Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Минздравсоцразвития Республики Карелия от 16 апреля 2008 г. N 207 "Об утверждении форм актов проверок, используемых при лицензировании фармацевтической деятельности на территории Республики Карелия" (утратил силу)
- Приложение N 1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
Приложение N 1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Республики Карелия
от 16 апреля 2008 г. N 207
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
г. ____________________ "____" ________________200_ г.
___ ч. ___ мин.
Комиссией Министерства здравоохранения и социального развития
Республики Карелия в составе ____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________,
действующих на основании Приказа Минздравсоцразвития РК от "___" ________
200_ г. N ____ осуществлена проверка соблюдения/возможности выполнения
лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением
Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" _______________
________________________________________________________________________,
_________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: _____________________________________________
_________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали: __
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис __________________ Объект: ___________________________
Основной государственный регистрационный номер __________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) _________________
ИФНС ____________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
_________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
_________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена ___
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ___ от "___" _________ г. Срок действия лицензии до "___" __________ г.
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от __________ N ______ сроком с "____"
_______ г. по "___" _________ г.______
арендодатель ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _____________________________________
на площадь __________, площадь аптечного учреждения ____________________,
площадь административно-бытовых помещений _______________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным
требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от
атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
_________________________________________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения _____________________________
_________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал _____________________________________________________
- материальные комнаты _____________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения ________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- производственные помещения _______________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления _______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации
_________________________________________________________________________
- стеллажей ________________________________________________________
- кондиционеров ____________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс
_________________________________________________________________________
или др. документы)
- холодильного оборудования ________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс
_________________________________________________________________________
или др. документы)
_________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _______________________
_________________________________________________________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов __________________________________________________
_________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
_________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках _____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования ___________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ____________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования ___
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _____________
_________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды
_________________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы _______________
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения _________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света _________________
_________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств _____________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств _________________________
_________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья _______________________________
_________________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств __________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ_____________________________________
_________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _______________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
изделий медицинского назначения ____________________________________
других _____________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
списков ПККН ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету _________________________________________
_________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
|
N N |
Наименование препарата |
Ед. учета |
Фактический остаток |
Книжный остаток |
Излишки |
Недостача |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам _____________________________________
- по способу применения ____________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин ______________________________________________
(по способу применения,
по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность __________________
- информация о телефонах и адресах органов управления
здравоохранением и фармацевтической деятельностью _______________________
- книга отзывов и предложений ______________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание __________________________________
_________________________________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ______
_________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных
препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической
службы __________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп
товаров _________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _______________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников,
обслуживающих население _________________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) _________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых на прокат (при наличии пункта
проката) ________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав
потребителей" ___________________________________________________________
- копия или выписка из постановления Правительства Российской
Федерации от 19.01.98 N 55
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
_________________________________________________________________________
14. Оформление ценников ____________________________________________
(с указанием наименования лс, цены, даты,
подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;
сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ________
_________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в
производственных аптеках (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.97):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля
_________________________________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и
химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,
изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов,
тритураций, спирта этилового и фасовки __________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для
инъекций" _______________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на
подлинность _____________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления
растворов для инъекций и инфузий ________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее __________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток _____________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения,
номера анализа и подписи проверившего
_________________________________________________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской ___________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке __________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в
товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на
лекарственные средства __________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ____________
_________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных
средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных
средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их
уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О
лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи
лекарственных средств ___________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим
сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и
лекарственных средств, являющихся незаконными копиями ___________________
_________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств __________________
_________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ___________
_________________________________________________________________________
21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей
фармацевтическую деятельность ___________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ___________
_________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
_________________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур
(ППРФ N 914 от 02.12.00)
_________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 от
02.12.00)
_________________________________________________________________________
товарные отчеты ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) ______________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
_________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения ______________________________
- приказ о назначении ______________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы
по специальности
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ______________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ______
_________________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов ______________________________
_________________________________________________________________________
30. Штатное расписание _____________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями трудового законодательства РФ ______________________________
_________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка _______________________
_________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ____________________________________________________
на вспомогательный персонал ________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель _________________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _______________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ______
_________________________________________________________________________
35. Последнее обследование _________________________________________
_________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
_________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены _________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом
проверки:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
МП
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
_________________________________________________________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
_________________________________________________________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
_________________________________________________________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
_________________________________________________________________________
(ФИО)
__________________
(подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ___________ N ________________________________________,
даны предписания об устранении выявленных нарушений _____________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.01 N 134-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)" в журнале учета мероприятий по
контролю сделана запись N ___ от ___________
Акт составлен: г. ________________ "___" ___________ 200_ г.
____ ч. ____ мин.