Приложение N 2. Стандартная операционная процедура "Процедура расследования нежелательных реакций (осложнений) после введения иммунобиологических лекарственных препаратов"

Приложение N 2

Стандартная операционная процедура "Процедура расследования нежелательных реакций (осложнений) после введения иммунобиологических лекарственных препаратов"

1. Общие положения

Цель	Стандартизация проведения расследования нежелательных реакций (поствакцинальных осложнений)
Область применения	Порядок расследования поствакцинальных осложнений
Ответственность	Руководитель медицинской организации - за последовательность и выполнение описанного процесса

2. Нормативно-справочная информация

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

2. Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"

3. Методические указания МУ 3.3.1879-04.3.3. "Расследование поствакцинальных осложнений"

4. Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 15.01.2015 N 18 "О совершенствовании работы по вакцинопрофилактике в Республике Татарстан"

5. Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 17.03.2016 N 506 "О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава РТ от 15.01.2015 N 18 "О совершенствовании работы по вакцинопрофилактике в Республике Татарстан"

6. ГОСТ Р ИСО 9000-2008 "СМК. Основные положения и словарь"

7. ГОСТ Р ИСО 9001-2008 "СМК. Требования"

3. Определения (глоссарий)

ИБП	Иммунобиологические лекарственные препараты лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены
Нежелательная реакция	непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата
Серьезная нежелательная реакция	нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности
ПВО	Поствакцинальные осложнения - тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок
Кластер (групповой случай)	Два или более случаев одного и того же события или схожие события, связанные по времени, географической территории и/или введенной вакцине

ГАРАНТ:

Нумерация разделов приводится в соответствии с источником

5. Содержание СОП

1. Порядок расследования

В ходе проведения расследования необходимо сделать вывод о наличии причинно-следственной связи нежелательного явления с введенным препаратом.

В ходе расследования необходимо отнести нежелательные явления после вакцинации к одной их нижеперечисленных групп:

- реакция, связанная с вакцинным препаратом, которое вызвано или обусловлено вакциной в связи с одним или более свойствами вакцинного препарата;

- реакция, связанная с дефектом качества вакцины: вызванное или обусловленное вакциной в связи с одним или более дефектами качества вакцинного препарата, включая и дефекты устройства для его введения, предоставленного производителем;

- реакция, связанная с ошибкой при проведении иммунизации: вызванное ненадлежащим обращением с вакциной, неправильным ее назначением или введением и, следовательно, является предотвратимым;

- реакция, связанная с боязнью иммунизации: вызванное боязнью/тревожностью по поводу иммунизации.

- Случайное совпадение: вызванное факторами, отличными от вакцинного препарата, ошибки при иммунизации или боязни иммунизации.

При получении информации выявлении (подозрении) необычной реакции, поствакцинального осложнения (подозрения) должностное лицо, ответственное за организацию работы по иммунопрофилактике (председатель иммунологической комиссии) обязано:

- В течение 2 рабочих дней провести комиссионное расследование необычной реакции (подозрении), поствакцинального осложнения (подозрения) в результате введения ИЛП.

- При расследовании осложнения, связанного со специфической профилактикой туберкулеза, в состав комиссии включается врач-фтизиатр.

- Для диагностики ПВО используют следующие методы: клинический, лабораторный, эпидемиологический.

Перечень
основных заболеваний в поствакцинальном периоде, подлежащих регистрации и расследованию

Клинические формы	Вакцина	Сроки проявления
Анафилактический шок, анафилактоидная реакция, коллапс	Все, кроме БЦЖ и ОПВ	Первые 12 часов
Тяжелые, генерализованные аллергические реакции (синдром Стивенса-Джонсона, Лайела, рецидивирующие отеки Квинке, сыпи и т.д.)	Все, кроме БЦЖ и ОПВ	До 3 суток
Синдром сывороточной болезни	Все, кроме БЦЖ и ОПВ	До 15 суток
Энцефалит, энцефалопатия, энцефаломиелит, миелит, неврит, полирадикулоневрит, синдром гиеена-Барре	Инактивированные, живые вакцины	До 30 суток
Серозный менингит	Живые вакцины	10-30 суток
Афебрильные судороги	Инактивированные	До 7 суток
	Живые вакцины	До 15 суток
Острый миокардит, нефрит, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, анемия гипопластическая, коллагенозы	Все вакцины	До 30 суток
Хронический артрит		До 30 суток
Вакциноассоциированный полиомиелит	У привитых	До 30 суток
	контактных	До 60 суток
Осложнение после БЦЖ-вакцинации		В течение 1,5 лет после прививки
Абсцесс в месте введения	Все вакцины, кроме ОПВ	До 7 суток
Внезапная смерть, другие случаи летальных исходов имеющих временную связь с прививкой		До 30 суток

Клинический метод является основным при постановке диагноза, он позволяет дифференцировать вакцинальный процесс от ПВО и заболеваний в поствакцинальном периоде, не связанных с вакцинацией.

Эпидемиолог и врач, ответственный за организацию прививок в лечебно-профилактическом учреждении, где выявлен случай, подозрительный на ПВО, в течение 1 суток с момента поступления экстренного извещения начинают эпидемиологическое расследование.

В ходе расследования выясняют данные, позволяющие выявить связь заболевания с вакциной, нарушением техники иммунизации, особенностью реактивности пациента.

Сведения, указывающие на возможность связи поствакцинальных осложнений с качеством введенной вакцины:

- развитие осложнений регистрируют у лиц, привитых разными медицинскими работниками, после введения вакцины одной серии или вакцины одного производителя;

- выявлено нарушение температурного режима хранения и/или транспортирования вакцины.

Сведения, указывающие на технические ошибки:

- ПВО развиваются только у пациентов, привитых одним медицинским работником.

Технические ошибки обусловлены нарушением правил хранения, приготовления и введения медицинских иммунобиологических препаратов, в частности:

- неправильным выбором места и нарушением техники введения вакцины;

- нарушением правил приготовления препарата перед его введением: использованием вместо растворителя других лекарств; разведением вакцины неправильным объемом растворителя; контаминацией вакцины или растворителя; неправильным хранением вакцины - длительным хранением препарата в разведенном виде, замораживанием адсорбированных вакцин;

- нарушением рекомендованной дозы и схемы иммунизации;

- использованием нестерильных шприцев и игл.

При подозрении на техническую ошибку необходимо проверить качество работы медицинского работника, осуществляющего вакцинацию, провести его дополнительное обучение, а также оценить достаточность и результаты метрологической экспертизы материально-технической базы.

Сведения, указывающие на особенности здоровья пациента:

Появление стереотипных клинических проявлений после введения разных серий вакцины у привитых разными медицинскими работниками пациентов с общим анамнезом и клиническими признаками заболевания:

- наличие повышенной чувствительности к компонентам вакцины в виде аллергических реакций в анамнезе;

- иммунодефицитное состояние (в случае вакциноассоциированных заболеваний после введения живых вакцин);

- в анамнезе декомпенсированные и прогрессирующие поражения центральной нервной системы, судорожный синдром (в случае развития неврологических реакций на адсорбированную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину);

- наличие хронических заболеваний, которые могут обостряться в поствакцинальном периоде.

Сведения, указывающие на отсутствие связи заболевания с вакцинацией:

- выявление одинаковых симптомов заболевания у привитых и непривитых людей;

- неблагоприятная эпидемиологическая обстановка в окружении привитого - тесный контакт с инфекционными больными до или после прививки может обусловить развитие острого заболевания, которое по времени совпадает с поствакцинальным процессом, но не связано с ним.

2. Оценка причинной связи.

Оценка причинной связи состоит из четырех шагов:

Шаг 1: Приемлемость. Цель первого шага - определить, отвечает ли зарегистрированный случай нежелательной реакции на вакцинацию минимальным критериям для оценки причинной связи (см. далее).

Шаг 2: Контрольный перечень. На втором шаге проводится систематический обзор актуальной и доступной информации с тем, чтобы определить те аспекты случая нежелательной реакции на вакцинацию, которые потенциально могут указывать на его причину.

Шаг 3: Алгоритм. На третьем шаге, на основании собранной в соответствии с контрольным перечнем информации, определяется ведущая тенденция относительно заключения о причинной связи.

Шаг 4: Классификация. Четвертый шаг заключается в классификации связи случай нежелательной реакции на вакцинацию с вакциной или вакцинацией на основании ведущей тенденции, определенной с помощью алгоритма.

Шаг 1: Приемлемость

/----------\   /--------------------\  /---------------\ /---------------\

|  Ф.И.О.  |   | Названия одной или |  | Установленный | | Соответствует |

| пациента |   |    более вакцин,   |  |    диагноз    | |  ли диагноз   |

|          |   | введенных до этого |  |               | |  определению  |

|          |   |       события      |  |               | |    случая?    |

\----------/   \--------------------/  \---------------/ \---------------/

/----------\   /--------------------\  /---------------\ /---------------\

|          |   |                    |  |               | |               |

\----------/   \--------------------/  \---------------/ \---------------/

Запишите ниже свой вопрос для установления причинной связи Вызвала ли _________ вакцина/вакцинация? (Событие анализируется при выполнении Шага 2)

Шаг 2: Контрольный перечень вопросов по событию

Поставьте V в соответствующие поля

Д: Да Н: Нет НИ: Неизвестно НП: Неприменимо

1. Имеются ли веские доказательства наличия других причин?	Д Н НИ НП				Комментарии
Получено ли подтверждение другой причины в ходе клинического обследования или при проведении лабораторных исследований?
II. Имеется ли известная причинная связь с вакциной или вакцинацией?
Вакцинный(-е) препаратам)
Имеются ли опубликованные данные о том, что эта(-и) вакцина(-ы) могла(-и) вызвать зарегистрированное событие даже при правильном введении?