Приложение. Временное положение о лицензировании фармацевтической деятельности

Приложение
к постановлению главы
администрации Краснодарского края
от 14 июля 1997 г. N 300

Временное положение
о лицензировании фармацевтической деятельности

Настоящее Положение разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, постановлениями Правительства Российской Федерации от 24 декабря 1994 года N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и главы администрации Краснодарского края от 24 апреля 1997 года N 155 "Об упорядочении лицензионной деятельности на территории Краснодарского края", приказами Минздравмедпрома Российской Федерации от 16 июня 1994 года N 117 и от 1 апреля 1996 года N 112 в целях защиты прав потребителей фармацевтической продукции, товаров и услуг фармацевтической деятельности.

ГАРАНТ:

Об общих положениях о фармацевтической деятельности и производителях фармацевтических услуг в крае см. Закон Краснодарского края от 30 июня 1997 г. N 90-КЗ "Об охране здоровья населения Краснодарского края"

Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности на территории Краснодарского края.

Органом, осуществляющим лицензирование, является лицензионная палата администрации Краснодарского края.

1. Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление указанного в ней вида деятельности в течение установленного срока и определяет условия его осуществления. В случае, если лицензиат осуществляет несколько видов фармацевтической деятельности, в лицензии указывается каждый вид фармацевтической деятельности.

2. В качестве владельцев лицензии выступают юридические лица, независимо от организационно-правовой формы, в штате которых состоят работники, имеющие фармацевтическое образование, и физические лица, также с фармацевтическим образованием.

3. Право на осуществление фармацевтической деятельности возникает у лицензиата с момента выдачи лицензии на период всего срока ее действия.

4. К фармацевтической деятельности относится:

- внутриаптечное изготовление всех видов лекарственных форм (в том числе гомеопатических) по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

- мелкосерийное производство - изготовление всех видов лекарственных форм (в том числе гомеопатических) мелкими сериями по часто повторяющимся прописям врачей;

- фасовка лекарственных средств (в том числе гомеопатических) и изделий медицинского назначения;

- розничная реализация готовых лекарственных средств (в том числе гомеопатических) и изделий медицинского назначения;

- мелкооптовый отпуск готовых лекарственных средств (в том числе гомеопатических лекарственных средств), лекарственных растений и лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения.

5. Для получения лицензии заявитель представляет в лицензионную палату администрации края:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

- для юридических лиц - наименования и организационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета, реквизитов обслуживающего банка;

- для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства);

- вида фармацевтической деятельности;

- срока действия лицензии;

б) копии учредительных документов (если они не заверены нотариусом - с предъявлением оригинала);

в) копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица;

г) документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;

д) справку налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа;

е) копии документов, удостоверяющих законность пользования помещением (производственное, складское, административное);

ж) заключения органов санитарно-эпидемиологического и пожарного надзора о соответствии помещений предъявляемым требованиям;

з) копии аккредитационных сертификатов, выданных аптечным управлением администрации края на аптечное предприятие и на специалистов, имеющих фармацевтическое образование;

и) заключение экспертной комиссии аптечного управления администрации края.

Требовать от заявителя представления других документов, не предусмотренных настоящим Положением, запрещается.

Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются лицензионной палатой.

6. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается лицензионной палатой в течение 30 дней со дня регистрации заявления со всеми необходимыми документами.

Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещается.

В случае, если лицензируемый вид деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату выдаются заверенные копии лицензии с указанием местоположения каждого объекта.

Копии регистрируются в установленном порядке.

7. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется заявителю в письменном виде в 3-дневный срок после принятия решения с указанием причин отказа.

Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

- наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;

- отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления заявленного вида деятельности и условиям безопасности.

8. Деятельность в крае на основании лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, может осуществляться после регистрации таких лицензий в лицензионной палате по согласованию с аптечным управлением администрации края.

9. Регистрация проводится в течение 30 дней по предъявлении оригинала лицензии с проверкой при необходимости указанных в лицензии данных, условий осуществления соответствующего вида деятельности и условий безопасности. О проведении регистрации в лицензии делается отметка о занесении ее в реестр зарегистрированных лицензий.

10. В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям, предусмотренным пунктом 7 настоящего Положения.

11. Субъектам лицензирования, осуществляющим реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции в пределах территории Краснодарского края, лицензия выдается лицензионной палатой администрации края.

12. Рассмотрение заявлений о выдаче лицензий, выдача лицензий (или копий) осуществляется на платной основе.

За рассмотрение заявления плата взимается в размере 0,1 от установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда.

За выдачу лицензии (или ее копии) плата взимается в размере 10 кратного установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда.

В случае проведения дополнительной независимой экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, связанные с выдачей лицензии, не включаются в фиксированную лицензионную плату и уплачиваются отдельно.

Плата за рассмотрение заявления и плата за выдачу лицензии поступают в доход бюджета.

13. В лицензии указываются:

- наименование органа, выдавшего лицензию;

- для юридических лиц - наименование и юридический адрес предприятия, организации, учреждения, получающего лицензию;

- для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);

- вид деятельности, на осуществление которого выдается лицензия;

- срок действия лицензии;

- условия осуществления указанного вида фармацевтической деятельности;

- регистрационный номер и дата выдачи лицензии.

Срок действия лицензии устанавливается не менее трех лет. Могут выдаваться лицензии на срок до трех лет по заявлению лица, обратившегося за ее получением.

Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

Лицензия подписывается руководителем (в случае его отсутствия - заместителем руководителя) лицензионной палаты и заверяется печатью.

14. При ликвидации юридического лица выданная лицензия теряет юридическую силу.

В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, утраты лицензии лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии.

Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии, в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выданного лицензионной палатой.

15. Лицензионная палата приостанавливает действие или аннулирует выданные лицензии в случаях:

- представления владельцем лицензии соответствующего заявления;

- обнаружения недостоверных данных в документах, представленных для получения лицензии;

- нарушения лицензиатом условий действия лицензии;

- невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений государственных органов или приостановления ими деятельности предприятия, организации и учреждения, а также физического лица, занимающегося предпринимательской деятельностью без образования юридического лица, в соответствии с законами Российской Федерации;

- ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя.

16. Лицензионная палата в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии или о ее аннулировании в письменной форме информирует об этом решении орган государственной налоговой службы и лицензиата.

В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено.

Лицензия считается возобновленной после принятия соответствующего решения лицензионной палатой, о котором не позднее чем в 3-дневный срок со дня принятия решения он оповещает лицензиата и государственный орган налоговой службы.

17. Лицензионная палата приостанавливает действие на своей территории лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, также в случаях:

- если лицензия не зарегистрирована на данной территории;

- невыполнения лицензиатом требований, установленных к осуществлению фармацевтической деятельности на данной территории.

Лицензионная палата в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии в письменном виде информирует об этом решении орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации, выдавший лицензию, для принятия решения об ее аннулировании, органы государственной налоговой службы и лицензиата.

18. Контроль за соблюдением условий, предусмотренных лицензией, осуществляет лицензионная палата, аптечное управление администрации края и контролирующие органы в соответствии с действующим законодательством.

ГАРАНТ:

Порядок применения мер взыскания к аптечным организациям за нарушения в области фармацевтической деятельности утвержден приказом аптечного управления Краснодарского края от 9 июня 2003 г. N 88

19. Лицензионная палата ведет реестры выданных, приостановленных и аннулированных лицензий.

20. Решения и действия лицензионной палаты могут быть обжалованы в установленном порядке.

21. Руководители и должностные лица лицензионного органа несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение требований настоящего Положения и установленного порядка лицензионной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Директор лицензионной палаты

администрации Краснодарского края

В.М. Тюкин