Приложение 1. Положение о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области

Приложение 1
к приказу
Министра здравоохранения
Свердловской области
от 29 сентября 2009 г. N 918-п

Положение
о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области

1. Общие положения

1.1. Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области (далее по тексту Региональный Центр) создан как часть государственной системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора), включающей мероприятия по выявлению и анализу данных об осложнениях лекарственной терапии, а также для разработки предложений по их профилактике и лечению.

1.2. Региональный Центр создается на базе ГУЗ "Свердловская областная клиническая больница N 1 и является научно-практическим структурным подразделением больницы.

1.3. Региональный Центр в своей деятельности руководствуется действующим законодательством Российской Федерации и Свердловской области, Указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и приказами министра здравоохранения Свердловской области, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, методическими инструкциями и рекомендациями Федерального мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП", приказами, поручениями и распоряжениями главного врача ГУЗ "Свердловская областная клиническая больница N 1" и настоящим положением.

1.4. Руководство Региональным Центром осуществляется руководителем Центра, который назначается на должность и освобождается от должности главным врачом ГУЗ "Свердловская областная клиническая больница N 1" по согласованию с министром здравоохранения Свердловской области.

1.5. Региональный Центр имеет штамп, располагает специальными бланками со своим наименованием.

1.6. Региональный Центр осуществляет свою деятельность во взаимодействии с Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств".

1.7. Региональный центр выполняет работы, финансируемые из бюджетных и внебюджетных средств.

2. Цель и основные задачи Регионального Центра:

2.1. Основной целью деятельности Регионального Центра является обеспечение и повышение безопасности населения Свердловской области при проведении фармакотерапии.

2.2. Основными задачами Регионального Центра являются:

2.2.1. организация работы по выявлению проблем лекарственной терапии и мониторинг безопасности лекарственных средств на территории Свердловской области;

2.2.2. сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений о непредвиденных побочных реакциях (НПР) и случаях терапевтической неэффективности отечественных и зарубежных лекарственных средств;

2.2.3. внедрение в медицинскую практику современных методов исследования безопасности лекарственных средств, как в процессе их клинических испытаний, так и при широком применении в медицинской практике;

2.2.4. организация исследований в регионе с целью получения дополнительной информации о безопасности/эффективности ЛС, в том числе специальных исследований с целью получения дополнительной информации, если это необходимо (например, выявление частоты возникновения каких-либо видов НПР - агранулоцитозов, тератогенных эффектов, соотношение пользы/риска и др.);

2.2.5. выявление факторов риска развития НПР, разработка и внедрение в медицинскую практику мер, направленных на их предотвращение;

2.2.6. выявление фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств;

2.2.7. выявление увеличения частоты возникновения уже известных НПР лекарственных средств;

2.2.8. организация работы по широкому информированию медицинских работников, а также населения о неблагоприятных побочных действиях лекарств и о других проблемах, связанных с вопросами безопасности лекарственных средств;

2.2.9. оказание консультативной помощи медицинским работникам в анализе, верификации и интерпретации НПР;

2.2.10. получение информации о выявленных в Свердловской области НПР по установленной форме "Извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного средства" (приложение N 4);

2.2.11. информирование Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (далее - ФЦ МБЛС) о выявленных в регионе НПР в установленном порядке, предусматривающем заполнение следующих форм: "Заключение клинического фармаколога регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области" (приложение N 2), "Аналитический отчет Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области" (приложение N 3); "Извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного средства" (приложение N 4);

2.2.12. подготовка и предоставление предложений для ФЦ МБЛС, территориального управления Росздравнадзора и органов управления здравоохранением Свердловской области, направленных на решение возникших проблем в области безопасности и/или неэффективности лекарственных средств;

2.2.13. подготовка методических рекомендаций по профилактике и лечению осложнений лекарственной терапии.

3. Региональный центр имеет право:

3.1. Запрашивать и получать от лечебно-профилактических учреждений Свердловской области материалы по НПР для регистрации, систематизации и анализа.

3.2. Проводить в Свердловской области активный мониторинг безопасности и эффективности лекарственных средств, при применении которых возникли (подозреваются) соответствующие проблемы.

3.3. Осуществлять мониторинг исходов терапии при назначении лекарственных средств по незарегистрированным показаниям, а также мониторинг исходов беременности при назначении лекарственных средств беременным женщинам.

3.4. Организовывать и проводить научно-исследовательские работы в области фармаконадзора.

3.5. Взаимодействовать с работниками здравоохранения, ЛПУ, ФЦ МБЛС, территориальными управлениями Росздравнадзора, органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и другими заинтересованными сторонами в области профилактики осложнений лекарственной терапии и организации медицинской помощи в случае развития тяжелых осложнений.

3.6. Проводить совещания специалистов, семинары, симпозиумы по вопросам безопасности фармакотерапии.

3.7. Получать от отечественных и зарубежных разработчиков и производителей лекарств предоставления материалов по изучению переносимости лекарственных средств.

3.8. Издавать информационные и другие материалы, относящиеся к компетенции Центра.

3.9. Проводить выборочную экспертизу по соответствию рекламы лекарственных средств требованиям государственного информационного стандарта.

3.10. Запрашивать у ФЦ МБЛС материалы по экспериментальным и клиническим испытаниям фармакологических средств.

3.11. Устанавливать контакты и обмениваться информацией с Центром мониторинга лекарств Всемирной организации здравоохранения, Национальными центрами зарубежных стран и ФЦ МБЛС по изучению побочных действий лекарственных средств.

3.12. Направлять запрос в ФЦ МБЛС для получения информации о НИР на какой-либо лекарственный препарат на всей территории Российской Федерации.

3.13. По согласованию с руководителем ФЦ МБЛС и по распоряжению главного врача ГУЗ "Свердловская областная клиническая больница N 1" сотрудники Регионального центра направляются на обучение и стажировку в ФЦ МБЛС.

4. Региональный центр обязан:

4.1. Согласовывать организационно-методические аспекты своей деятельности в рамках настоящего Положения с Министерством здравоохранения Свердловской области и Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств".

4.2. Планировать свою научно-методическую деятельность, проведение информационно-просветительских мероприятий, проведение фармакоэпидемиологических исследований и другие виды деятельности, кроме сбора сообщений о НПР, на ближайший квартал. С целью координации научно-методической деятельности региональных центров и проведения совместных мероприятий планы предоставляются в ФЦ МБЛС не позднее 5 рабочих дней до начала запланированного периода. Отчеты о проведенных мероприятиях включаются в ежемесячные и годовые отчеты.

4.3. Согласовывать ежегодный план работы не позднее 3-й декады 12-го месяца каждого года с Министерством здравоохранения Свердловской области и с Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств".

4.4. Предоставлять ежеквартальные экспресс-отчеты в течение первых 10 дней следующего квартала о проведенной работе и итоговый отчет за год Министерству здравоохранения Свердловской области, Государственному центру экспертизы и контроля лекарственных средств Минздрава России и Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств".

4.5. Готовить проекты ответов за подписью главного врача ГУЗ "Свердловская областная клиническая больница N 1" на письма предприятий, учреждений, организаций, граждан, должностных лиц учреждений и организаций по вопросам, отнесенным к функциям Регионального центра.

4.6. Направлять информацию о выявленных НПР и случаях неэффективности ЛС в базу данных ФЦ МБЛС в виде заполненной карты-извещения, представленной в электронном формате на сайте http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывая степень достоверности причинно-следственной связи НПР с препаратом.

4.7. При получении сообщений о летальных исходах и серьезных (госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции) в результате НПР на ЛС, не отраженных в инструкции по медицинскому применению ЛС, направлять информацию в территориальные управления Росздравнадзора по Свердловской области с заключением клинического фармаколога (приложение 2) и в ФЦ МБЛС в электронном виде по электронной почте не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии серьезных НПР действия проводятся по той же схеме.

4.8. Информация о HПP, не относящихся к разряду серьезных непредвиденных, направляется в ФЦ МБЛС в электронном виде по электронной почте не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения Региональным центром.

4.9. Готовить и представлять в ФЦ МБЛС ежемесячный отчет о полученных сообщениях о HПP и/или случаях терапевтической неэффективности ЛС (приложение 3), подписанный руководителем Регионального центра не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным. Отчет направляется в электронном формате (Word.doc) по адресу ADR@regmed.ru и по факсу + 8 499 1903461. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов хранятся в Региональном центре.

4.10. Готовить и представлять в ФЦ МБЛС годовой отчет не позднее 31 января года, следующего за отчетным. Отчет подписывается руководителем Регионального центра и предоставляется в электронном виде (ADR@regmed.ru) и на бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский бульвар, дом 8. "Для Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств").

4.11. Прекращение деятельности Центра осуществляется приказом министра здравоохранения Свердловской области при согласовании с Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.