Приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 2 апреля 2013 г. N 403-п "Об организации мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий в медицинских организациях Свердловской области"

В целях совершенствования организации выявления и предоставления медицинскими организациями Свердловской области сведений обо всех случаях неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий и мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий в медицинских организациях Свердловской области, в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказом Министра здравоохранения Свердловской области от 29.09.2009 N 918-п "О региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области" приказываю:

1. Утвердить:

1) Порядок сообщения медицинскими организациями Свердловской области о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства и медицинские изделия (Приложение 1);

2) форму "Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий для медицинских организаций Свердловской области" (Приложение 2);

3) форму "Ежеквартальный отчет по мониторингу безопасности лекарственных средств и медицинских изделий для медицинских организаций Свердловской области" (Приложение 3);

4) форму "Ежеквартальный и годовой отчет по мониторингу безопасности лекарственных средств и медицинских изделий для Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области" (Приложение 4);

5) форму "Карта-извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции на лекарственные средства" (Приложение 5).

2. Руководителям медицинских организаций Свердловской области:

1) назначить приказом ответственное лицо за сбор информации и предоставление отчетности о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства, медицинские изделия (далее - ответственное лицо) и представить в срок до 15.04.2013 сведения об ответственном лице (с указанием фамилии, имени, отчества, должности, номеров контактных телефонов) в отдел контроля качества и стандартизации Министерства здравоохранения Свердловской области;

2) внедрить в подведомственных медицинских организациях форму "Карта-извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции на лекарственные средства" (далее Карта-извещение);

3) обязать заведующих лечебными отделениями подведомственной медицинской организации в оперативном режиме сообщать ответственному лицу о выявленных фактах неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства, медицинские изделия;

4) обеспечить предоставление Карты-извещения в Региональный центр в течение 5 дней с момента ее заполнения;

5) обеспечить незамедлительное, в течение 24 часов, предоставление Карты-извещения в случаях летального исхода при применении лекарственных средств и медицинских изделий в Региональный центр и Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области;

6) обеспечить отчет по форме (Приложение 3) в ежеквартальном режиме в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным кварталом, в электронном и печатном вариантах руководителю Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области (далее - Региональный центр) в соответствии с Порядком сообщения медицинскими организациями Свердловской области о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства и медицинские изделия (Приложение 1);

7) в случаях индивидуальной непереносимости лекарственного средства обеспечить предоставление копии Карты-извещения с заявлением на рассмотрение назначения лекарственных средств, оформленным в соответствии с приказом Министра здравоохранения Свердловской области от 31.05.2011 N 540-п "О порядке обеспечения отдельных категорий граждан Российской Федерации, проживающих в Свердловской области, лекарственными средствами, не входящими в утвержденные федеральными и областными нормативными правовыми актами перечни, за счет средств областного бюджета";

8) во исполнение приказа Министра здравоохранения Свердловской области от 05.10.2012 N 1134-п "О предоставлении информации" предоставлять копию "Карты-извещения о неблагоприятной побочной реакции на медицинское изделие" (далее Карта-извещение) в Региональный центр в соответствии с формой, указанной в подпункте 2, пункте 1 приказа Министра здравоохранения Свердловской области от 05.10.2012 N 1134-п "О предоставлении информации", в течение 5 дней с момента ее заполнения.

3. Начальнику Управления здравоохранения Администрации города Екатеринбурга А.А. Дорнбушу обеспечить контроль исполнения пункта 2 настоящего Приказа в подведомственных медицинских организациях.

4. Руководителю Регионального центра А.А. Негановой:

1) организовать сбор, анализ, обработку (систематизацию) поступающих сообщений о неблагоприятной побочной реакции на лекарственные средства и медицинские изделия и предоставление отчета в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в ежемесячном режиме в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным;

2) предоставлять ежеквартальный и ежегодный отчет обо всех случаях неблагоприятной побочной реакции при применении лекарственных средств и медицинских изделий в отдел контроля качества и стандартизации Министерства здравоохранения Свердловской области в срок до 20 числа месяца, следующего за отчетным периодом;

3) подготовить и представить в отдел контроля качества и стандартизации Министерства здравоохранения Свердловской области план мероприятий Регионального центра по проведению организационно-методической работы с медицинскими организациями Свердловской области по сбору и предоставлению информации о неблагоприятной побочной реакции на лекарственные средства и медицинские изделия в Региональный центр в срок до 30.04.2013 г.;

4) подготовить проект изменений в Положение о Региональном центре в соответствии с действующими нормативно-правовыми документами и представить на утверждение в Министерство здравоохранения Свердловской области до 30.04.2013.

5. Главному врачу ГБУЗ СО "Свердловская областная клиническая больница N 1" Ф.И. Бадаеву:

1) внести изменения в штатное расписание Регионального центра в пределах утвержденного фонда оплаты труда, выделить дополнительные ставки: врач - 2 штатные должности, медицинская сестра - 2 штатные должности;

2) выделить Региональному центру отдельный кабинет, обеспечить телефонной линией с факсимильной связью, персональными компьютерами, принтером и копировальной техникой.

6. Считать недействующими подпункты 2-5 пункта 2, пункт 3, подпункты 2, 3 пункта 4, пункты 5-9 приказа Министра здравоохранения Свердловской области от 29.09.2009 N 918-п "О региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области".

7. Контроль исполнения настоящего приказа возложить на заместителя министра Д.Р. Медведскую.

Министр

А.Р. Белявский