Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 29 сентября 2009 г. N 918-п "О Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области"
- Приложение 5. Инструкция по сбору и предоставлению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств
- Раздел 2. Характер представляемой отчетной информации
Раздел 2. Характер представляемой отчетной информации
Раздел 2. Характер представляемой отчетной информации
Необходимо направлять информацию о неблагоприятных побочных реакциях (серьезных, несерьезных, неожиданных), в том числе возникших у плода (в период беременности) и у новорожденных в период лактации:
- на лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации;
- возникших в результате злоупотребления лекарствами или развития зависимости к лекарственным средствам и развивающихся вследствие этого осложнениях.
Сообщать следует:
- обо всех нежелательных побочных реакциях на новые лекарственные средства (новыми считаются препараты в течение 5 лет после их регистрации); о неожиданных побочных реакциях "старых препаратов"; о серьезных неблагоприятных побочных реакциях (см. раздел "Терминология") на все препараты;
- о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств; о неожиданных терапевтических эффектах (ранее неизвестных);
- о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает нежелательную побочную реакцию (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата).
Помимо этого, следует сообщать об изменениях лабораторных показателей, развитии резистентности, последствиях передозировки (случайной или преднамеренной) лекарств.