Приложение N 5. Положение о клинико-диагностической лаборатории

Приложение N 5
к приказу Министра здравоохранения
Свердловской области
от 30 мая 2012 г. N 609-п

Положение
о клинико-диагностической лаборатории

1. Настоящее положение определяет организацию деятельности клинико-диагностической лаборатории (далее - Лаборатория).

2. Лаборатория является структурным подразделением медицинской организации, имеющей лицензию на оказание медицинской помощи, включая работы и услуги по специальностям: "дерматовенерология", "клиническая лабораторная диагностика", "бактериология", "лабораторная микология".

3. Лабораторию возглавляет заведующий, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в составе которой создана Лаборатория.

4. На должность заведующего Лабораторией назначается врач клинической лабораторной диагностики, врач-бактериолог, врач лабораторный миколог, соответствующий квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 г. N 415н (зарегистрирован Минюстом России 9 июля 2009 года, регистрационный N 14292), и имеющий стаж работы по данным специальностям не менее 5 лет, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 г. N 541н (зарегистрирован Минюстом России 25 августа 2010 года, регистрационный N 18247).

5. На должности врача клинической лабораторной диагностики, врача-бактериолога, врача - лабораторного миколога Лаборатории назначаются специалисты, соответствующие квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 г. N 415н (зарегистрирован Минюстом России 9 июля 2009 года, регистрационный N 14292), без предъявления требований к стажу работы в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 г. N 541н (зарегистрирован Минюстом России 25 августа 2010 года, регистрационный N 18247).

6. На должности фельдшера-лаборанта (медицинского лабораторного техника), лаборанта Лаборатории назначаются лица, подготовка которых соответствует требованиям квалификационных характеристик должностей, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 г. N 541н (зарегистрирован Минюстом России 25 августа 2010 года, регистрационный N 18247).

7. Структура Лаборатории и штатная численность медицинского и другого персонала устанавливаются руководителем медицинской организации, в составе которой создана Лаборатория, исходя из объема проводимой лечебно-диагностической работы и численности обслуживаемого населения, с учетом рекомендуемых штатных нормативов согласно приложению N 6 к Порядку оказания медицинской помощи больным дерматовенерологического профиля, утвержденному настоящим Приказом.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду приложение N 6 к Порядку оказания медицинской помощи больным дерматовенерологического профиля, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 марта 2010 г. N 151

8. В структуре Лаборатории рекомендуется предусматривать следующие подразделения:

клинико-диагностическое;

микробиологическое (бактериологическое);

биохимическое;

иммунохимическое (серологическое);

молекулярно-биологическое;

микологическое;

патоморфологическое;

вспомогательное;

возможна работа по договорам с учреждениями, имеющими лицензию на соответствующие виды исследований.

9. Оснащение Лаборатории оборудованием осуществляется в соответствии с видами проводимых исследований в соответствии со стандартами оснащения согласно приложению N 9 к Порядку оказания медицинской помощи больным дерматовенерологического профиля, утвержденному настоящим Приказом.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду приложение N 9 к Порядку оказания медицинской помощи больным дерматовенерологического профиля, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 марта 2010 г. N 151

10. Лаборатория осуществляет следующие функции:

проведение клинических лабораторных исследований больным дерматовенерологического профиля в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований в соответствии с лицензией медицинской организации с целью оценки состояния пациента, уточнения диагноза, содействия в выборе адекватного лечения и контроля над его результатами;

обеспечение персонала клинических подразделений, занимающихся сбором биологического материала, инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биологического материала, гарантирующими стабильность образцов и надежность результатов исследований;

получение образцов биологического материала, пригодных для исследования;

проведение контроля качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований, а также участие в программах внешней оценки качества.

Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории

1. Стандарт оснащения клинико-диагностического подразделения клинико-диагностической лаборатории

N п/п	Наименование	Требуемое количество, шт.
Основное оборудование
1.	Микроскоп стандартный лабораторный	не менее 2 ед.
2.	Анализатор гематологический	не менее 1 ед.
3.	Анализатор мочи	не менее 1 ед.
4.	Прибор для определения СОЭ	не менее 1 ед.
5.	Коагулометр	1 ед.
6.	Анализатор глюкозы	не менее 1 ед.
7.	Ламинарный шкаф	не менее 1 ед.
8.	Станция для проведения пробоподготовки образцов биологического материала <*>	не менее 1 ед.
9.	Анализатор для микроскопии осадка мочи <*>	не менее 1 ед.
10.	Анализатор спермы <*>	не менее 1 ед.
Вспомогательное оборудование
11.	Бытовые холодильники	не менее 1 ед.
12.	Облучатели бактерицидные настенные	по числу рабочих комнат
13.	Горелки спиртовые/газовые	не менее 2 ед.
14.	Набор пипеточных дозаторов	не менее 1 ед.
Мебель
15.	Лабораторная мебель	по числу рабочих мест
Компьютерное оборудование
16.	Персональный компьютер с принтером	не менее 1 ед.

2. Стандарт оснащения микробиологического (бактериологического) подразделения клинико-диагностической лаборатории

N п/п	Наименование	Требуемое количество, шт.
Основное оборудование
1.	Микроскоп стандартный лабораторный	не менее 2 ед.
2.	Анализатор для видовой идентификации микроорганизмов	не менее 1 ед.
3.	Прибор для определения стандарта мутности по МакФарланду	не менее 1 ед.
4.	СО2 инкубатор	не менее 1 ед.
5.	Система анаэробная для культивирования анаэробных микроорганизмов <*>	не менее 1 ед.
6.	Автоматический анализатор микробиологический для видовой идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам <*>	не менее 1 ед.
7.	Низкотемпературный холодильник (поддерживаемая температура -70 - -80 °С)	не менее 1 ед.
8.	Масс-спектрометр для проведения исследований методом времяпролетной масс-спектрометрии, снабженный системой ВЮ TYPER для быстрой идентификации микроорганизмов	не менее 1 ед.
9.	Аппарат для автоматического приготовления питательных сред <*>	не менее 1 ед.
10.	Прибор для автоматического окрашивания клеточных препаратов <*>	не менее 1 ед.
11.	Стереомикроскоп-лупа <*>	не менее 1 ед.
12.	Ламинарный шкаф	не менее 2 ед.
13.	Термостат суховоздушный	не менее 1 ед.
14.	Водяная баня	не менее 1 ед.
Вспомогательное оборудование
15.	Горелки спиртовые/газовые	не менее 2 ед.
16.	Бытовые холодильники	не менее 2 ед.
17.	Облучатели бактерицидные настенные	по числу рабочих комнат
18.	Набор пипеточных дозаторов	не менее 1 ед.
Мебель
19.	Лабораторная мебель	по числу рабочих мест
Компьютерное оборудование
20.	Персональный компьютер с принтером	1 ед.

3. Стандарт оснащения биохимического подразделения клинико-диагностической лаборатории

N п/п	Наименование	Требуемое количество, шт.
Основное оборудование
1.	Биохимический анализатор	не менее 1 ед.
2.	Термостат суховоздушный	не менее 1 ед.
3.	Центрифуга лабораторная	не менее 1 ед.
4.	Анализатор ионоселективный <*>	не менее 1 ед.
Вспомогательное оборудование
5.	Набор пипеточных дозаторов одноканальных	не менее 1 ед.
6.	Бытовые холодильники	не менее 2 ед.
7.	Облучатели бактерицидные настенные	по числу рабочих комнат
Мебель
8.	Лабораторная мебель	по числу рабочих мест
Компьютерное оборудование
9.	Персональный компьютер с принтером	не менее 1 ед.

4. Стандарт оснащения иммунохимического (серологического) подразделения клинико-диагностической лаборатории

N п/п	Наименование	Требуемое количество, шт.
Основное оборудование
1.	Прибор для чтения результатов ИФА (ридер для ИФА)	не менее 1 ед.
2.	Устройство для ИФА промывающее автоматическое (вошер)	не менее 1 ед.
3.	Орбитальный шейкер	не менее 2 ед.
4.	Инактиватор сыворотки крови	не менее 1 ед.
5.	Микроскоп стандартный лабораторный	не менее 1 ед.
6.	Микроскоп для проведения исследований методом иммунофлюоресценции (реакция иммунофлюоресценции)	не менее 1 ед.
7.	Термостат суховоздушный	не менее 1 ед.
8.	Центрифуга лабораторная	не менее 1 ед.
9.	Автоматический анализатор для проведения исследований методом ИФА <*>	не менее 1 ед.
10.	Автоматический анализатор для проведения исследований методом хемилюминесценции <*>	не менее 1 ед.
11.	Проточный цитофлуориметр <*>	не менее 1 ед.
12.	Автоматический анализатор для проведения исследований методом иммуноблоттинга <*>	не менее 1 ед.
13.	Автоматический анализатор для проведения исследований методом хМАР <*>	не менее 1 ед.
14.	Прибор для печати биомикрочипов (иммуночипов) <*>	не менее 1 ед.
15.	Прибор для чтения результатов исследования на биомикрочипах (иммуночипах) <*>	не менее 1 ед.
16.	Ламинарный шкаф	не менее 1 ед.
Вспомогательное оборудование
17.	Набор пипеточных дозаторов одноканальных	не менее 1 ед.
18.	Набор пипеточных дозаторов восьмиканальных	не менее 1 ед.
19.	Бытовые холодильники	не менее 2 ед.
20.	Облучатели бактерицидные настенные	по числу рабочих комнат
Мебель
21.	Лабораторная мебель	по числу рабочих мест
Компьютерное оборудование
22.	Персональный компьютер с принтером	не менее 1 ед.

5. Стандарт оснащения молекулярно-биологического подразделения клинико-диагностической лаборатории

N п/п	Наименование	Требуемое количество, шт.
Основное оборудование
1.	Твердотельный термостат для пробирок типа Эппендорф	не менее 2 ед.
2.	Амплификатор	не менее 1 ед.
3.	Насос с колбой-ловушкой	не менее 1 ед.
4.	Высокоскоростная микроцентрифуга для пробирок	не менее 1 ед.
5.	Вортекс (центрифуга-встряхиватель)	не менее 1 ед.
6.	Настольный ПЦР-бокс	не менее 2 ед.
7.	Трансиллюминатор	не менее 1 ед.
8.	Аппарат для проведения горизонтального электрофореза с источником питания	не менее 1 ед.
9.	Секвенатор (прибор для определения нуклеотидных последовательностей ДНК) <*>	не менее 1 ед.
10.	Прибор для печати биомикрочипов для комплексной диагностики ИППП и воспалительных заболеваний мочеполовой сферы человека <*>	не менее 1 ед.
11.	Прибор для чтения результатов исследования на биомикрочипах (ДНК-чипах) <*>	не менее 1 ед.
12.	Камера для гибридизации (для проведения исследований на биомикрочипах) <*>	не менее 1 ед.
13.	Комплект оборудования для проведения исследований методом ПЦР в реальном времени <*>	не менее 1 ед.
14.	Анализатор для выделения нуклеиновых кислот <*>	не менее 1 ед.
Вспомогательное оборудование
15.	Набор пипеточных дозаторов одноканальных	не менее 1 ед.
16.	Набор пипеточных дозаторов восьмиканальных	не менее 1 ед.
17.	Бытовой холодильник	не менее 2 ед.
18.	Облучатели бактерицидные настенные	по числу рабочих комнат
Мебель
19.	Лабораторная мебель	по числу рабочих мест
Компьютерное оборудование
20.	Персональный компьютер с принтером	не менее 1 ед.

6. Стандарт оснащения микологического подразделения клинико-диагностической лаборатории

N п/п	Наименование	Требуемое количество, шт.
Основное оборудование
1.	Микроскоп стандартный лабораторный	не менее 1 ед.
2.	Ламинарный шкаф	не менее 1 ед.
3.	Термостат суховоздушный	не менее 1 ед.
4.	Водяная баня	не менее 1 ед.
Вспомогательное оборудование
5.	Горелки спиртовые/газовые	не менее 2 ед.
6.	Бытовые холодильники	не менее 1 ед.
7.	Облучатели бактерицидные настенные	по числу рабочих комнат
8.	Набор пипеточных дозаторов	не менее 1 ед.
Мебель
9.	Лабораторная мебель	по числу рабочих мест
Компьютерное оборудование
10.	Персональный компьютер с принтером	1 ед.

7. Стандарт оснащения патоморфологического подразделения клинико-диагностической лаборатории

N п/п	Наименование	Требуемое количество, шт.
Основное оборудование
1.	Микротом роторный или санный	не менее 1 ед.
2.	Микроскоп лабораторный	не менее 1 ед.
3.	Термованна для расправления гистологических срезов	не менее 1 ед.
4.	Нагревательные столики для сушки парафиновых срезов	не менее 1 ед.
5.	Термостат	не менее 2 ед.
6.	Аппарат для вакуумной проводки (обработки) тканей <*>	не менее 1 ед.
7.	Аппарат для заливки тканей в парафин <*>	не менее 1 ед.
8.	Аппарат для автоматической окраски сред <*>	не менее 1 ед.
9.	Криостатный микротом <*>	не менее 1 ед.
10.	Иммуногистостейнер <*>	не менее 1 ед.
11.	Лазерный сканирующий конфокальный микроскоп для исследований in vitro <*>	не менее 1 ед.
12.	Световой микроскоп, оснащенный цифровой камерой <*>	не менее 1 ед.
13.	Ламинарный шкаф	не менее 1 ед.
Вспомогательное оборудование
14.	Горелка спиртовая	по числу рабочих мест
15.	Облучатель бактерицидный	не менее 1 ед.
16.	Набор дозаторов одноканальных	не менее 1 ед.
17.	Бытовой холодильник	не менее 1 ед.
Мебель
18.	Лабораторная мебель	по числу рабочих мест
Компьютерное оборудование
19.	Персональный компьютер с принтером	не менее 1 ед.

8. Стандарт оснащения оборудованием вспомогательных подразделений клинико-диагностической лаборатории

N п/п	Наименование	Требуемое количество, шт.
Основное оборудование
1.	Автоклав	не менее 2 ед.
2.	Аквадистиллятор	не менее 2 ед.
3.	Стерилизатор суховоздушный	не менее 2 ед.
4.	Термостат суховоздушный	не менее 2 ед.
5.	Центрифуга лабораторная	не менее 2 ед.
6.	Весы лабораторные	не менее 2 ед.
7.	Весы электронные	не менее 1 ед.
8.	рН-метр	не менее 2 ед.

<*> Для клинико-диагностических лабораторий, создаваемых в научных или образовательных организациях, находящихся в ведении Минздравсоцразвития России.