Приложение 2. Требования к документам, представляемым для регистрации ветеринарных биологических препаратов

Приложение 2

Требования к документам, представляемым для регистрации ветеринарных биологических препаратов

Перечень документов, необходимых для рассмотрения вопроса о возможности регистрации ветеринарных препаратов:

1. Заявление заявителя за подписью руководителя, в котором указывается конкретная просьба к ВГНКИ о регистрации (перерегистрации), испытании препарата (приложение 1).

2. Материалы по экспериментальному изучению препарата с результатами собственных исследований, содержащие подробное описание методов исследований (с указанием их чувствительности), испытанных доз, полученных результатов на русском или английском языках.

Материалы по экспериментальному изучению препарата должны включать:

- литературную справку с обоснованием разработки препарата и данными об аналогичных средствах;

- описание препарата с указанием всех компонентов препарата и их назначения;

- схему технологии изготовления препарата;

- отчет о проведенных исследованиях с описанием свойств штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и др.), используемых для изготовления биопрепаратов, методов их культивирования;

- отчет по изучению безвредности препарата;

- отчет по изучению авирулентности препарата;

- отчет по изучению иммуногенности препарата;

- отчет по определению сроков и условий использования животноводческой продукции после применения препарата;

- отчет по изучению эффективности препарата.

В отчете отражают весь фактический материал, с представлением данных по каждому животному, подытоженными средними величинами и данными статистической обработки.

3. Результаты комиссионных испытаний 2-3 опытных лабораторных образцов препарата.

4. Проект программы испытания производственных и контрольных штаммов.

5. Штаммы микроорганизмов, из которых готовят препарат, отвечающие предъявляемым к штаммам требованиям, с подробным паспортом, характеризующим штамм.

6. Проект наставления (временного наставления) по применению препарата на русском языке.

7. Проект технических условий (технических условий на опытную партию) для отечественных препаратов и методы контроля для зарубежных препаратов.

К техническим условиям на препарат должна прилагаться пояснительная записка, в которой дается обоснование выбранным методам и тестам контроля качества препарата.

Отчет по изучению стабильности, на основании которого устанавливается срок годности препарата.

8. Образцы от трех серий препарата в товарной упаковке в количестве, необходимом для проведения трех полных контролей качества препарата в соответствии с требованиями проекта технических условий, и стандартные образцы.

9. Образец этикетки первичной, а при необходимости вторичной упаковки препарата.

10. Все документы представляют в двух экземплярах на русском или английском языках, отпечатанными машинописным (компьютерным) способом на одной стороне белой бумаги формата А4 через полтора межстрочных интервала. Минимальная высота шрифта 2,5 мм.

Физические величины следует приводить в Международной системе единиц (СИ). Однозначно определяемые величины (параметры) следует обозначать едиными терминами и символами.

Страницы отчета нумеруются арабскими цифрами. Титульный лист включают в общую нумерацию отчета.

Разделы отчета должны иметь порядковую нумерацию в пределах всего отчета и обозначаться арабскими цифрами с точкой в конце, введение и заключение не нумеруются.

Иллюстрации (таблицы, схемы, графики, фотографии), которые расположены на отдельных страницах отчета, включают в общую нумерацию страниц.

Иллюстрации (кроме таблиц и фото) обозначают словом "Рис." и нумеруют последовательно арабскими цифрами.

Таблицы нумеруют последовательно арабскими цифрами.

Каждая иллюстрация должна иметь заголовок. На все иллюстрации должны быть ссылки в тексте.

Пояснения значения символов и числовых коэффициентов следует приводить непосредственно под формулой в той же последовательности, в которой они даны в формуле. Значение каждого символа и числового коэффициента следует давать с новой строки.

Ссылки в тексте на литературные источники допускается приводить в подстрочном примечании или указывать порядковый номер по списку источников. Список должен содержать перечень источников, использованных при выполнении отчета.

Источники следует располагать в порядке появления ссылок в тексте отчета или в алфавитном порядке.

Оглавление должно включать наименование всех разделов, подразделов и пунктов (если они имеют наименование) с указанием номеров страниц, на которых размещается начало материала раздела (подраздела пункта).

В список исполнителей должны быть внесены фамилии всех исполнителей и соисполнителей с указанием их должности, места работы и ученого звания.