Статья 10. Процедура проведения клинических испытаний

Статья 10. Процедура проведения клинических испытаний

1. Клинические испытания фармакологического средства проводятся по программе, утверждаемой органом, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения.

2. Клинические испытания проводятся на базе специализированных лечебно-профилактических учреждений, определенных для этих целей федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения по представлению Министерства здравоохранения Республики Карелия.

3. В случае побочных реакций при проведении клинических испытаний или возникновения угрозы обществу, здоровью или жизни пациента-добровольца и лиц, указанных в п.2 ст.12, руководитель клинических испытаний обязан приостановить клинические испытания и уведомить об этом соответствующий государственный орган, давший разрешение на испытания.

4. Результаты клинических испытаний должны быть представлены в соответствующий государственный орган, давший разрешение на испытания.