Приложение 3. Требования к документам, представляемым для регистрации ветеринарных фармакологических препаратов

Приложение 3

Требования к документам, представляемым для регистрации ветеринарных фармакологических препаратов

Перечень документов, необходимых для рассмотрения вопроса о возможности регистрации ветеринарных препаратов:

1. Заявление заявителя за подписью руководителя, в котором указывается конкретная просьба к ВГНКИ о регистрации (перерегистрации), испытании препарата (приложение 1).

2. Материалы по экспериментальному изучению препарата (приложение 4) с результатами собственных исследований, содержащие подробное описание методов исследований (с указанием их чувствительности), испытанных доз, полученных результатов на русском или английском языках в двух экземплярах.

Материалы по экспериментальному изучению препарата должны включать:

- литературную справку с обоснованием разработки препарата и данными об аналогичных лекарственных средствах;

- описание лекарственной формы препарата с указанием всех компонентов препарата и их назначения;

- схему технологии изготовления препарата;

- данные по изучению физико-химических свойств действующего вещества препарата и самого препарата (структурная и эмпирическая формулы, молекулярная масса, агрегатное состояние, температуры плавления, кипения и замерзания, максимумы поглощения, растворимость в воде и органических растворителях, термо- и фотостабильность, вязкость, дисперсность, плотность и др.), физической и химической совместимости с другими фармакологическими средствами;

- отчет по изучению токсичности препарата (острой, субхронической и хронической);

- отчет по изучению отдаленных последствий действия препарата (тератогенность, мутагенность, канцерогенность, иммунотоксичность, аллергенность);

- отчет по изучению фармакокинетики препарата;

- отчет по изучению сроков выведения остаточных количеств активнодействующих веществ препарата из организма животных;

- отчет по изучению терапевтической эффективности препарата.

Объем необходимых исследований определен правилами экспериментального изучения препаратов, предлагаемых к регистрации.

В отчете отражают весь фактический материал, с представлением данных по каждому животному, подытоженными средними величинами и данными статистической обработки.

3. Акты экспериментальной проверки эффективности препарата за подписью ветеринарных специалистов, заверенные печатью.

4. Проект наставления (временного наставления) по применению препарата (приложение 5) на русском языке, которое будет поступать к потребителю вместе с препаратом.

5. Проект технических условий (технических условий на опытную партию) для отечественных препаратов и требования к качеству с методами контроля для зарубежных препаратов.

В требованиях к качеству препарата должны быть отражены специфические качественные и количественные методы контроля активнодействующих и вспомогательных компонентов лекарственной формы, а также токсичности. Кроме этого для порошков, таблеток, суппозиториев в технические условия необходимо включить методы определения массы единицы упаковки (фасовки), влажности, токсичности; а для жидких лекарственных форм - рН, вязкости, механические примеси, цветность, прозрачность, определение номинального объема, токсичности. Для лекарственных форм, вводимых парентерально, следует дополнительно предусмотреть методы определения стерильности и пирогенности.

Методы контроля качества препарата должны соответствовать требованиям одной из фармакопей - Государственной фармакопеи XI, Британской фармакопеи, Европейской фармакопеи, Американской фармакопеи.

К техническим условиям на препарат должна прилагаться пояснительная записка, в которой дается обоснование выбранным методам и тестам контроля качества препарата.

Отчет по изучению стабильности, на основании которого устанавливается срок годности препарата.

6. Образцы от трех серий препарата в товарной упаковке в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов качества препарата в соответствии с требованиями проекта технических условий, и стандартные образцы.

7. Образец этикетки первичной, а при необходимости вторичной упаковки препарата.

8. Все документы представляют в двух экземплярах на русском или английском языках, отпечатанными машинописным (компьютерным) способом на одной стороне белой бумаги формата А4 через полтора межстрочных интервала. Минимальная высота шрифта 2,5 мм.

Физические величины следует приводить в Международной системе единиц (СИ). Однозначно определяемые величины (параметры) следует обозначать едиными терминами и символами.

Страницы отчета нумеруются арабскими цифрами. Титульный лист включают в общую нумерацию отчета.

Разделы отчета должны иметь порядковую нумерацию в пределах всего отчета и обозначаться арабскими цифрами с точкой в конце, введение и заключение не нумеруются.

Иллюстрации (таблицы, схемы, графики, фотографии), которые расположены на отдельных страницах отчета, включают в общую нумерацию страниц.

Иллюстрации (кроме таблиц и фото) обозначают словом "Рис." и нумеруют последовательно арабскими цифрами.

Таблицы нумеруют последовательно арабскими цифрами. Каждая иллюстрация должна иметь заголовок. На все иллюстрации должны быть ссылки в тексте.

Пояснения значения символов и числовых коэффициентов следует приводить непосредственно под формулой в той же последовательности, в которой они даны в формуле. Значение каждого символа и числового коэффициента следует давать с новой строки.

Ссылки в тексте на литературные источники допускается приводить в подстрочном примечании или указывать порядковый номер по списку источников. Список должен содержать перечень источников, использованных при выполнении отчета. Источники следует располагать в порядке появления ссылок в тексте отчета или в алфавитном порядке.

Оглавление должно включать наименование всех разделов, подразделов и пунктов (если они имеют наименование) с указанием номеров страниц, на которых размещается начало материала раздела (подраздела пункта).

В список исполнителей должны быть внесены фамилии всех исполнителей и соисполнителей с указанием их должности, места работы и ученого звания.