Приложение N 1. Временное положение об аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, занимающихся медицинской деятельностью на территории области

Приложение N 1
к постановлению
губернатора Амурской области
от 11 февраля 2005 г. N 71

Временное положение
об аккредитации юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, занимающихся медицинской
деятельностью на территории области

I.   Общие положения

II.  Определения

III. Цели и задачи аккредитации

IV.  Основные функции системы аккредитации медицинской деятельности

V.   Порядок проведения аккредитации

VI.  Финансирование и порядок определения размера платы за проведение

     экспертизы и предоставление аккредитационного сертификата

Временное положение об аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, занимающихся медицинской деятельностью на территории области (далее - Временное положение), разработано в соответствии с Законом Российской Федерации от 28.06.91 N 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" (в редакции Закона РФ от 02.04.93 N 4741-1, Федеральных законов от 29.05.2002 N 57-ФЗ, от 23.12.2003 N 185-ФЗ, с изм., внесенными Указом Президента РФ от 24.12.93 N 2288, Федеральным законом от 01.07.94 N 9-ФЗ), постановлением Правительства Российской Федерации от 13.01.96 N 27 "Об утверждении правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями".

I. Общие положения

1.1. Настоящее Временное положение устанавливает организационные основы аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность на территории области, порядок проведения аккредитации, критерии аккредитации, порядок оформления и предоставление аккредитационного сертификата.

1.2. Аккредитации подлежат юридические лица любой формы собственности и индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.

1.3. Аккредитация медицинской деятельности осуществляется органом, уполномоченным на проведение аккредитации, в соответствии с действующими нормативными правовыми актами Российской Федерации, Амурской области и настоящим Временным положением.

1.4. Перечень работ и услуг, подлежащих аккредитации, соответствует номенклатуре работ и услуг по оказанию медицинской помощи, подлежащих лицензированию, который утверждается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

II. Определения

В настоящем Временном положении используются следующие понятия:

2.1. Аккредитация - деятельность третьей стороны, независимой от производителя медицинских работ и услуг и их потребителя, по подтверждению соответствия условий оказания медицинской помощи (работ и услуг) установленным нормативам и стандартам.

В Амурской области такой третьей стороной является департамент здравоохранения администрации области (далее - департамент).

2.2. Аккредитационный сертификат - документ (в Амурской области - выданный в соответствии с настоящим Временным положением), подтверждающий соответствие условий оказания заявленных на аккредитацию медицинских работ и услуг установленным государственным и отраслевым нормативам, правилам, стандартам.

2.3. Медицинская организация - юридическое лицо любой формы собственности, осуществляющее медицинскую деятельность.

2.4. Медицинская помощь - практическая деятельность, направленная на лечение, облегчение страданий человека, вызванных травмами, ожогами, острыми заболеваниями, обострением хронических заболеваний и другими состояниями.

2.5. Экспертиза - процедура, в результате которой привлекаемые специалисты - эксперты по специальной программе, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, устанавливают степень соответствия условий оказания заявленных на аккредитацию работ и услуг по оказанию медицинской помощи установленным требованиям и стандартам с определением категории соответствия.

2.6. Эксперт - специалист (группа специалистов), уполномоченный департаментом на проведение экспертной работы по аккредитации условий оказания медицинской помощи юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

2.7. Категория соответствия - критерий, характеризующий степень приближения условий и качества оказания медицинской помощи к существующим требованиям. Определено пять категорий соответствия: первая, вторая, третья, четвертая, пятая (приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 30.07.96 N 306 "О внедрении единой автоматизированной программы по сертификации и лицензированию медицинской деятельности").

2.8. Соискатель - юридическое лицо любой формы собственности или индивидуальный предприниматель, обратившиеся с заявкой на проведение аккредитации.

2.9. Объект аккредитации - работы и услуги по оказанию медицинской помощи, заявленные юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем с целью получения аккредитационного сертификата.

2.10. Система аккредитации - система, обладающая организационной структурой, а также собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации.

В Амурской области в систему аккредитации входят:

департамент;

комиссия по аккредитации медицинской деятельности при департаменте (далее - Комиссия);

внештатные врачи-эксперты, обеспечивающие экспертизу заявленных на аккредитацию работ и услуг по медицинской деятельности.

III. Цели и задачи аккредитации

Защита интересов потребителя и обеспечение необходимого объема, качества помощи и услуг.

Определение соответствия условий осуществления медицинской деятельности соискателя установленным нормативным актам и стандартам.

IV. Основные функции системы аккредитации медицинской деятельности

4.1. Департамент:

а) организует и проводит экспертизу соответствия условий медицинской деятельности установленным нормативным актам и стандартам;

б) формирует состав специалистов - экспертов;

в) обеспечивает экспертов необходимой информацией для объективного экспертного заключения;

г) создает и совершенствует базу данных системы аккредитации;

д) проводит консультации по вопросам аккредитации;

е) организует оповещение соискателей о дне, времени и месте проведения заседания Комиссии;

ж) составляет отчет о работе по аккредитации за истекший год;

з) выполняет другие функции в соответствии с задачами аккредитации.

4.2. Эксперты:

а) эксперты в своей деятельности руководствуются законодательством и другими нормативными актами Российской Федерации и Амурской области, Положением о внештатном специалисте-эксперте и иными методическими документами в области экспертизы медицинской деятельности;

б) эксперты осуществляют:

экспертизу условий оказания медицинской помощи и ее качества с выездом на место;

оформление результатов экспертизы в виде заключения с предложением о присвоении категории соответствия установленным нормативам и стандартам.

При необходимости эксперты присутствуют на заседании Комиссии с правом совещательного голоса.

V. Порядок проведения аккредитации

5.1.Аккредитация включает следующие мероприятия:

а) представление заявления на аккредитацию и пакета документов согласно перечню документов, представляемых соискателем для получения аккредитационного сертификата (для юридического лица - приложение N 1; для индивидуального предпринимателя - приложение N 2);

б) изучение представленных документов на соответствие требованиям утвержденного перечня;

в) регистрация представленного заявления и прилагаемых документов по описи, выбор программ аккредитации в соответствии с заявленными работами и услугами, подбор экспертов;

г) организация и проведение экспертизы на соответствие условий и качества медицинской деятельности утвержденным нормативам и стандартам;

д) анализ и оценка полученных результатов экспертизы при выезде на место;

е) рассмотрение экспертного заключения на заседании Комиссии и принятие решения;

ж) предоставление аккредитационного сертификата.

5.2. Представление и анализ документов.

Соискатель аккредитационного сертификата представляет в департамент заявление и документы для регистрации согласно прилагаемому перечню (приложение N 1, N 2).

Заявитель несет ответственность за достоверность представленных документов.

Заявление и прилагаемые к нему документы не регистрируются в случае несоответствия представленного пакета документов установленному перечню.

Все документы принимаются по описи, один экземпляр которой возвращается соискателю, второй остается в деле. Заявление и документы регистрируются с присвоением регистрационного номера.

Документы на регистрацию представляются руководителем юридического лица (индивидуальным предпринимателем) или уполномоченным лицом по доверенности.

В случае обнаружения в документах недостоверной информации департамент вправе возвратить документы соискателю и приостановить экспертизу заявленной деятельности.

5.3. Экспертное обследование заявленных соискателем аккредитацию работ и услуг и выдача аккредитационного сертификата.

Целью проведения экспертного обследования является проверка фактического состояния деятельности соискателя, его способности выполнять заявленные работы и услуги в соответствии с утвержденными государственными нормативами и стандартами, а также способность обеспечивать требуемый уровень качества оказываемой медицинской помощи.

В соответствии с заявленной на аккредитацию медицинской деятельностью департамент формирует группу экспертов с выездом на место.

Экспертиза к аккредитации строится на принципах:

а) единства нормативно-методического обеспечения;

б) независимости привлекаемых к работе экспертов и отсутствия их заинтересованности в искажении полученных результатов;

в) комплексности и обоснованности экспертных оценок;

г) объективности даваемых заключений по результатам экспертного обследования;

д) гласности проводимой экспертизы.

На заседании Комиссии заявление соискателя рассматривается в присутствии соискателя или его представителя (по доверенности).

5.4. Принятие решения о предоставлении аккредитационного сертификата и порядок его выдачи.

После обсуждения результатов экспертизы Комиссия принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении аккредитационного сертификата.

Все принимаемые решения оформляются письменно в протоколе заседания Комиссии.

При отказе в выдаче аккредитационного сертификата департамент обязан в 5-дневный срок уведомить соискателя об отказе с изложением основной причины отказа.

К аккредитационному сертификату прилагается протокол с перечнем аккредитованных работ и услуг по медицинской деятельности.

Срок действия аккредитационного сертификата - до окончания срока действия лицензии.

VI. Финансирование и порядок определения размера платы за проведение
экспертизы и предоставление аккредитационного сертификата

6.1. Оплата за экспертизу при аккредитации осуществляется согласно тарифу исходя из объема работы, количества заявляемых на аккредитацию работ и услуг по медицинской деятельности и числа экспертов, привлеченных к экспертизе.

6.2. Оплата за экспертизу при аккредитации и оплата труда внештатных экспертов за проведение экспертизы производится на основании методики расчета тарифа, утвержденной департаментом.

6.3. Расходы по проведению процедуры аккредитации осуществляется аккредитуемыми лицами и индивидуальными предпринимателями.

6.4. Командировочные расходы внештатных экспертов возмещаются в соответствии с условиями договора с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, деятельность которых подлежит экспертной оценке, в пределах фактически сложившихся расходов.