Приложение. Порядок применения мер взыскания, соответствующих характеру выявленных нарушений фармацевтической деятельности, и возобновления действия лицензии по результатам внеочередных проверок

Приложение
к приказу аптечного управления
Краснодарского края
от 9 июня 2003 г. N 88

Порядок применения мер взыскания, соответствующих характеру
выявленных нарушений фармацевтической деятельности,
и возобновления действия лицензии по результатам
внеочередных проверок

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ, постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", приказом МЗ РФ от 04.03.2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

2. Результаты проверок аптечных организаций рассматриваются на очередном (внеочередном) заседании комиссии по лицензированию, и в соответствии с характером выявленных нарушений принимается решение о мерах взыскания.

3. По характеру выявленных нарушений применяются следующие меры взыскания:

3.1. Предупреждение (каждое из перечисленных нарушений или в совокупности):

3.1.1. отсутствие или неправильное оформление вывески аптечной организации;

3.1.2. отсутствие "Уголка потребителя" или частичное отсутствие необходимой информации для потребителя в торговом зале;

3.1.3. несвоевременное прохождение медицинских осмотров;

3.1.4. неисполнение постановления главы администрации Краснодарского края от 12.03.2003 г. N 237 "О Территориальной программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи в Краснодарском крае в 2003 г." в части обеспечения ассортиментного перечня ЖНВЛС (менее 60%);

3.1.5. нарушение ценообразования (дополнительно направляется информация в органы ценовой политики);

3.1.6. рекламирование лекарственных средств рецептурного отпуска в нарушение требований приказа МЗ РФ от 19.07.1999 г. N 287 и их продажа без рецепта врача;

3.1.7. оформление витрины в торговом зале в нарушение требований постановления Правительства РФ от 19.01.1998 г. N 55;

3.1.8. выявленные в реализации препараты, входящие в картотеку забракованных и фальсифицированных лекарственных средств, без документов, подтверждающих качество, КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края";

3.1.9. отсутствие аптечки 1-й медицинской помощи;

3.1.10. несоблюдение норм фармацевтической деонтологии и этики.

3.2. Приостановление действия лицензии (каждое или в совокупности с другими):

3.2.1. нарушение санитарного режима в аптечном учреждении (приказ МЗ РФ от 21.10.97 г. N 309);

3.2.2. нарушение условий хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (приказ МЗ РФ от 13.11.96 г. N 377);

3.2.3. нарушение условий хранения и обращения с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами (приказ МЗ РФ от 05.11.97 г. N 318);

3.2.4. нарушение требований приказа МЗ РФ от 23.08.1999 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)" в части оформления рецептов, сроков действия рецептов, сроков их хранения, таксировки;

3.2.5. нарушение порядка обращения наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих, ядовитых лекарственных средств, включенных в списки ПККН;

3.2.6. реализация лекарственных средств рецептурного отпуска в аптечных киосках и аптечных магазинах (приказ МЗ РФ от 19.07.1999 г. N 287);

3.2.7. реализация лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

3.2.8. отсутствие приходных документов, подтверждающих поступление медикаментов;

3.2.9. невыполнение лицензиатом предписаний или распоряжений государственных надзорных и контрольных органов об устранении выявленных нарушений;

3.2.10. нарушение правил продажи лекарственных средств (постановление Правительства РФ от 19.01.1998 г. N 55);

3.2.11. реализация лекарственных средств лицами, не имеющими фармацевтического образования;

3.2.12. нарушение заявленного режима работы без объективных причин;

3.2.13. нарушение правил внутриаптечного контроля качества изготавливаемых лекарственных средств (для производственных аптек).

4. Возобновление действия лицензии проводится в следующем порядке:

4.1. Лицензиат обязан в письменной форме уведомить аптечное управление края об устранении им нарушений, повлекших приостановление действия лицензии.

4.2. Аптечным управлением края принимается решение о проведении внеплановой проверки устранения нарушений, повлекших приостановление действия лицензии, результаты которой рассматриваются комиссией по лицензированию аптечного управления края. В случае устранения нарушений, повлекших приостановление действия лицензии, комиссия принимает решение о ее возобновлении.

4.3. При неустранении нарушений, повлекших приостановление действия лицензии, комиссия принимает решение оставить срок приостановления действия лицензии на фармацевтическую деятельность без изменения.

4.4. При неустранении нарушений, повлекших приостановление действия лицензии, в сроки, установленные комиссией, комиссия принимает решение об аннулировании лицензии на фармацевтическую деятельность в судебном порядке.

Начальник управления

Т.Г. Дытынченко