Статья 7. Производство лекарственных средств

Статья 7. Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств означает их серийное получение технологическими методами на промышленном предприятии в соответствии со стандартом, определенным фармакопейной статьей, утверждаемой федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения.

2. Производство лекарственных средств осуществляется предприятием любой формы собственности, имеющим лицензию на производство лекарственных средств и действующим в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утверждаемыми федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения.

Лицензия на производство лекарственного средства выдается в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.

3. Предприятия, производящие лекарственные средства, имеют право продавать выпускаемые ими лекарственные средства другим предприятиям, организациям, аптекам, лечебно-профилактическим и санаторно-курортным учреждениям всех форм собственности и подчинения при наличии у них лицензий на применение или перераспределение лекарственных средств, а также научно-исследовательским учреждениям для научных целей.

4. Оформление лекарственных средств при их производстве осуществляется в соответствии с ГОСТами, стандартами, научно-технической документацией.

5. Запрещаются производство, реклама, реализация лекарственных средств, не соответствующих требованиям, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения, а также лекарственных средств с вводящим в заблуждение названием, оформлением и указанием терапевтического действия. Запрещаются продажа и применение лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Радиофармацевтические (радиоактивные) препараты могут быть использованы в медицинской практике только по особому разрешению федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции государственного управления в сфере здравоохранения.

Изготовление иммунобиологических препаратов в неуполномоченных на то учреждениях, в том числе аптеках, запрещается.