Статья 18. Система контроля качества лекарственных средств

Статья 18. Система контроля качества лекарственных средств

1. Орган государственного управления и контроля за фармацевтической деятельностью Республики Карелия организует системный контроль качества лекарственной продукции и изделий медицинского назначения, устанавливает нормативный уровень требований в соответствии с инструкциями, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения, и осуществляет надзор за соблюдением этих требований всеми юридическими и физическими лицами.

2. Контроль качества лекарственных средств на территории Республики Карелия осуществляется контрольно-аналитической лабораторией органа государственного управления и контроля за фармацевтической деятельностью Республики Карелия.

3. Государственному контролю подлежит:

3.1. Соблюдение производителями и изготовителями лекарственных средств:

- номенклатуры лекарственных средств и лекарственного сырья, утвержденной для применения на территории Российской Федерации;

- технологического процесса производства или изготовления лекарственных средств;

3.2. Соответствие условий производства или изготовления установленным правилам;

3.3. Качество выпускаемых серийно или изготовляемых по индивидуальным рецептам лекарственных средств и лекарств;

3.4. Соблюдение условий хранения и сроков годности лекарственных средств на аптечных складах производителей и потребителей, предприятий, учреждений, применяющих и реализующих их;

3.5. Соблюдение условий транспортировки лекарственных средств, обеспечивающих сохранность качества;

3.6. Качество, эффективность и безопасность импортируемых лекарственных средств;

3.7. Выполнение субъектами хозяйственной деятельности предписаний по обеспечению надлежащего качества и предупреждению брака.

4. Предприятия и организации, которые осуществляют разработку, испытания, производство, изготовление, хранение, транспортировку, уничтожение лекарственных средств, должны иметь службы, осуществляющие контроль качества в соответствии с их положением и лицензией на соответствие видам фармацевтической деятельности.