Приложение 8. Подпрограмма 8. "Совершенствование системы лекарственного обеспечения, в том числе в амбулаторных условиях"

Приложение 8
к Программе
развития здравоохранения
Санкт-Петербурга до 2020 г.

Подпрограмма 8.
"Совершенствование системы лекарственного обеспечения, в том числе в амбулаторных условиях"

Паспорт Подпрограммы

Ответственный исполнитель Подпрограммы:	Комитет по здравоохранению.
Цели Подпрограммы:	Улучшение обеспечения льготных категорий граждан лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов
Задачи Подпрограммы:	Организация работы по эффективному обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов Совершенствование организации лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан
Целевые индикаторы и показатели Подпрограммы:	Удовлетворение потребности льготных категорий граждан в необходимых лекарственных препаратах и медицинских изделиях, а также в специализированных продуктах лечебного питания для детей-инвалидов
Этапы и сроки реализации:	Подпрограмма реализуется в два этапа: Первый этап: 2013 - 2015 годы Второй этап: 2016 - 2020 годы
Объемы бюджетных ассигнований Подпрограммы:	Всего: 14 631 473,88 тыс. руб. (с 2013 по 2020 гг.), в том числе: 1. За счет средств консолидированного бюджета Санкт-Петербурга - 12 737 723,88 тыс. руб., из них по годам: 2013 г. - 2 441 213,00 тыс. руб. 2014 г. - 2 115 268,00 тыс. руб. 2015 г. - 1 198 643,30 тыс. руб. 2016 г. - 1 263 370,00 тыс. руб. 2017 г. - 1 330 328,005 тыс. руб. 2018 г. - 1 398 175,41 тыс. руб. 2019 г. - 1 463 889,66 тыс. руб. 2020 г. - 1 526 836,91 тыс. руб. Из них: расходы на бесплатные медикаменты и изделия медицинского назначения в рамках целевых программ субъекта в 2013 - 2014 гг. - 1 835 726,00 тыс. руб. 2. В 2013 г. за счет средств федерального бюджета - 1 893 750,00 тыс. руб.
Ожидаемые результаты реализации Подпрограммы:	Повышение удовлетворения потребности льготных категорий граждан в необходимых лекарственных препаратах и медицинских изделиях, а также в специализированных продуктах лечебного питания для детей-инвалидов до 99%.

Характеристика сферы реализации Подпрограммы, описание основных проблем в указанной сфере и прогноз ее развития

Одним из наиболее важных направлений государственной политики обеспечения населения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения является льготное лекарственное обеспечение населения при оказании медицинской помощи в рамках программ государственных гарантий, осуществляемое в соответствии с федеральным законодательством и законодательством Санкт-Петербурга.

Анализ лекарственного обеспечения льготных категорий граждан свидетельствует о необходимости дальнейшего развития системы лекарственного обеспечения с акцентом на увеличение финансирования закупок лекарственных препаратов для обеспечения льготных категорий граждан.

Обеспечение доступности качественной медицинской и лекарственной помощи является целью социальной политики Российской Федерации. Лекарственная помощь - ключевая составляющая медицинской помощи, так как 95% всех врачебных назначений составляет именно лекарственная терапия.

До 2005 года нормативным актом, регулирующим льготное лекарственное обеспечение населения, было постановление Правительства РФ от 30.07.1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения". С 01.01.2005 г. вступил в силу Федеральный закон от 28.08.2004 г. N 122 "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации". В соответствии с данным законом при предоставлении мер социальной поддержки (ранее "льгот") полномочия были распределены между федеральными и региональными органами исполнительной власти, а финансирование этих мер осуществляется соответственно из федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ. Меры социальной поддержки, финансируемые за счет федерального бюджета, и категории граждан, отнесенные к "федеральным льготникам", определены в Федеральном законе от 17.07.1999 г. N 178 "О государственной социальной помощи". Меры социальной поддержки, финансируемые за счет бюджета Санкт-Петербурга (субъекта РФ), и категории граждан, отнесенные к "региональным льготникам", определены Законом Санкт-Петербурга от 10.10.2005 г. N 487-73 "О льготном обеспечении лекарственными средствами и бесплатном зубопротезировании отдельных категорий жителей Санкт-Петербурга".

ГАРАНТ:

Законом Санкт-Петербурга от 22 ноября 2011 г. N 728-132 Закон Санкт-Петербурга от 10 октября 2005 г. N 487-73 признан утратившим силу с 1 января 2015 г.

Граждане, включенные в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 ст. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 г. N 178-ФЗ, обеспечиваются лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов. По проведенному анализу, в 2008 г. за счет средств бюджета имели право на получение бесплатных лекарств 289 173 чел., в 2009 г. - 272 191 чел., в 2010 г. - 228 077 чел., в 2011 г. - 203 356 чел., в 2012 г. - 194 522 чел. Данные говорят о том, что с каждым годом возрастает отказ граждан от лекарственного обеспечения в пользу денежной компенсации.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" в Санкт-Петербурге имеются категории граждан, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства, изделия медицинского назначения и специализированные продукты лечебного питания отпускаются по рецептам врача бесплатно. Обеспечение лекарственной помощью этой категории граждан не подпадает под действие Федерального закона от 17.07.1999 г. N 178-ФЗ. Организация оказания медицинской помощи данным категориям граждан отнесена к полномочиям субъектов Российской Федерации, которые реализуются в Санкт-Петербурге за счет средств регионального бюджета в соответствии с действующими нормативными актами Санкт-Петербурга. К этой категории граждан относятся лица, страдающие такими социально значимыми заболеваниями, как бронхиальная астма, инфаркт миокарда, болезнь Паркинсона, сахарный диабет, психические заболевания, злокачественные новообразования, туберкулез. Согласно проведенному анализу, в 2008 г. за счет средств бюджета Санкт-Петербурга имели право на получение бесплатных лекарств 318 843 чел., в 2009 г. - 335 997 чел., в 2010 г. - 362 249 чел., в 2011 г. - 384 213 чел., в 2012 г. - 401 652 чел. Согласно данных, имеет место значительный прирост граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение за счет средств регионального бюджета.

Указанная система лекарственного обеспечения функционирует с 2005 года.

Обеспечение льготных категорий жителей Санкт-Петербурга лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения осуществляется за счет двух источников финансирования:

- за счет средств федерального бюджета;

- за счет средств бюджета Санкт-Петербурга.

По проведенному анализу финансирования программы обеспечения необходимыми лекарственными препаратами за период с 2008 по 2012 гг. следует отметить крайне низкий прирост финансирования лекарственного обеспечения. Так, в 2008 г. на лекарственное обеспечение из федерального бюджета были выделены ассигнования в размере 1 915,00 млн руб., в 2009 г. - 1 993,88 млн руб., в 2010 г. - 1 946,43 млн руб., в 2011 г. - 1 995,04 млн руб., в 2012 г. - 1 999,00 млн руб.

Увеличение финансирования лекарственного обеспечения отмечается за счет средств бюджета Санкт-Петербурга. Так, в 2008 г. на лекарственное обеспечение из бюджета Санкт-Петербурга были выделены ассигнования в размере 1 306,66 млн руб., в 2009 г. - 2 126,47 млн руб., в 2010 г. - 2 368,25 млн руб., в 2011 г. - 2 168, 23 млн руб., в 2012 г. - 2 426,70 млн руб.

Наглядно вышеуказанные данные можно представить в виде таблицы.

		2008	2009	2010	2011	2012
ДЛО	кол-во человек	289 173	272 191	228 077	203 356	194 522
	млн руб.	1 915,00	1 993,88	1 946,43	1 995,04	1 999,00
РЛО	кол-во человек	318 843	335 997	362 249	384 213	401 652
	млн руб.	1 306,66	2 126,47	2 368,25	2 168,23	2 426,70

ДЛО - дополнительное лекарственное обеспечение.

РЛО - региональное лекарственное обеспечение.

Анализ удовлетворения спроса свидетельствует о недостаточном количестве препаратов как по ассортименту, так и по объему по ряду нозологий, что связано с недостаточным финансированием. Подушевой норматив, установленный федеральным законодательством, не покрывает реальную потребность в лекарственных средствах инвалидов. Решение проблемы возможно только при изменении финансирования программы ОНЛС путем увеличения норматива финансовых средств на одного гражданина.

Недостаток препаратов привел к отказу граждан от социального пакета, и как следствие, к уменьшению выделенных ассигнований на лекарственное обеспечение по программе ОНЛС. Так, в 2008 г. имели право на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами 289 тысяч человек, а к 2012 г. отказались от социального пакета 95 тысяч человек. Следует отметить, что в основном оставили за собой право на лекарственное обеспечение граждане, нуждающиеся в дорогостоящих препаратах.

Для улучшения ситуации привлекаются финансовые средства субъекта. Так, с марта 2008 реализуется программа по онкологии, а с августа 2008 г. - программа по психиатрии и программа по туберкулезу, с 2012 г. - по диабету. Но и эти меры не позволяют полностью обеспечить реальную потребность в лекарственных препаратах.

В настоящее время одной из наиболее важных проблем является проблема обеспечения пациентов с редкими заболеваниями.

На территории Санкт-Петербурга проживают пациенты с редкими генетическими заболеваниями, лечение которых не предусмотрено законодательством за счет средств федерального бюджета. Пациенты обеспечиваются лекарственными препаратами за счет средств бюджета Санкт-Петербурга. Учитывая крайне высокую стоимость лечения дорогостоящими препаратами обеспечить реальную потребность пациентов, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, в препаратах только за счет средств бюджета Санкт-Петербурга не представляется возможным. Для решения этой проблемы необходимо дополнительное финансирование.

В 2012 г. в Комитете по здравоохранению имелась информация о регистрации 156 пациентов, нуждающихся в дорогостоящих лекарственных препаратах. По состоянию на 15.04.2013 г. в Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (далее - Федеральный регистр), включено 479 человек. Пациенты, включенные в Федеральный регистр, нуждаются в лекарственных препаратах и специализированных продуктах лечебного питания. В Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний включено 24 редких (орфанных) заболевания, из них для обеспечения жителей Санкт-Петербурга по 5 заболеваниям граждане нуждаются в специализированных продуктах лечебного питания, по 14 заболеваниям в лекарственных препаратах и по 5 заболеваниям (гемолитико-уремический синдром, дефект в системе комплемента, гомоцистинурия, глюкатарикацидурия, незавершенный остеогенез) потребность в специализированных продуктах лечебного питания и в лекарственных препаратах отсутствует (в Федеральном регистре числится 0 человек). В Санкт-Петербурге ведутся следующие регистры граждан, страдающих орфанными заболеваниями:

N п/п	Заболевания редкие (орфанные)	Код заболевания	Количество граждан
1	Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (Маркиафавы-Микели)	D59.5	13
2	Апластическая анемия неуточненная	D61.9	21
3	Наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра)	D68.2	46
4	Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (синдром Эванса)	D69.3	180
5	Преждевременная половая зрелость центрального происхождения	E22.8	20
6	Нарушения обмена ароматических аминокислот (классическая фенилкетонурия, другие виды гиперфенилаланинемии)	E70.0, E70.1	123
7	Тирозинемия	E70.2	1
8	Болезнь "кленового сиропа"	E71.0	1
9	Другие виды нарушений обмена аминокислот с разветвленной цепью (изовалериановая ацидемия, метилмалоновая ацидемия, пропионовая ацидемия)	E71.1	1
10	Галактоземия	E74.2	9
11	Другие сфинголипидозы: болезнь Фабри (Фабри-Андерсона), Нимана-Пика	E75.2	1
12	Мукополисахаридоз, тип I	E76.0	5
13	Мукополисахаридоз, тип II	E76.1	8
14	Мукополисахаридоз, тип VI	E76.2	1
15	Острая перемежающая (печеночная) порфирия	E80.2	7
16	Нарушения обмена меди (болезнь Вильсона)	E83.0	5
17	Легочная (артериальная) гипертензия (идиопатическая) (первичная)	I27.0	24
18	Юношеский артрит с системным началом	M08.2	12
19	Нарушения обмена жирных кислот	Е71.3	1

Наибольшее количество граждан, включенных в Федеральный регистр, имеют заболевание Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, доля которых в Перечне составляет 49% и Наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), доля которых составляет 13%.

Комитетом по здравоохранению проведен анализ Заявок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения для льготных категорий жителей Санкт-Петербурга на 2011 - 2013 годы и проведенных аукционов за аналогичный период.

В 2011 г. было закуплено 5 торговых наименований (Эксиджад, Энплейт, Диферелин, Альдуразим, Купренил) дорогостоящих лекарственных препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний на сумму 35 625,7 тыс. руб.

В 2012 г. было закуплено 9 торговых наименований (Эксиджад, НовоСэвен, Протромплекс, Энплейт, Диферелин, Альдуразим, Элапраза, Купренил, Актемра) дорогостоящих лекарственных препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний на сумму 139 570,79 тыс. руб.

В 2013 г. по состоянию на 15.04.2013 г. частично закуплено 13 торговых наименований (Солирис, Эксиджад, НовоСэвен, Коагил VII, Протромплекс, Энплейт, Диферелин, Орфадин, Фабразим, Альдуразим, Элапраза, Купренил, Актемра) дорогостоящих лекарственных препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний на сумму 207 383,16 тыс. руб. Закупка данных препаратов позволила только частично обеспечить лечение нескольких остронуждающихся пациентов. В настоящее время до конца 2013 года планируется дополнительно закупить данных препаратов на сумму более 128 563,02 тыс. руб.

По проведенному анализу:

В 2011 г. доля лекарственных препаратов для лечения редких (орфанных) составляла 5,08% в общем объеме финансирования 701 000 тыс. руб.

В 2012 г. доля лекарственных препаратов для лечения редких (орфанных) составляла 15,25% в общем объеме финансирования 914 665 тыс. руб.

В 2013 г. доля лекарственных препаратов для лечения редких (орфанных) составила 14,73% в общем объеме финансирования 1 407 784,1 тыс. руб. По окончании проведения аукционов доля данных лекарственных препаратов составит 23,86% от общего объема финансирования.

Стоимость препаратов за одну упаковку варьирует от 1390,61 руб. до 315 000,0 руб. Наиболее дорогостоящими являются препараты:

- Солирис, для лечения Пароксизмальной ночной гемоглобинурии стоимостью 315 000,0 руб.;

- Фабразим, для лечения болезни Фабри, стоимостью 275 336,86 руб.;

- Траклир, для лечения легочной (артериальной) гипертензии, стоимостью 184 400,0 рублей.

Из 20 заявленных торговых наименований 2 лекарственных препарата (Диферелин, Купренил) включены в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.09.2006 г. N 665. Часть данных препаратов на сумму 2235,8 тыс. руб., закупаются за счет средств федерального бюджета.

В рамках выполнения Закона Санкт-Петербурга от 09.11.2011 г. N 728-132 "Социальный кодекс Санкт-Петербурга" согласно расчетным данным текущего года на 2014 г. на обеспечение 166 остронуждающихся пациентов Санкт-Петербурга, страдающих орфанными заболеваниями, дорогостоящими лекарственными препаратами необходима сумма 834 926,18 тыс. руб. При расчете потребности в лекарственных препаратах для лечения орфанных заболеваний учитывались пациенты, особо нуждающиеся в лекарственных препаратах и включенные в Федеральный регистр. В Федеральный регистр включено 479 человек.

Кроме того, с 1 января 2014 г. к полномочиям субъектов Российской Федерации будут отнесены полномочия по организации обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации. В Санкт-Петербурге ведутся следующие регистры граждан, страдающих вышеуказанными заболеваниями:

N п/п	Заболевания	Код заболевания	Количество граждан
1	Гемофилия	D66, D67, D68.0	561
2	Болезнь Гоше	Е75.5	11
3	Гипоф