Статья 12. Права пациента-добровольца

Статья 12. Права пациента-добровольца

1. Пациент-доброволец, который дал письменное согласие на участие в клиническом испытании фармакологического средства, должен предварительно получить от врача, проводящего клинические испытания, подробное разъяснение сущности, значения, метода и возможного риска проводимого клинического испытания и имеет право в любое время аннулировать данное им согласие.

2. Родители, опекуны могут дать согласие в письменной форме на клиническое испытание за несовершеннолетнего, если применение фармакологических средств осуществляется по медицинским показаниям с учетом неэффективности от ранее проводимой лекарственной терапии.

3. Перед началом клинических испытаний с пациентом-добровольцем или лицами, указанными в п.2 статьи 12, должен быть заключен договор страхования, условия составления которого и выплаты за возможный ущерб здоровью регламентируются законодательством Российской Федерации и Республики Карелия о страховании.