Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 10 ноября 1992 г. N 12 "О регистрации зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов"

1.1. Настоящее Положение устанавливает требования к испытанию зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов (далее МИБП), предполагаемых к закупке, поставке и применению на территории Российской Федерации, порядку их регистрации и оформления разрешения на использование в медицинской практике.

1.2. Установленные настоящим Положением требования основываются на действующем санитарном законодательстве Российской Федерации и соответствуют международным положениям по этим вопросам.

1.3. К применению в медицинской практике на территории Российской Федерации допускаются МИБП, прошедшие соответствующие испытания и регистрацию в порядке, установленном настоящим Положением.

1.4. Требования настоящего Положения распространяются на препараты, предназначенные для специфической профилактики, иммуно- и бактериотерапии, диагностики инфекционных и паразитарных болезней и аллергических состояний.

1.5. Регистрация медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется Государственным комитетом санитарно-эпидемиологического надзора (Госкомсанэпиднадзор России).

1.6. Регистрация МИБП заключается в присвоении конкретному препарату регистрационного номера реестра зарубежных МИБЦ и оформлении документа установленного образца (сертификата).

1.7. Регистрация проводится на основании результатов специальных испытаний препарата, их оценки и заключений экспертов о возможности допуска препарата в медицинскую практику.

1.8. Регистрация МИБП не является обязательством к закупке.

1.9. Зарубежные МИБП, не имеющие регистрационного удостоверения, не подлежат закупке и применению в Российской Федерации.

1.10. Все закупленные серии МИБП проходят предварительный контроль в ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

2.1. Предложения от иностранных фирм на регистрацию в стране МИБП, а также комплект документов на русском (в 3-х экземплярах) и английском (в 2-х экземплярах) языках направляются в Госкомсанэпиднадзор России. Поступившие материалы проходят экспертизу для определения целесообразности и возможности испытания предложенного препарата в Федеральной комиссии по иммунобиологическим препаратам и дезинфекционным средствам при Госкомсанэпиднадзоре России (Федеральная комиссия).

2.2. На основании заключений экспертизы, при положительном решении Федеральной комиссии Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А.Тарасевича) составляет программу проведения испытаний, конкретизируя методики исследования, определяет необходимость применения препарата сравнения, объем выполняемых работ, количество препарата на всю программу испытания, организации-соисполнители, сметную стоимость и сроки проведения работ.

2.3. Федеральная комиссия рассматривает программы испытаний и принимает решение об утверждении их. На основании данного решения ГИСК им. Л.А.Тарасевича заключает контракт с фирмой-заказчиком непосредственно или через фирму-посредника, оформляет разрешение на ввоз в установленном порядке в Российскую Федерацию препарата, подлежащего испытанию, а в случае необходимости - его вывоз.

2.4. Зарубежные медицинские иммунобиологические препараты подвергаются лабораторным (доклиническим) и, в случае необходимости, клиническим испытаниям.

2.5. ГИСК им. Л.А. Тарасевича и соисполнители проводят испытания в соответствии с утвержденной программой, в установленные контрактом сроки и представляют отчет об испытаниях в Федеральную комиссию, которая рассматривает результаты испытаний.

2.6. На основании данных, представленных в отчете, в зависимости от этапа испытания Комиссия дает разрешение на продолжение испытания, их изменение или прекращение (на этапе рассмотрения промежуточного отчета) или принимает решение о целесообразности регистрации МИБП - после завершения испытаний.

2.7. Заключительный отчет об испытании медицинских иммунобиологических препаратов (в 2-х экземплярах на русском языке) с рекомендацией Федеральной комиссии о возможности их регистрации ГИСК им. Л.А.Тарасевича передает в Госкомсанэпиднадзор России.

2.8. Госкомсанэпиднадзор России утверждает отчет и передает его фирме - заказчику в соответствии с контрактом. О результате регистрации и сертификации в письменном виде сообщает в Минздрав Российской Федерации, а также внешнеторговые и другие заинтересованные организации.

3.1. Госкомсанэпиднадзор России оформляет регистрационное удостоверение - сертификат о регистрации на русском и английском языках для каждой формы МИБП отдельно в 10-дневный срок после поступления денежных средств от заказчика на регистрацию.

3.2. Регистрация модифицированной формы ранее зарегистрированного МИБП осуществляется, как правило, после проведения дополнительной проверки его согласно настоящему Положению.

3.3. При одновременном испытании нескольких лекарственных форм одного препарата на них может быть выдан один сертификат.

3.4. Регистрационное удостоверение выдается сроком на 10 лет. Сертификат утрачивает силу по истечении установленного срока действия. При выявлении побочного действия препарата, изменении его состава Госкомсанэпиднадзор России может принять решение о признании недействительным выданного сертификата и регистрации препарата до истечения установленного срока его действия.

4.1. Проведение экспертизы, испытаний, регистрации МИБП производится на платной основе. Стоимость этих работ устанавливается в контракте, заключаемом в соответствии с п.2.3 настоящего Положения. Порядок ценообразования на эти работы определяется Госкомсанэпиднадзором России.

4.2. Оплата работ производится в конвертируемой валюте.

4.3. Расчеты с учреждениями-соисполнителями производятся в соответствии с договорными обязательствами.

4.4. При регистрации модифицированной формы ранее зарегистрированного препарата регистрационный взнос составляет 30% от величины первоначального регистрационного взноса.