Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Минздравсоцразвития Республики Карелия от 16 апреля 2008 г. N 208 "Об утверждении форм документов, используемых при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, на территории Республики Карелия" (утратил силу)
- Приложение N 1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
Приложение N 1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Республики Карелия
от 16 апреля 2008 г. N 208
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
г. ____________________ "____" ________________200_ г.
___ ч. ___ мин.
Комиссией Министерства здравоохранения и социального развития
Республики Карелия в составе ____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
действующей на основании приказа Министерства здравоохранения и
социального развития Республики Карелия от "___" ________ 200_ г. N ___ в
присутствии должностных лиц со стороны лицензиата/соискателя лицензии
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и
условий/возможности выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от
04.11.06 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
_________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица: ______________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора ________________________________________________,
ответственного за хранение и учет наркотических средств и психотропных
веществ _________________________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер: _________________________
_________________________________________________________________________
ИНН юридического лица ___________________________________________________
ИФНС ____________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
_________________________________________________________________________
Наличие уведомления из Инспекции федеральной налоговой службы (для
обособленных структурных подразделений) _________________________________
Лицензия на вид деятельности ____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Выдана __________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ___ от "___" ___________ г. Срок действия лицензии до "__" _________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
|
разработка |
|
хранение |
|
распределение |
|
|
производство |
|
перевозка |
|
приобретение |
|
|
изготовление |
|
отпуск |
|
использование |
|
|
переработка |
|
реализация |
|
уничтожение |
|
Последнее обследование проведено __________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ______________________________
_________________________________________________________________________
В ходе проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ:
1. Наличие у лицензиата/соискателя лицензии принадлежащих ему на
праве собственности или на ином законном основании помещений и
оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности:
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности ____________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
сроком с "___" ____________ г. по "___" ___________ г. __________________
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
санитарное состояние помещений __________________________________________
необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
_________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования: _________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на
баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности:
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом
наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным
требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ _________________________________________________________________
(указать дату и N)
_________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N
комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических
средств и психотропных веществ:
месячного запаса ________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
трех-, пятидневного запаса: _____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
однодневного запаса: ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892:
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _____________________________
_________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом
наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников,
имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим
средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости
за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое
преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне
пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным
оборотом наркотических средств и психотропных веществ ___________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников
к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами__________
_________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную
подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие
требованиям и характеру выполняемой работы:
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N
сертификата, дата выдачи, срок действия)
Фармацевты ______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N
сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники ___________________________________________________
другие специалисты ______________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности ______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания ___________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________
_________________________________________________________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
знакомлении#):
на специалистов ______________ на вспомогательный персонал ______________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами
ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к
предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г.
N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации
операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ":
5.1. Наличие и оформление журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ ___________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации
операций ________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций __________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации"
_________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ______________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира
после опечатки сейфов ___________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных
ценностей:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического
наличия:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки,
переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска,
реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и
использования наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ
_________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и
психотропных веществ
_________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от
22.06.98 ________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ____________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие и N ФС
или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций ________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств __________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных
средств
_________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка _______________________________________________
- производство/изготовление по контракту ___________________________
- другое ___________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии _________________________
_________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством __________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.6. Персонал ______________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование ______________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.8. Документация __________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества _____________________________________________
_________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту ______________
_________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка _________________________
2.12. Самоинспекция ________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и
психотропных веществ ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, уничтожения инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для производства и
изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных
постановлением Правительства:
_________________________________________________________________________
3. Изготовление в аптечных организациях:
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень
наркотических средств и психотропных веществ, используемых в прописях:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в
аптечной организации: ___________________________________________________
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ____________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых
для изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
_________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _____________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
согласно приказу Минздрава здравоохранения Российской Федерации N 284 от
20.07.01 "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и
изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от
организационно-правовой формы и формы собственности")#
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих
наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке: ______________
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.97)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4. Отпуск:
4.1. Соблюдение требований приказа Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 328 от 23.08.99 ("О рациональном назначении
лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их
отпуска аптечными учреждениями" (приложение N 3 к приказу Минздрава
России от 09.01.2001 г.):
- соблюдение норм отпуска __________________________________________
- оформление требований ____________________________________________
- оформление рецептов ______________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на
больных и их регистрация
_________________________________________________________________________
5. Хранение:
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха
(термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами
метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета
показателей (температура и влажность на момент проверки) ________________
_________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов _________
_________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими ___________________________________
_________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и
психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений для
хранения ________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _______________________________________
_________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности _________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию _
_________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _____________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям
сертификатов качества ___________________________________________________
_________________________________________________________________________
6. Перевозка:
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза _______________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки ___________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и
психотропных веществ ____________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки
наркотических средств и психотропных веществ ____________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
наркотических средств и психотропных веществ ____________________________
7. Уничтожение:
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения
наркотических средств и психотропных веществ, ___________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению
наркотических средств и психотропных веществ ____________________________
8. Использование:
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях:
8.1.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических
средств и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул ___
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул ___
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ____
8.1.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков _________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков ______
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков ______
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков _________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков _____
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ____
_________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)
9. Реализация, приобретение:
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ____________
_________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
_________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ _________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II _____
_________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом
проверки:
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О. подпись)
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О. подпись)
МП
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
_____________________ _______________
(ФИО) (подпись)
_____________________ _______________
(ФИО) (подпись)
_____________________ _______________
(ФИО) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ____________ N _________ даны предписания об устранении
выявленных нарушений ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)# в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N ___ от ___________.
Акт составлен: г. _____________ "___" ___________ 200_ г.
____ ч. ____ мин.