Приложение N 3. Положение о комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности аптечных учреждений и предприятий в Иркутской области

Приложение N 3

к Постановлению

главы администрации

Иркутской области

от 21 марта 1994 г. N 74

Положение
о комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности
аптечных учреждений и предприятий в Иркутской области

1. Общие положения

1.1. Комиссия создается для проведения работы по лицензированию фармацевтической деятельности аптечных учреждений и предприятий, расположенных на территории Иркутской области.

1.2. Положение о комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности и ее состав утверждается постановлением Главы администрации области.

1.3. В своей работе комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности руководствуется Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в РСФСР", постановлением Правительства РФ от 27.05.95 года N 492 "О полномочиях органов исполнительной власти краев, областей, автономных образований, городов федерального значения по лицензированию отдельных видов деятельности", приказом Министерства здравоохранения РФ от 21.01.93 года N 197 "О порядке лицензирования видов деятельности на территории Иркутской области", другими действующими законодательными актами6 нормативными и методическими документами, утвержденными, утвержденными органами государственного управления и Минздравом РФ, регламентирующими деятельность аптечных учреждений и предприятий, и требований к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, Положением о порядке лицензирования фармацевтической деятельности в Иркутской области и настоящим положением.

1.4. Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности создается при комитете по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области.

2. Основные задачи и функции

2.1. Осуществление организационно - методического руководства, оказание консультативной помощи аптечным учреждениям, предприятиям и юридическим лицам при проведении лицензирования.

2.2. Координация деятельности экспертных групп, комиссий и других лиц при проведении работы по государственному лицензированию аптечных учреждений предприятий и физических лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью с целью выявления соблюдения ими требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению.

2.3. Разработка тарифов стоимости услуг по проведению лицензирования.

2.4. Составления графика по проведению лицензирования по городам и районам области, определение очередности, приоритетности и обязательности проводимой работы.

2.5. Взаимодействие комиссии с комитетом по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации области, отделом контроля качества лекарств и другими органами в вопросах соответствия фактических видов фармацевтической деятельности с декларируемыми в сертификатах.

2.6. Рассмотрение материалов контролирующих органов о выявленных нарушениях в работе лицензиатов, с последующим принятием соответствующих решений.

2.7. Выдача государственных лицензий на право занятия определенным видом фармацевтической деятельности и протокола к ним.

3. Права и обязанности

3.1. Разрабатывать и представлять в администрацию области предложения по вопросам выполнения законодательства РФ, по прогнозам социального и экономического развития фармацевтической деятельности, комплексных программ охраны здоровья населения, повышение эффективности проводимого лицензирования, направленного на улучшение лекарственной помощи населению и лечебным учреждениям.

3.2. В случае выявления нарушения лицензионных условий принимает решение о приостановке действия или аннулирования выданной лицензии.

3.3. Беспрепятственно посещать (по предъявлению служебного удостоверения) и проводить обследования аптечных учреждений и предприятий независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности с целью контроля за соблюдением лицензионных условий.

3.4. В случае необходимости привлекать экспертов, органы надзора к проведению специальных экспертиз, исследований и консультаций.

Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности обязана:

3.5.Информировать аптечные учреждения, предприятия и физические лица о сроках, и порядке проведения лицензирования.

3.6. Проводить лицензирование в установленные сроки.

3.7. Вопрос о выдаче лицензии рассматривать в течении 15 дней.

3.8. Мотивированное решение об отказе в выдаче лицензии направлять заявителю в письменной форме в трехдневный срок после принятия решения.

3.9. В случае положительного решения выдать заявителю государственную лицензию и протокол к ней по форме, утвержденной приказом Минздрава РФ от 21.01.93 года N 16.

4. Руководство комиссией

4.1. Руководство комиссией по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляет председатель, который назначается Главой администрации области.

4.2. На должность председателя комиссии назначается лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование и практический опыт работы в организациях аптечной службы.

4.3. В случае отсутствия председателя комиссии его обязанности исполняет заместитель.

5. Финансирование и материально-техническое обеспечение

Финансирование комиссии по фармацевтической деятельности осуществляется за счет средств лицензионного сбора.