.