Приложение N 5. Положение об организации медицинской помощи женщинам с ВИЧ-инфекцией в период беременности, родов и в послеродовой период

Приложение N 5
к приказу министра здравоохранения
Свердловской области
от 28 ноября 2012 г. N 1383-п

Положение
об организации медицинской помощи женщинам с ВИЧ-инфекцией в период беременности, родов и в послеродовой период

Общие положения организации оказания медицинской помощи беременным женщинам

1. Медицинская помощь женщинам (независимо от наличия или отсутствия ВИЧ-инфекции) предусматривает консультирование по планированию семьи, контрацепции еще до наступления беременности. Подготовка к беременности и в последующем в период беременности оказывается в рамках первичной медико-санитарной помощи и специализированной (в том числе высокотехнологичной) медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "акушерству и гинекологии".

2. Оказание медицинской помощи женщинам в период беременности осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи и Порядком оказания медицинской помощи Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Основной задачей диспансерного наблюдения женщин в период беременности является предупреждение и ранняя диагностика ВИЧ-инфекции, а также возможных осложнений беременности, родов, послеродового периода и патологии новорожденных.

4. При постановке беременной женщины на учет в соответствии с заключениями профильных специалистов врачом акушером-гинекологом до 11-12 недель беременности решается вопрос о возможности вынашивания беременности. Искусственное прерывание беременности проводится по желанию женщины при сроке беременности до двенадцати недель.

Заключение о возможности вынашивания беременности с учетом состояния беременной женщины и плода, а также по социальным показаниям делается врачом-акушером-гинекологом до 22 недель беременности, а при наличии медицинских показаний, а также при прогрессировании ВИЧ-инфекции в стадии вторичных заболеваний (наличие заключения врачебной комиссии ГБУЗ СО ОЦСПИД и ИЗ") и согласии женщины - независимо от срока беременности.

Для искусственного прерывания беременности по медицинским показаниям при сроке до 22 недель беременности женщины направляются в гинекологические отделения медицинских организаций, имеющих возможность оказания специализированной (в том числе реанимационной) медицинской помощи женщине (при наличии специалистов соответствующего профиля, по которому определены показания для искусственного прерывания беременности).

Врачи женских консультаций осуществляют плановую госпитализацию беременных женщин на родоразрешение с учетом степени риска возникновения осложнений в родах.

5. После искусственного прерывания беременности каждая женщина должна получить необходимую информацию о режиме, возможных осложнениях и рекомендации по предупреждению нежелательной беременности.

Врач акушер-гинеколог организует и проводит профилактические мероприятия по выявлению, предупреждению и снижению гинекологических и онкологических заболеваний, патологии молочных желез, инфекций, передаваемых половым путем, ВИЧ-инфекции, в том числе передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку;

Обследование беременных женщин на ВИЧ-инфекцию

6. Лабораторное обследование беременных женщин на наличие в крови антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) проводится при постановке на учет по беременности при наличии информированного добровольного согласия, а в случае обследования несовершеннолетних, а также признанных в установленном законом порядке недееспособными, если они по своему состоянию не способны дать информированное добровольное согласие, - с добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя (приложение N 3).

Партнеры беременных женщин обследуются при постановке последних на учет в женской консультации в 8-11 недель и при повторных обращениях по эпидемиологическим и клиническим показаниям в любые сроки беременности при наличии информированного согласия.

В случае отказа от проведения обследования на антитела к ВИЧ об этом делается запись в медицинской документации с оформлением письменного отказа.

7. Повторное тестирование беременных женщин проводится при сроке беременности 16-20 и 28-32 недели.

8. Забор крови у женщин и ее партнера при тестировании на ВИЧ-инфекцию осуществляется в процедурном кабинете женской консультации (или поликлиники) с помощью "вакуумных систем для забора крови" с последующей передачей крови в лабораторию медицинской организации с направлением, в котором указываются персональные данные пациента без сокращений (по предъявленному паспорту или заменяющему его документу, удостоверяющему личность женщины): полные фамилия, имя, отчество, дата рождения, гражданство, адрес места жительства, код партнера 118.9.

9. Тестирование на ВИЧ-инфекцию сопровождается обязательным дотестовым и послетестовым консультированием (приложение N 1).

Послетестовое консультирование проводится беременным женщинам независимо от результата тестирования на ВИЧ-инфекцию и включает обсуждение следующих вопросов: значение полученного результата с учетом риска заражения ВИЧ-инфекцией; рекомендации по дальнейшей тактике тестирования; пути передачи и способы защиты от заражения ВИЧ-инфекцией; риск передачи ВИЧ-инфекции во время беременности, родов и грудного вскармливания; методы профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку, доступные для беременной женщины с ВИЧ-инфекцией; возможность проведения химиопрофилактики передачи ВИЧ ребенку; возможные исходы беременности; необходимость последующего наблюдения матери и ребенка; возможность информирования о результатах теста полового партнера и родственников.

10. Беременных женщин с положительным или сомнительным результатом лабораторного обследования на антитела к ВИЧ, врач акушер-гинеколог, а в случае его отсутствия - врач общей практики (семейный врач), медицинский работник фельдшерско-акушерского пункта, направляет в кабинет инфекционных заболеваний (далее - КИЗ) или консультативно-диспансерный кабинет (далее - КДК) учреждений здравоохранения, в ГБУЗ СО "ОЦСГГИД и ИЗ" для дополнительного обследования, постановки на диспансерный учет и решения вопроса о назначении антиретровирусной терапии или химиопрофилактики перинатальной трансмиссии ВИЧ.

Женщине и/или ее партнеру выдается на руки в письменном виде информация о выявлении антител к ВИЧ в одном экземпляре, второй экземпляр остается в медицинских документах учреждения здравоохранения по месту обследования (приложение 8).

При постановке на диспансерный учет врач КИЗ(КДК) или "ГБУЗ СО ОЦСПИД и ИЗ" уведомляет пациентов о выявлении ВИЧ-инфекции (приложение N 9).

Не подлежит разглашению информация, полученная медицинскими работниками о положительном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию беременной женщины, роженицы, родильницы, о проведении антиретровирусной профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку, о совместном наблюдении женщины со специалистами ГБУЗ СО "ОЦСПИД и ИЗ", о перинатальном контакте ВИЧ-инфекции у новорожденного, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством.

11. Беременные женщины из группы риска по ВИЧ в любом сроке беременности направляются для проведения дополнительных видов исследований к инфекционисту КИЗ(КДК) учреждений здравоохранения, в ГБУЗ СО "ОЦ СПИД и ИЗ".

Наблюдение беременной ВИЧ-инфицированной женщины

12. Наблюдение беременной женщины с установленным диагнозом ВИЧ-инфекции осуществляется совместно врачом инфекционистом КИЗ (КДК), ГБУЗ СО "ОЦСПИД и ИЗ" и врачом акушером-гинекологом женской консультации по месту жительства.

13. Врач акушер-гинеколог женской консультации в период наблюдения за беременной женщиной с ВИЧ-инфекцией направляет информацию в КИЗ (КДК), ГБУЗ СО "ОЦСПИД и ИЗ" о течении беременности, сопутствующих заболеваниях, осложнениях беременности для корректировки схем антиретровирусной профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку и (или) антиретровирусной терапии и запрашивает из ГБУЗ СО "ОЦСПИД и ИЗ" информацию об особенностях течения ВИЧ-инфекции у беременной женщины, режиме приема антиретровирусных препаратов, согласовывает необходимые методы диагностики и лечения с учетом состояния здоровья женщины и течения беременности.

14. В течение всего периода наблюдения беременной женщины с ВИЧ-инфекцией врач акушер-гинеколог женской консультации в условиях строгой конфиденциальности (с использованием кода) отмечает в медицинской документации женщины ее ВИЧ-статус, наличие (отсутствие) и прием (отказ от приема) антиретровирусных препаратов, необходимых для профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку, назначенных специалистами ГБУЗ СО "ОЦСПИД и ИЗ"

Беременность ВИЧ-инфицированной женщины является показанием к назначению антиретровирусных препаратов (АРВП). При назначении химиопрофилактики заполняется информированное согласие на проведение химиопрофилактики ВИЧ-инфекции женщине и новорожденному (образец прилагается).

АРВП с целью профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку показаны всем беременным ВИЧ-инфицированным женщинам независимо от клинических проявлений, вирусной нагрузки (ВН) и СD4-клеток. Вероятность передачи ВИЧ ребенку сохраняется даже при очень низких и неопределяемых уровнях ВН, кроме того, эффективность АРВП заключается не только в подавлении репликации ВИЧ, но и защите иммунной системы, снижении риска вторичных заболеваний, предотвращении прогрессирования ВИЧ-инфекции, увеличении продолжительности и качества жизни женщины.

Об отсутствии у беременной женщины антиретровирусных препаратов, отказе от их приема, врач акушер-гинеколог женской консультации информирует инфекциониста КИЗ (КДК), ГБУЗ СО "ОЦСПИД и ИЗ" для принятия соответствующих мер.

При назначении перинатальной химиопрофилактики и контроля ее проведения необходимо соблюдать следующий алгоритм:

Специалист ГБУЗ СО "ОЦ СПИД и ИЗ" назначает высокоактивную химиопрофилактику беременной ВИЧ-инфицированной женщине с учетом иммунологического и вирусологического обследования во 2 триместре, при более позднем обращении - в любом сроке.

Акушер-гинеколог женской консультации совместно с инфекционистом КИЗа (КДК) контролируют прием антиретровирусных препаратов (АРВП) или высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ), учитывая рекомендации специалистов ГБУЗ СО "ОЦ СПИД и ИЗ", и отражают в ф.025/у и индивидуальной карте беременной (соответственно).

ВААРТ, назначенная во время беременности женщине, должна продолжаться после родов.

15. В период диспансерного наблюдения за беременной женщиной с ВИЧ-инфекцией рекомендуется избегать процедур, повышающих риск инфицирования плода (амниоцентез, биопсия хориона и др.). Рекомендуется использование неинвазивных методов оценки состояния плода.

16. Антиретровирусную терапию необходимо назначить беременной женщине при выявлении клинических и иммунологических показаний к лечению с учетом стадии и фазы болезни, степени репликативной активности ВИЧ, сопутствующих заболеваний и состояний.

Выбор антиретровирусных препаратов у беременных осуществляется с учетом их эффективности, безопасности для матери и ребенка, а также возможных побочных действий.

Выбор схемы АРВТ

АРВТ беременным назначается только по схемам высокоактивной антиретровирусной терапии, то есть она должна включать не менее трех антиретровирусных препаратов; два нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (2 НИОТ) плюс ингибитор протеазы (1 ИП) либо ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (1 ННИОТ).

Для составления схемы следует в первую очередь назначать препараты из группы предпочтительных, при невозможности их применения - из группы альтернативных.

В схему АРВТ у беременной рекомендуется включить зидовудин; при наличии противопоказаний к его использованию - заменить его препаратом из группы альтернативных.

Не рекомендуется назначать беременной комбинацию диданозин + ставудин (потенциально высокая токсичность и возможность развития тяжелого лактоацидоза), а также невирапин при CD4>250 кл/мкл (возможность развития иммуноопосредованной гепатотоксичности).

Кратность применения ингибиторов протеаз у беременных составляет 2 раза в сутки, за исключением атазанавира/ритонавира, который назначается 1 раз в сутки.

Прием схемы АРВТ продолжается в течение беременности и родов. Дальнейшее применение АРВТ зависит от клинической ситуации.

Выбор
антиретровирусных препаратов у беременных ВИЧ-инфицированных женщин

Характеристика	Препараты	Дозировки
Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
Предпочтительные	Зидовудин	300 мг х 2 раза в сутки
	Ламивудин	150 мг х 2 PC или 300 мг х 1 раза в сутки
Альтернативные	Фосфазид	400 мг х 2 раза в сутки
	Абакавир	300 мг х 2 раза в сутки
	Ставудин	< 60 кг: 30 мг х 2 раза в сутки
	Диданозин	< 60 кг: 250 мг х раза в сутки > 60 кг: 400 мг х 1 раза в сутки
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
Предпочтительные	Невирапин	200 мг х 1 PC: 14 дней, далее 200 мг х 2 раза в сутки
Недостаточно данных	Этравирин
Не рекомендуется	Эфавиренз11	600 мг х 1 раза в сутки (возможно при отсутствии альтернатив)
Ингибиторы протеазы
Предпочтительные	Лопинавир/ ритонавир	Таблетки: 400/100 мг х 2 PC; во II и III триместрах 600/150 мг х 2 раза в сутки Капсулы: 400/100 мг х 2 PC; во II и III триместрах 533/133 мг х 2 раза в сутки
Альтернативные	Атазанавир	ATV 300 мг/RTV 100 мг х 1 2 раза в сутки
	Саквинавир (инвираза)	таблетки 1000 мг + Ритонавир 100 мг х 2 раза в сутки
Недостаточно данных	Дарунавир
	Фосампренавир
Ингибиторы интегразы
В особых случаях	Ралтегравир	400 мг х 2 раза в сутки
Комбинированные нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
Предпочтительные	Зидовудин/ Ламивудин	300 мг зидовудина, 150 мг ламивудина по 1 таблетке х 2 раза в сутки
Альтернативные	Абакавир/Ламивудин	300 мг абакавира, 150 мг ламивудина по 1 таблетке х 2 раза в сутки
В особых случаях	Абакавир/Зидовудин/Ламивудин	300 мг абакавира, 300 мг зидовудина, 150 мг ламивудина по 1 таблетке х 2 раза в сутки

Эффективность антиретровирусной терапии оценивается по динамике вирусной нагрузки, СД4-лимфоцитов, клинических проявлений. Необходимо исследовать вирусную нагрузку на сроке беременности 34-36 недель для определения тактики ведения и выбора схемы профилактики у ребенка.

Проведение перинатальной профилактики ВИЧ-инфекции в роддоме

17. При поступлении на роды в акушерский стационар необследованных на ВИЧ-инфекцию женщин, женщин без медицинской документации или с однократным обследованием на ВИЧ-инфекцию, им рекомендуется лабораторное обследование экспресс-методом на антитела к ВИЧ с последующим подтверждением классическим методом ИФА и ПЦР после получения информированного добровольного согласия в двух экземплярах (приложение N 3).

В случае отказа женщин от проведения обследования делается запись в медицинской документации с оформлением письменного отказа.

18. Тестирование на ВИЧ-инфекцию роженицы в акушерском стационаре сопровождается дотестовым и послетестовым консультированием, включающим информацию:

- о возможных результатах тестирования;

- о методах профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку при положительном или сомнительном результате;

- о применение антиретровирусных препаратов;

- о способе родоразрешения;

- об особенностях вскармливания новорожденного (если после рождения ребенок не прикладывается к груди и не вскармливается материнским молоком, а переводится на искусственное вскармливание).

19. Обследование на антитела к ВИЧ с использованием диагностических экспресс-тест-систем, разрешенных к применению на территории Российской Федерации, проводится в лаборатории или приемном отделении акушерского стационара медицинскими работниками, прошедшими специальную подготовку.

Для исследования необходимо получение сыворотки или плазмы крови роженицы не менее 2-х мл.

Исследование проводится при температуре +18°С - +24°С, в строгом соответствии с инструкцией, прилагаемой к конкретному экспресс-тесту.

20. В направлении, сопровождающем сыворотку или плазму крови, указываются персональные данные пациента без сокращений (по паспорту или заменяющему его документу, удостоверяющему личность женщины): полные фамилия, имя, отчество, дата рождения, гражданство, адрес места жительства, код контингента.

21. При получении положительного результата быстрого теста в родовспомогательном учреждении или родах на дому, а также независимо от результата теста при наличии факторов риска инфицирования ВИЧ, необходимо незамедлительно начинать проведение курса химиопрофилактики беременной, в родах и новорожденному, а также мотивировать женщину на отказ от грудного вскармливания новорожденного с учетом добровольного согласия женщин (образец формы прилагается).

Одновременно, в течение суток, обеспечить проведение ИФА и ПЦР-диагностики ВИЧ-инфекции для определения тактики химиопрофилактики, наблюдения и лечения женщины и вскармливания ребенка.

22. В случае получения отрицательного результата при проведении экспресс-теста, при наличии в анамнезе женщины факторов риска инфицирования ВИЧ-инфекцией, принимается решение на отказ от грудного вскармливания ребенка до получения результатов ПЦР-диагностики ВИЧ-инфекции.

23. Для обеспечения профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку в акушерском стационаре постоянно должен иметься необходимый запас антиретровирусных препаратов.

24. Акушер-гинеколог родильного дома отражает в истории родов и продолжает назначенную профилактическую АРВП во время беременности женщине, родов и назначает химиопрофилактику, рекомендуемую врачом-инфекционистом.

25. Антиретровирусная профилактика во время родов в акушерском стационаре проводится:

1) у роженицы с ВИЧ-инфекцией;

2) при положительном результате экспресс-тестирования женщины в родах;

3) при наличии эпидемиологических показаний:

- наличие в анамнезе у роженицы парентерального употребления психоактивных веществ или полового контакта с ВИЧ-инфицированным партнером;

- при отрицательном результате обследования на ВИЧ-инфекцию, если с момента последнего парентерального употребления психоактивных веществ или полового контакта с ВИЧ-инфицированным партнером прошло менее 12 недель;

- при сомнительном результате теста на ВИЧ-инфекцию у полового партнера;

- при наличии в анамнезе женщины полового партнера потребителя инъекционных психоактивных веществ (независимо от его ВИЧ-статуса).

4) у рожениц, не обследованных в период беременности или после 28 недели беременности, с одновременным направлением образцов крови на исследование молекулярных маркеров методом полимеразной цепной реакции (ПЦР ДНК ВИЧ):

- в случае отрицательного результата теста химиопрофилактика отменяется и разрешается грудное вскармливание;

- при положительном результате назначается химиопрофилактика и искусственное вскармливание.

5) В родах всем женщинам следует назначать внутривенно зидовудин, независимо от наличия и схемы АРВТ.

Не рекомендуется применение однократной дозы невирапина в родах у женщин, в связи с высоким уровнем формирования устойчивых штаммов ВИЧ.

26. Врачом акушером-гинекологом принимаются меры по недопущению длительности безводного периода более 4 часов.

27. При ведении родов через естественные родовые пути проводится обработка влагалища 0,25% водным раствором хлоргексидина при поступлении на роды (при первом влагалищном исследовании), а при наличии кольпита - при каждом последующем влагалищном исследовании. При безводном промежутке более 4 часов обработку влагалища хлоргексидином проводят каждые 2 часа.

28. Во время ведения родов у женщины с ВИЧ-инфекцией при живом плоде необходимо принять меры по исключению проведения процедур, повышающих риск инфицирования плода: родовозбуждение; родоусиление; перинео(эпизио)томия; амниотомия; наложение акушерских щипцов; вакуум-экстракция плода. Выполнение данных манипуляций производится только по жизненным показаниям.

29. Плановое кесарево сечение для профилактики интранатального заражения ребенка ВИЧ-инфекцией проводится (при отсутствии противопоказаний) до начала родовой деятельности и излитая околоплодных вод в следующих случаях:

- вирусная нагрузка перед родами более 1000 копий/1 мл;

- вирусная нагрузка перед родами неизвестна;

- настоятельно рекомендуется, когда АРВТ не проводилась во время беременности.

30. При невозможности проведения химиопрофилактики в родах кесарево сечение может быть самостоятельной профилактической процедурой, снижающей риск заражения ребенка ВИЧ-инфекцией в период родов, при этом не рекомендуется его проводить при безводном периоде более 4 часов.

31. Окончательное решение о способе родоразрешения женщины с ВИЧ-инфекцией принимается врачом акушером-гинекологом, ведущим роды, в индивидуальном порядке, с учетом интересов матери и плода, сопоставляя в конкретной ситуации пользу от снижения риска заражения ребенка при проведении операции кесарева сечения с вероятностью возникновения послеоперационных осложнений и особенностей течения ВИЧ-инфекции.

Профилактика ВИЧ-инфекции новорожденному

32. У новорожденного от ВИЧ-инфицированной матери сразу после рождения осуществляется забор крови для тестирования на ВИЧ-инфекцию с помощью "вакуумных систем для забора крови". Кровь направляется в лабораторию для ИФА-диагностики. В направлении указываются персональные данные ребенка/матери без сокращений (по паспорту или заменяющему его документу, удостоверяющему личность женщины): полные фамилия, имя, отчество, дата рождения, гражданство, адрес места жительства, код контингента.

33. Антиретровирусная профилактика новорожденному назначается и проводится врачом-неонатологом или врачом-педиатром независимо от приема (отказа) антиретровирусных препаратов матерью в период беременности и родов:

- если у матери неопределяемый уровень вирусной нагрузки перед родами (в сроке 34-36 недель), ребенку назначается раствор зидовудина (приоритетный препарат) перорально в 0,002 г/кг каждые 6 часов в течение 6 недель;

- по эпидемиологическим показаниям назначается суспензия невирапина перорально из расчета 0,002 г/кг однократно (т.е. 1 доза) сразу после рождения и зидовудин для приема внутрь с первых часов жизни в течение 6 недель;

- во всех остальных случаях ребенку назначается раствор зидовудина внутрь в течение 6 недель плюс невирапин трехкратно по схеме (в первые 48 часов жизни; через 48 часов после первой дозы; через 96 часов после второй дозы).

34. Оптимальное начало химиопрофилактики новорожденному - с восьмого часа жизни ребенка (до этого времени в организме ребенка действует препарат, полученный от матери в период береме