Приложение 4. Правила экспериментального изучения ветеринарных фармакологических препаратов, предлагаемых для регистрации в Российской Федерации

Приложение 4

Правила экспериментального изучения ветеринарных фармакологических препаратов, предлагаемых для регистрации в Российской Федерации

Проведение исследований препарата, предлагаемого для регистрации, ставит своей целью получить полные данные по безопасности и эффективности предлагаемого к регистрации препарата, на основании которых будет решен вопрос о возможности использования его в ветеринарии и животноводстве.

Основные этапы исследования препаратов включают в себя изучение специфической активности, токсичности (острой, субхронической или хронической, специфической), фармакокинетики, сроков выведения остаточных количеств активнодействующих веществ препарата из организма животного и терапевтической эффективности.

Объем необходимых исследований для решения вопроса о возможности использования препарата в ветеринарии и животноводстве зависит от действующего вещества, лекарственной формы и состава препарата. В зависимости от объема исследований все препараты разделены на 9 групп.

I группа. Новые оригинальные препараты, ранее не применявшиеся в России в ветеринарии и медицине. Исследования таких препаратов следует проводить в полном объеме, включающем в себя изучение их активности в опытах in vitro и in vivo, токсичности (острой, субхронической и хронической) в опытах на лабораторных и сельскохозяйственных животных, специфической токсичности (эмбриотоксического и тератогенного действия, аллергенности и иммунотоксичности, мутагенности и канцерогенности), фармакокинетики, сроков предубойной выдержки животных после применения препарата, терапевтической эффективности препарата.

II группа. Препараты, не применявшиеся в ветеринарии и используемые в медицине. Исследования проводятся в объеме, как для I группы, за исключением изучения токсичности на лабораторных животных и специфической токсичности. Материалы по токсичности и специфической токсичности препарата представляют в форме отчетов с фактическими данными.

III группа. Новые лекарственные формы препаратов, содержащие разрешенные к применению в ветеринарии активнодействующее вещество (вещества) и наполнитель (растворитель, стабилизатор, консервант). При исследовании таких препаратов в опытах на лабораторных животных изучают острую и хроническую (субхроническую) токсичность, в опытах на сельскохозяйственных животных определяют максимально переносимую дозу и изучают субхроническую токсичность, фармакокинетику, сроки возможного использования продуктов животноводства после применения препарата и его терапевтическую эффективность.

IV группа. Известные препараты (лекарственные формы), рекомендуемые к применению при новом пути введения:

1. Препараты, рекомендуемые для парентерального введения, изучают так же, как препараты I группы.

2. Препараты, рекомендуемые для перорального введения, изучают так же, как препараты III группы.

3. Препараты, рекомендуемые для интрацистернального введения. При исследовании таких препаратов изучают местнораздражающее действие, включая действие на паренхиму вымени, сроки выведения остаточных количеств препарата с молоком, срок предубойной выдержки животного и терапевтическую эффективность.

4. Препараты, рекомендуемые для внутриматочного введения. При исследовании таких препаратов изучают местное раздражающее действие в опытах на лабораторных животных, влияние на воспроизводящие функции организма животного, сроки выведения остаточных количеств препарата с молоком, срок предубойной выдержки животного и терапевтическую эффективность.

V группа. Известные препараты (лекарственные формы), рекомендуемые другому виду животных. Изучают так же, как препараты III группы, за исключением исследования острой и хронической токсичности в опытах на лабораторных животных.

VI группа. Известные препараты (лекарственные формы), рекомендуемые к применению в новых дозах или с новыми интервалами. При исследовании таких препаратов изучают токсичность (в случае увеличения дозы препарата или сокращения интервалов между введениями), фармакокинетику, определяют сроки возможного использования продуктов животноводства и терапевтическую эффективность.

VII группа. Известные препараты (лекарственные формы), рекомендуемые по новым показаниям. При исследовании таких препаратов изучают их терапевтическую эффективность.

VIII группа. Известные лекарственные формы препаратов, у которых заменен наполнитель (растворитель, стабилизатор, консервант) на новый, разрешенный к использованию в ветеринарии. При исследовании таких препаратов в сравнении изучают острую токсичность на лабораторных животных, биоэквивалентность на сельскохозяйственных животных для двух лекарственных форм препарата и определяют сроки возможного использования продуктов животноводства после применения препарата.

IX группа. Лекарственные формы препаратов, воспроизведенные в точном соответствии (активнодействующее вещество, наполнители, растворители, стабилизаторы, консерванты) с составом препаратов (если этот состав не защищен патентом), зарегистрированных в России. При исследовании таких препаратов в сравнении изучают острую токсичность на лабораторных животных и биоэквивалентность на сельскохозяйственных животных для предлагаемой и зарегистрированной лекарственной формы препаратов.