Приложение 5. Акт проверки соответствия соискателя лицензии (юридического лица, индивидуального предпринимателя) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности

Приложение 5
к приказу Комитета
по здравоохранению
Ленинградской области
от 30 декабря 2020 г. N 27

         Комитет по здравоохранению Ленинградской области

____________________________________________________________________

_________________________                  "__" _____________ 20__г.

(место составления акта)                     (дата составления акта)

                                            ________________________

                                            (время составления акта)

                         Акт проверки 

      соответствия соискателя лицензии (юридического лица, 

   индивидуального предпринимателя) лицензионным требованиям 

         при осуществлении фармацевтической деятельности

N _____________

По адресу/адресам: _________________________________________________

                              (место проведения проверки)

На основании: ______________________________________________________

               (вид документа с указанием реквизитов (номер, дата)

была проведена _______________________________ проверка в отношении:

          (плановая/внеплановая, документарная/выездная)

____________________________________________________________________

    (наименование юридического лица, наименование иностранного

   юридического лица, наименование филиала иностранного юридического

     лица, аккредитованного в соответствии с Федеральным законом 

        "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации",

             фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии)

                   индивидуального предпринимателя)

ИНН _________________________; ОГРН/ГРН ____________________________

Номер записи аккредитации филиала иностранного

юридического лица (НЗА)

____________________________________________________________________

      (заполняется в случае, если лицензиатом является филиал

  иностранного юридического лица - участника проекта международного

       медицинского кластера, аккредитованный в соответствии

          с Федеральным законом "Об иностранных инвестициях

                     в Российской Федерации")

Дата и время проведения проверки:

"__" _____________ 20__г.

Продолжительность ______

г. с

"__" ____________ 20__г. с ___час. ___ мин. до ___ час. ___ мин.

Продолжительность _____

____________________________________________________________________

          (заполняется в случае проведения проверок филиалов,

        представительств, обособленных структурных подразделений

        юридического лица, филиалов иностранного юридического лица,

           аккредитованного в соответствии с Федеральным законом

             "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации"

               или при осуществлении деятельности индивидуального

                    предпринимателя по нескольким адресам)

Общая продолжительность проверки: __________________________________

                                          (рабочих дней/часов)

Акт составлен: Комитетом по здравоохранению Ленинградской области

               _____________________________________________________

            (наименование органа государственного контроля (надзора)

                      или органа муниципального контроля)

С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен(ы)

(заполняется при проведении выездной проверки): ____________________

____________________________________________________________________

           (фамилии, инициалы, подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании

проведения проверки:

____________________________________________________________________

     (заполняется в случае необходимости согласования проверки

                      с органами прокуратуры)

Лицо(а), проводившие проверку:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

   (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность ,

  должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в

    случае привлечения к участию в проверке экспертов, экспертных

          организаций указываются фамилии, имена, отчества

  (последнее - при наличии), должности экспертов и/или наименования

    экспертных организаций с указанием реквизитов свидетельства об

             аккредитации и наименование органа по аккредитации,

                          выдавшего свидетельство)

При проведении проверки присутствовали:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

   (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность

     руководителя, иного должностного лица (должностных лиц)

  или уполномоченного представителя юридического лица, иностранного

        юридического лица, филиала иностранного юридического лица,

         аккредитованного в соответствии с Федеральным законом

           "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации",

    уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя,

     уполномоченного представителя саморегулируемой организации

        (в случае проведения проверки члена саморегулируемой

            организации),присутствовавших при проведении

                      мероприятий по проверке)

В ходе проведения проверки:

   1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований,

установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений

(нормативных) правовых актов):

   1.1. Отсутствие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве

собственности или на ином законном основании помещений и оборудования,

необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и

соответствующих установленным к ним требованиям (в нарушение пп. "а"

пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,

утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от

22 декабря 2011 года N 1081):

   1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о

регистрации права собственности, договор аренды или иные документы,

подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в

соответствии с действующим законодательством Российской Федерации)

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления

фармацевтической деятельности ______________________________________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   1.2. Отсутствие у руководителя организации (за исключением медицинских

организаций) - соискателя лицензии, деятельность которого непосредственно

связана с хранением, перевозкой лекарственных средств и (или) розничной

торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой

и изготовлением, высшего фармацевтического образования и стажа работы по

специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования

и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста

(в нарушение пп. "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической

деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской

Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081):

   1.6.1. Отсутствие высшего фармацевтического образования и стажа работы

по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического

образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет (в

соответствии с записями в трудовой книжке) _________________________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   1.6.2. Отсутствие сертификата специалиста _______________________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   1.7. Отсутствие у индивидуального предпринимателя - соискателя

лицензии высшего фармацевтического образования и стажа работы по

специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования

и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста

(в нарушение пп. "г" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической

деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской

Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081):

   1.7.1. Отсутствие высшего фармацевтического образования и стажа работы

по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического

образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет (в

соответствии с записями в трудовой книжке) _________________________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   1.7.2. Отсутствие сертификата специалиста _______________________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   1.8. Отсутствие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним

трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с

хранением лекарственных средств и (или) розничной торговлей

лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением,

имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты

специалиста (в нарушение пп. "д" пункта 4 Положения о лицензировании

фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства

Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081):

   1.8.1. Отсутствие дипломов о высшем или среднем фармацевтическом

образовании (за исключением обособленных подразделений медицинских

организаций) _______________________________________________________

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   1.8.2. Отсутствие сертификатов специалиста (за исключением

обособленных подразделений медицинских организаций) ________________

____________________________________________________________________

   (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   1.8.3. Отсутствие дополнительного профессионального образования в

части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского

применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности

(для обособленных подразделениях медицинских организаций)

____________________________________________________________________

     (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

   2. Выявлены несоответствия сведений, содержащихся в уведомлении о

начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности,

обязательным требованиям (с указанием положений (нормативных) правовых

актов): ____________________________________________________________

____________________________________________________________________

   3. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного

контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием

реквизитов выданных предписаний): __________________________________

____________________________________________________________________

   4. Нарушений не выявлено ________________________________________

____________________________________________________________________

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального

предпринимателя, проводимых органами государственного контроля

(надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется

при проведении выездной проверки):

_________________________   ________________________________________

  (подпись проверяющего)    (подпись уполномоченного представителя

                                юридического лица, иностранного

                            юридического лица, филиала иностранного

                              юридического лица, аккредитованного в

                                соответствии с Федеральным законом

                                  "Об иностранных инвестициях

                                     в Российской Федерации",

                                  индивидуального предпринимателя,

                                  его уполномоченного представителя)

_________________________   ________________________________________

 (подпись проверяющего)      (подпись уполномоченного представителя

                                 юридического лица, иностранного

                             юридического лица, филиала иностранного

                              юридического лица, аккредитованного в

                               соответствии с Федеральным законом

                                   "Об иностранных инвестициях

                                      в Российской Федерации",

                                   индивидуального предпринимателя,

                                   его уполномоченного представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального

(подпись уполномоченного представителя юридического лица, иностранного

 юридического лица, филиала иностранного юридического лица,

аккредитованного в соответствии с Федеральным законом

"Об иностранных инвестициях в Российской Федерации", индивидуального

предпринимателя, его уполномоченного представителя)

предпринимателя, проводимых органами государственного контроля

(надзора), органами муниципального контроля, отсутствует

(заполняется при проведении выездной проверки):

_________________________   ________________________________________

(подпись проверяющего)      (подпись уполномоченного представителя

                              юридического лица, иностранного

                            юридического лица, филиала иностранного

                             юридического лица, аккредитованного в

                               соответствии с Федеральным законом

                                  "Об иностранных инвестициях

                                     в Российской Федерации",

                                  индивидуального предпринимателя,

                                  его уполномоченного представителя)

_________________________   ________________________________________

(подпись проверяющего)       (подпись уполномоченного представителя

                                юридического лица, иностранного

                             юридического лица, филиала иностранного

                                юридического лица, аккредитованного

                              в соответствии с Федеральным законом

                                  "Об иностранных инвестициях

                                    в Российской Федерации",

                                  индивидуального предпринимателя,

                                 его уполномоченного представителя)

Прилагаемые к акту документы:

1. ____________________________;

2. ____________________________;

3. ____________________________.

Подписи лиц, проводивших проверку: _________________________________

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми

приложениями получил(а):

____________________________________________________________________

   (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность

     руководителя, иного должностного лица или уполномоченного

   представителя юридического лица, иностранного юридического лица,

       филиала иностранного юридического лица, аккредитованного

  в соответствии с Федеральным законом "Об иностранных инвестициях

        в Российской Федерации", фамилия, имя, отчество

      (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя)

   "__" ______________ 20__г.

                                            _______________________

                                                    (подпись)

Пометка об отказе ознакомления

с актом проверки:               ____________________________________

                               (подпись уполномоченного должностного

                                  лица (лиц), проводившего проверку)