Приложение 3. Аналитический отчет регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области

Приложение 3
к приказу
Министра здравоохранения
от 29 сентября 2009 г. N 918-п

АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области 1. За отчетный период ___________ (месяц, год) было получено ___________ сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, в том числе: 1.1. От врачей - Провизоров - Пациентов - Других категорий (указать каких) - 1.2. Указать фармакологические группы препаратов, вызвавших НПР, и количество сообщений поступивших по каждой группе. 2. Причинно-следственную связь удалось определить для _________ числа реакций (число препаратов), из которых к числу определенных отнесено ________, вероятных __________, возможных ______________. 3. Выявлено _________ серьезных реакций, в том числе: 3.1. Приведших к летальному исходу - ________ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза, вызвавшая эффект, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию, время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии). 3.2. Создавших угрозу жизни _________ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы. 3.3. Ставших причиной госпитализации _________ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы (выздоровление, инвалидность и т.д.) 3.4. Приведших к удлинению госпитализации _________ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы. 3.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности ________ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и причину нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.). 4. Выявлено _________ случаев взаимодействий ЛС, которые стали причиной подозреваемых НПР. Привести данные о препаратах, пациентах, НПР и факторах риска в их развитии. 5. Выявлено __________ случаев негативного влияния ЛС на плод и новорожденного. Привести данные о препарате(ах), плоде, новорожденном с описанием подозреваемых НПР, о факторах риска (злоупотребление фармакологически активными веществами, курение, прием алкоголя и др.), указать, на каких сроках беременности применялся препарат. 6. Выявлено непредвиденных НПР (не внесенных в инструкцию по применению) _________ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.). Представить описание подозреваемой НПР с указанием возможности их наступления. 7. Получено _______ сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта, в том числе: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), последствия неэффективности, предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности. 8. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период с целью повышения информированности и активности медицинских работников в области регистрации HITP и сообщения о них. 9. Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных средств.