Статья 4. Термины, определения, понятия

Статья 4. Термины, определения, понятия

Фармацевтическая деятельность - деятельность, связанная с управлением, организацией и экономикой по обеспечению населения лекарственными средствами, разрешенными к применению на территории Российской Федерации, изделиями и предметами медицинского назначения, медицинской техникой, парафармацевтической продукцией.

Лекарственные средства - это обладающие фармакологической активностью средства, полученные на основе одного или нескольких лекарственных веществ (субстанций) и разрешенные к применению в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения, для лечения, профилактики, диагностики заболеваний, анестезии, предотвращения беременности, в родах, способные воздействовать на функции организма или на психическое состояние человека.

Лекарственные вещества (субстанции) - это фармакологически активные вещества природного, синтетического и биотехнологического происхождения, применяемые для производства или изготовления лекарственных средств.

К лекарственным средствам приравниваются также вспомогательные вещества и лекарственные формы из них как составная часть лекарственных средств, если они сами таковыми не являются.

Фармакологические средства - вещества или смесь веществ в определенной лекарственной форме с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектами клинического испытания.

Обращение с лекарственными средствами включает:

1. Фармацевтическую фармакологию - проведение научных изысканий лекарственных средств и субстанций, их целенаправленное создание, отбор (скрининг) наиболее фармакологически активных однокомпонентных и комплексных лекарственных средств, изучение механизма их действия, доклинические и клинические исследования свойств, биологический (фармакологический) контроль качества, безопасности, надежности применения и разработку технологий и методик анализа по контролю качества лекарственных средств.

2. Фармацевтическую деятельность - производство, изготовление, систему контроля качества лекарств и сырья, расфасовку, упаковку и другие действия, направленные на получение лекарственного средства; продажу, приобретение, владение и другие способы введения их в практику; транспортировку, хранение, учет, складирование, распределение, отпуск, а также уничтожение и другие формы обращения с лекарственными средствами.

Производство лекарственного средства означает его серийное получение на промышленном предприятии в соответствии со стандартом, определенным фармакопейной статьей или нормативно-технической документацией, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения.

Изготовление лекарства означает его приготовление аптечными учреждениями по рецепту, составленному врачом для индивидуального пациента, или официальному рецепту - стандартной и авторской прописи.

Государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей, методов, анализа и других нормативных требований, утверждаемый федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения.

Фармакопейная статья - нормативно-технический документ, носящий характер государственного стандарта, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного вещества и методы его контроля.

Запатентованное средство - лекарственное средство, на которое выдан патент в установленном порядке.

Диагностическое средство - лекарственное средство, которое используется в качестве диагностического при различных патологических состояниях и заболеваниях, беременности, родах.

Парафармацевтическая продукция - пищевые и аналогичные им товары, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим заключением.

Торговая марка - зарегистрированное в установленном законом порядке обозначение, проставляемое на товаре или его упаковке и служащее для индивидуализации однородных товаров и их производителей.