Приказ Министерства здравоохранения РТ от 4 декабря 2014 г. N 2176 "О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов" (с изменениями и дополнениями) (утратил силу)

Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан
от 4 декабря 2014 г. N 2176
"О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов"

С изменениями и дополнениями от:

2 августа 2016 г.

ГАРАНТ:

Приказом Министерства здравоохранения РТ от 14 июля 2017 г. N 1535 настоящий приказ признан утратившим силу

В соответствии со статьями 64-66 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" приказываю:

1. Руководителям медицинских организаций Республики Татарстан:

1.1. назначить лиц, ответственных за контроль учета и регистрацию побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций, своевременное представление информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в ГУ Федеральное государственное бюджетное учреждение "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), именуемое в дальнейшем ФГБУ "ИМЦЭУ АОСМП".

1.2. обеспечить своевременное представление в ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" в электронном виде по адресу ckk_kazan@mail.ru и факсу (843) 278-22-30 сообщений по форме "Извещение о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственный препарат (HP) и особенностях взаимодействия лекарственных препаратов" (далее - "Извещение"), рекомендованных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с приложением N 1 к данному приказу:

не позднее 2 рабочих дней с момента их выявления:

- о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности, с заключением клинического фармаколога (при их наличии);

в течение 3 рабочих дней с момента их выявления:

- о побочных действиях лекарственных препаратов, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;

- о непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении лекарственных препаратов;

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения РТ от 2 августа 2016 г. N 1601 пункт 1 настоящего приказа дополнен подпунктом 1.2.1

1.2.1. обеспечить самостоятельное размещение информации о НПР на сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru в разделе "фармаконадзор") ответственными лицами медицинских организаций, указанных в приложении N 2 к данному приказу;

1.3. организовать:

1.3.1. заполнение форм "Извещение" в медицинскую карту стационарного больного и медицинскую карту амбулаторного больного;

1.3.2. тиражирование формы "Извещение" за счет средств учреждения.

2. Начальнику Управления контроля стандартов и качества медицинской деятельности Министерства здравоохранения Республики Татарстан Г.В. Лысенко обеспечить ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 22.08.2013 N 1589.

3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 30.05.2011 N 733 "О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов".

4. Контроль исполнения приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Республики Татарстан Ф.Ф. Яркаеву.

Министр

А.Ю. Вафин