Приложение N 2. Положение об аккредитации предприятий и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения на территории Ярославской области

Приложение N 2
к постановлению
Главы Администрации Ярославской области
от 9 июня 1993 г. N 148

Положение
об аккредитации предприятий и физических лиц, занятых
фармацевтической деятельностью в системе лекарственного
обеспечения на территории Ярославской области

1. Общие положения

1.1. Государственной аккредитации подлежат все аптечные учреждения, предприятия и физические лица, занимающиеся фармацевтической деятельностью независимо от форм собственности и организационно-правового статуса.

1.2. Целью аккредитации является обеспечение интересов населения и лечебно-профилактических учреждений области в получении необходимого объема и качества лекарственной помощи и услуг.

Аккредитация включает в себя определения соответствия условий и места деятельности аптечных учреждений, предприятий и физических лиц установленным требованиям по оказанию лекарственной помощи и услуг.

1.3. Обязательной аккредитации на территории области подлежит:

- фармацевтическая деятельность аптечных учреждений;

- отдельные виды фармацевтической деятельности предприятий независимо от форм собственности;

- лица, занятые фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения;

- проведение мероприятий по повышению квалификации фармацевтических работников.

1.4. Аккредитацию проводят аккредитационные комиссии, не обладающие статусом юридического лица.

1.4.1. Областная аккредитационная комиссия создается при департаменте фармации администрации Ярославской области.

1.4.2. В городах и районах области аккредитационные комиссии создаются при организациях (учреждениях), на которые возложены функции управления аптечной сетью.

1.4.3. Численность и состав областной комиссии определяется руководством департамента фармации в соответствии с основными задачами, функциями и объемом выполняемых работ.

1.4.4. К работе в комиссиях допускаются лица, имеющие высшее фармацевтическое образование и стаж работы на должности провизора не менее 5 лет, сертификат на профессиональную деятельность. Председатель аккредитационной комиссии получает сертификат в областной аккредитационной комиссии.

1.5. Комиссии в своей работе взаимодействуют с

- областной аккредитационной комиссией,

- лицензионной комиссией,

- областной контрольно-аналитической лабораторией и другими структурами.

1.6. Комиссии в своей работе руководствуются Законами Российской Федерации, Указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, решениями Правительства Российской Федерации, приказами Минздрава РФ, постановлениями администрации области, областного Совета народных депутатов, действующим законодательством РФ по вопросам лекарственного обеспечения и фармацевтического вида деятельности, настоящим Положением.

1.7. К работе комиссии на договорной основе могут привлекаться высококвалифицированные специалисты, научные работники и т.д.

1.8. Контроль за деятельностью областной комиссии возлагается на департамент фармации, за комиссиями городов и районов - на областную аккредитационную комиссию.

2.Основные функции областной аккредитационной комиссии

2.1. Основными функциями комиссии являются:

- разработка программы аккредитации аптечных предприятий, учреждений и физических лиц;

- координация деятельности комиссий городов и районов и экспертов при проведении государственной аккредитации аптечных предприятий, учреждений и физических лиц с целью определения соответствия их деятельности установленным стандартам по оказанию лекарственной помощи и услуг;

- формирование групп экспертов;

- осуществление аккредитации аптечных предприятий, учреждений и физических лиц;

- организация и проведение социологических исследований, направленных на изучение мнения потребителя о качестве лекарственной помощи и услуг;

- информация администраций области, городов и районов;

- консультативная помощь по аккредитации;

- другие виды деятельности, связанной с аккредитацией аптечных предприятий, учреждений и физических лиц.

3. Функции аккредитационной комиссий городов и районов

3.1. Основными функциями аккредитационных комиссий городов и районов являются:

- осуществление аккредитации аптечных предприятий, учреждений и физических лиц;

- информация администраций городов и районов;

- консультативная помощь по аккредитации.

4. Права и обязанности аккредитационных комиссий

4.1. Комиссии имеют право:

- получать информацию от аккредитуемых аптечных предприятий, учреждений и физических лиц в соответствии с утвержденным перечнем документов;

- направлять экспертов в аптечные предприятия и учреждения для проведения экспертизы на местах;

- определять порядок проведения процедуры аккредитации, состав и регламент деятельности групп экспертов, определять смету расходов комиссии;

- вносить предложения в органы государственного управления в пределах своей компетенции;

- проводить досрочную аккредитацию аптечных предприятий, учреждений и физических лиц в случаях выявления грубых и систематических нарушений в фармацевтической деятельности.

4.2. Комиссии обязаны:

- информировать аптечные предприятия, учреждения и физических лиц о сроках и порядке проведения аккредитации;

- проводить аккредитацию в установленные сроки;

- проводить экспертизу заявленного вида деятельности на соответствие установленным стандартам;

- выдавать аптечным предприятиям, учреждениям и физическим лицам сертификат или мотивированный отказ в выдаче сертификата;

- представлять информацию в департамент фармации и областной аккредитационной комиссии по утвержденной форме и вести внутренний учет и отчетность по деятельности комиссии.

5. Финансовое и материально-техническое обеспечение
аккредитационных комиссий

5.1. Финансирование деятельности аккредитационных комиссий осуществляется за счет средств областного бюджета и аккредитационных сборов.

Оплата труда экспертов и технических работников, привлекаемых к работе аккредитационных комиссий, осуществляется на контрактной основе.

6. Права и обязанности аккредитируемых учреждений
и физических лиц

6.1. Аккредитируемые учреждения, предприятия и физические лица имеют право:

- получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения аккредитации, условиях и сроках ее проведения;

- проходить аккредитацию досрочно по собственной инициативе с целью получения сертификата на выполнение новых видов лекарственной помощи и услуг, квалификационной категории, по инициативе органов государственного управления аптечной службой и по решению суда;

- приглашать на процедуру аккредитации независимых экспертов;

- при несогласии с решением аккредитационной комиссии опротестовать его в установленном порядке.

6.2. Для прохождения аккредитации аптечные учреждения и физические лица обязаны:

- в установленном порядке оплачивать стоимость аккредитации;

- обеспечить участие аптечного учреждения и заинтересованных в аккредитации лиц на заседании аккредитационной комиссии.

7. Порядок проведения аккредитации

7.1. Субъектами основной деятельности областной аккредитационной комиссии являются государственные предприятия, а также юридические и физические лица, в том числе иностранные, независимо от подчиненности, ведомственной принадлежности, организационно-правовых форм и форм собственности, имеющих местонахождение, осуществление или претендующие на осуществление на территории всей Ярославской области хозяйственной, предпринимательской или иной коммерческой деятельности в фармацевтической сфере.

Субъектами деятельности аккредитационных комиссий городов и районов являются муниципальные предприятия.

7.2. Для аккредитации аптечных учреждений, предприятий предоставляются следующие документы:

- заявление по установленной форме:

- нотариально заверенная копия регистрационного свидетельства и Устава учреждения, предприятия;

- заключение экспертов;

- копии ранее выданных сертификатов и лицензий;

- справка о помещении, оборудовании;

- квалификационные характеристики фармацевтического персонала по установленной форме для аптечных учреждений, для других предприятий - с копиями сертификатов;

- показатели объема выполняемой деятельности;

- справка о финансовых показателях;

- заключение областной контрольно-аналитической лаборатории;

- копия платежного сертификата аптечными работниками направляются следующие документы;

- заявления по установленной форме;

- копия диплома об окончании учебного заведения;

- копия диплома о научной степени;

- копия диплома (удостоверения) о квалификационной категории;

- копия удостоверения о прохождении курсов усовершенствования, повышении квалификации (последних);

- выписка из трудовой книжки за последние 5 лет работы;

- отчет о деятельности;

- 2 фотокарточки;

- копия ранее выданного сертификата.

7.4. Представление недостоверных данных влечет за собой отказ в выдаче аккредитационного сертификата и лишает заявителя права на повторную аккредитацию на время действия настоящего Положения.

7.5. Срок рассмотрения материалов устанавливается в пределах одного месяца со дня поступления документов.

7.6. При положительном решении аккредитационной комиссии выдается сертификат установленного образца в течение двух недель с момента проведения аккредитации.

8. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

В случае возникновения разногласий между аптечным учреждением, лицом и аккредитационной комиссией стороны могут настаивать на разрешении споров в третейской аккредитационной комиссии, создаваемой по соглашению сторон, в месячный срок с момента получения предприятием или лицом решения комиссии.

Решение третейской аккредитационной комиссии является окончательным и обжалованию не подлежит.

В случае решения третейской аккредитационной комиссии в пользу заявителя последний вправе обратиться в судебные органы для возмещения ущерба.

При проведении аккредитации стороны несут ответственность в соответствии с законами Российской Федерации.