Статья 9. Решение о клинических испытаниях

Клинические испытания фармакологического средства организуются Министерством здравоохранения Республики Карелия в случае имеющихся полномочий, данных федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими функции государственного управления в сфере здравоохранения, при:

1. Наличии убедительных данных о том, что возможный риск побочного действия от применения лекарственного средства будет значительно ниже предполагаемого положительного эффекта.

2. Предоставлении результатов доклинического изучения безопасности и эффективности, а также компонента нормативно-технической документации, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения.

<< Раздел IV. Клинические испытания фармакологических средств и защита прав граждан при их проведении (ст.ст. 9 - 12)		Статья 10. >> Процедура проведения клинических испытаний
	Содержание Закон Республики Карелия от 26 апреля 1995 г. N 41-ЗРК "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности"...

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.