Приложение N 2. Сообщение о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании

Приложение N 2
к приказу Минздрава РТ
от 14 июля 2017 г. N 1535

Сообщение
о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании

N протокола клинического исследования
Наименование ЛС __________________________
Наименование протокола ______________________
N разрешения на проведение КИ в РФ __________________________________
Наименование лечебного учреждения, в котором выявлена нежелательная реакция (если реакция произошла в Российской Федерации)

I. Информация о нежелательной реакции

1. Инициалы пациента	1а. Страна	2. Дата рождения	2а. Возраст	3. Пол	4-6. Дата начала нежелательной реакции (день/ месяц/год)	8-12. Отметьте все, что соответствует НЛР
							Смерть
							Госпитализация или ее продление
							Стойкая утрата трудоспособности или инвалидность
7-13. Описание нежелательной реакции (включая данные лабораторных и инструментальных исследований)							Угроза жизни

II. Информация о подозреваемом лекарственном препарате (препаратах)

14. Подозреваемый лекарственный препарат (включая международное непатентованное наименование или группировочное наименование)			20. Исчезла ли реакция после отмены препарата?
				Да		Нет
				Неприменимо
15. Суточная доза(-ы)		16. Путь(-и) введения	21. Возникла ли реакция вновь после повторного применения лекарственного препарата?
17. Показание(-я) к назначению:
				Да		Нет
				Неприменимо
18. Даты лечения с _______ до _______	19. Продолжительность терапии

III. Сопутствующая лекарственная терапия и анамнез

22. Сопутствующий лекарственный препарат(-ы) и даты введения (за исключением тех, которые применяли для лечения нежелательной реакции)

23. Другие релевантные данные анамнеза (например, диагнозы, аллергии, беременность с указанием времени последней менструации, и т.д.)

III. Иная информация

24. Наименование и адрес производителя ___________________________________
24а. Идентификационный номер случая							24б. Дата получения информации о нежелательной реакции производителем
24в. Источник информации о нежелательной реакции
	Исследование			Литература		специалист здравоохранения			Регуляторные органы		Другой
25. Дата данного сообщения
26. Тип сообщения
	Первичное			Повторное