Положение о порядке экспертизы, испытания и регистрации ветеринарных препаратов в Российской Федерации (утв. Главным государственным ветеринарным инспектором РФ 3 октября 1995 г.)

1. Общие положения

1.1. В Российской Федерации установлен следующий порядок производства, продажи и применения ветеринарных препаратов.

Юридическое (физическое) лицо имеет право производить ветеринарные препараты и другие средства для животноводства и ветеринарии только после прохождения аттестации во Всероссийском государственном научно-исследовательском институте контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ) на соответствие производства требованиям нормативной документации к технологическому процессу и к качеству выпускаемой продукции.

Продажей (реализацией) ветеринарных препаратов и других средств для животноводства и ветеринарии могут заниматься только юридические (физические) лица, имеющие лицензию на право продажи ветеринарных препаратов, полученную в установленном порядке.

К продаже и применению допускаются ветеринарные препараты, зарегистрированные Департаментом ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия России и прошедшие сертификацию, имеющие регистрационное удостоверение и сертификат соответствия установленного образца.

ГАРАНТ:

См. Правила проведения сертификации ветеринарных препаратов, утвержденные постановлением Госстандарта РФ от 22 января 1997 г. N 1

1.2. Настоящий документ устанавливает положения, касающиеся экспертизы, испытания и регистрации отечественных и зарубежных ветеринарных препаратов в Российской Федерации, регламентирует порядок их осуществления, объем и характер необходимой информации и является основополагающим документом для разработчиков ветеринарных препаратов или заявителей.

1.2. Термины и определения

1.2.1. Ветеринарные препараты (препарат) - лекарственные средства, используемые для лечения, профилактики заболеваний и повышения продуктивности животных, вакцины, анатоксины, диагностикумы, лечебно-профилактические сыворотки, гамма-глобулины, пробиотики, вещества, выделенные из микроорганизмов и влияющие на иммунный статус организма, чувствительные системы для накопления микроорганизмов, а также средства, применяемые при искусственном осеменении животных и трансплантации эмбрионов, антисептики, дезинфектанты, моющие средства, дератизациды, корма, кормовые добавки и средства ухода за животными.

1.2.2. Действующее вещество - биологически активная часть препарата, содержащаяся в лекарственной форме.

1.2.3. Общепринятое название - наименование, присвоенное действующему веществу препарата международной организацией или принятое национальными органами по стандартизации для употребления в качестве родового (группового) или частного (только для конкретного действующего вещества) названия.

1.2.4. Торговое (отличительное) название - наименование, под которым данный препарат регистрируется, этикетируется и рекламируется изготовителем и которое, если оно охраняется национальным законодательством, может использоваться исключительно его изготовителем с целью сделать этот продукт отличаемым от других препаратов, содержащих то же самое действующее вещество.

1.2.5. Заявитель - юридическое или физическое лицо, подавшее заявку на регистрацию препарата.

1.2.6. Регистрация - оценка целесообразности использования препарата, по результатам которой Департамент ветеринарии Минсельхозпрода России дает разрешение на применение препарата в Российской Федерации.

1.2.7. Перерегистрация - повторная регистрация по истечении срока действия регистрационного удостоверения.

1.2.8. Регистрационные испытания - комплекс экспериментальных научно-исследовательских работ, проводимых с целью определения полезных свойств препарата, оценки его безопасности для животных, человека и окружающей среды.

2. Порядок экспертизы

2.1. Организация-разработчик или фирма-изготовитель (в дальнейшем заявитель) ветеринарных препаратов обращается в заявлением (приложение 1) о регистрации (перерегистрации) своего препарата во Всероссийский государственный научно-исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ).

2.2. К заявлению прилагается по два экземпляра комплекта документов (приложения 2, 3, 4 и 5).

2.3. ВГНКИ заключает с заявителем контракт, который предусматривает оплату работ по экспертизе, испытанию и регистрации препарата.

2.4. Директор института или его заместитель один экземпляр комплекта документов передает в профильную лабораторию ВГНКИ, а другой - в лабораторию экспертизы ветеринарных препаратов для подготовки к рассмотрению на совете по ветеринарным препаратам (Ветфармбиосовет).

2.5. Совет по ветеринарным препаратам на основании рассмотрения материалов на препарат и заключения ВГНКИ принимает решение, в котором рекомендует Департаменту ветеринарии:

1) отказать в регистрации (перерегистрации) препарата;

2) зарегистрировать (перерегистрировать) препарат;

3) провести регистрационные испытания препарата.

2.6. Совет по ветеринарным препаратам для получения объективной оценки о препарате может привлекать специалистов из числа независимых экспертов.

2.7. Свое решение совет по ветеринарным препаратам направляет в ВГНКИ* для заключения и представления материалов в Департамент ветеринарии.

3. Порядок испытания ветеринарных препаратов

3.1. В случае решения о необходимости проведения регистрационного испытания ВГНКИ совместно с советом по ветеринарным препаратам определяют организацию, которая будет проводить испытания, разрабатывают совместно с ней программу испытаний препарата, согласовывают ее с заявителем и утверждают в Департаменте ветеринарии.

3.2. Для проведения регистрационных испытаний заявитель обязан предоставить необходимое количество препарата и аналитические стандарты. Доставка препарата к месту проведения испытаний осуществляется заявителем.

3.3. Результаты испытаний направляют в ВГНКИ и рассматривают на совете по ветеринарным препаратам, которые на основании полученных данных дают оценку о возможности регистрации препарата.

3.4. Новые отечественные препараты, а также их лекарственные формы после рассмотрения и согласования в ВГНКИ рекомендуются Департаменту ветеринарии к испытаниям в порядке широкого производственного опыта сроком до двух лет. В этот период оценивается эффективность препарата, отсутствие у него побочного действия. Испытания проводят на основании временного наставления по применению препарата; согласованного с ВГНКИ и утвержденного Департаментом ветеринарии. Для проведения испытания используют препарат, изготовленный в соответствии с требованиями технических условий на опытную партию препарата, а для биологических препаратов - серии из депонированных в ВГНКИ производственных штаммов.

Результаты испытания препарата в порядке широкого производственного опыта направляются в ВГНКИ и рассматриваются на совете по ветеринарным препаратам.

4. Порядок регистрации ветеринарных препаратов

4.1. Совет по ветеринарным препаратам передает свое заключение по экспертизе документации и по результатам испытаний препарата в ВГНКИ, который с учетом полученных рекомендаций и экспертных данных в 15-дневный срок направляет в Департамент ветеринарии представление о регистрации (перерегистрации) препарата в Российской Федерации.

4.2. Департамент ветеринарии рассматривает заключение ВГНКИ и совета по ветеринарным препаратам и в случае положительного решения о регистрации препарата выдает заявителю регистрационное удостоверение на препарат установленного образца или отказывает в регистрации препарата.

4.3. Регистрационное удостоверение, в котором указывается товарное название, выдается на каждую лекарственную форму препарата.

4.4. Зарегистрированному препарату присваивается соответствующий регистрационный номер.

4.5. Действие регистрационного удостоверения распространяется на всю территорию Российской Федерации.

4.6. Срок действия регистрационного удостоверения 5 лет.

4.7. После окончания срока действия регистрационного удостоверения заявитель заключает контракт с ВГНКИ на перерегистрацию препарата.

4.8. Действие регистрационного удостоверения прекращается (приостанавливается) при изменении состава препарата, выявлении у него побочного действия или при получении данных о препарате, которые были не известны на момент регистрации.

4.9. Информация негативного характера, не подтвержденная соответствующими аргументами и экспериментальными данными, при регистрации или перерегистрации препарата не учитывается.

4.10. Регистрационное удостоверение не является обязательством по закупке препарата и сертификатом соответствия.

4.11. В случае положительного решения о регистрации препарата Департамент ветеринарии утверждает на каждую лекарственную форму наставление по применению препарата и согласовывает (утверждает) технические условия.

Начальник Департамента ветеринарии, Главный государственный ветеринарный инспектор Российской Федерации

В.М. Авилов

------------------------------

* В случае принятия советом по ветеринарным препаратам положительного решения по инсектоакарицидам (купочные средства), дезинфектантам, моющим средствам и дератизацидам заявитель должен представить в ВГНКИ заключение Комитета Госсанэпидемнадзора на препарат.