Приложение 1. Правила реализации лекарственных средств на территории Ярославской области

Приложение 1
к постановлению
Главы Администрации
Ярославской области
от 9 ноября 1993 г. N 299

Правила реализации
лекарственных средств на территории
Ярославской области

1. Общие положения

Настоящие правила регламентируют основные требования к реализации лекарственных средств аптечными учреждениями, предприятиями независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, гражданами, в том числе иностранными, осуществляющими индивидуальную или коллективную лекарственную помощь (далее именуемые "Предприятия").

"Предприятия" осуществляют фармацевтическую деятельность на основании лицензии, выданной областной лицензионной комиссией департамента фармации администрации Ярославской области.

Профиль "Предприятия", занимающегося фармацевтической деятельностью, определяется собственником по согласованию с территориальным органом управления аптечной службой и подтверждается аккредитационным сертификатом.

В случае изменения организационно-правового статуса муниципальных предприятий профиль определяется на основании договора с фондом имущества по согласованию с территориальным органом управления аптечной службой с обязательным повторным лицензированием.

Для всех "Предприятий" является обязательным "Временный обязательный ассортиментный минимум медикаментов", для предприятий-изготовителей лекарственных средств - утвержденный в установленном порядке перечень производства препаратов.

Муниципальным предприятиям режим работы устанавливается по решению районной администрации и должен быть согласован с территориальным органом управления аптечной службой, предприятиям иных организационно-правовых форм собственности определяется собственником по согласованию с районной администрацией.

Все "Предприятия" обязаны иметь вывеску с указанием профиля и форм организации их деятельности, фирменного наименования, если оно имеется, и информации о режиме работы.

Штат работников "Предприятия" должен быть укомплектован квалифицированными фармацевтическими кадрами, имеющими аккредитационные сертификаты с учетом уставных видов деятельности.

Передача части арендуемой торговой площади в субаренду другому физическому или юридическому лицу может быть осуществлена по согласованию с Комитетом по управлению имуществом, территориальным органом управления аптечной службой с обязательной информацией лицензионной комиссии.

Открытие новых точек, занимающихся реализацией лекарственных средств, осуществляется только после обязательной их регистрации и лицензирования деятельности при наличии согласования с Главным управлением архитектуры и градостроительства, санэпиднадзором, пожнадзором, районной администрацией, территориальным органом управления аптечной службой.

Уличная торговля медикаментами без разрешения и специально оборудованного места запрещается.

Специально оборудованным местом для уличной торговли следует считать стационарный киоск, работа которого может осуществляться только при наличии аккредитационного сертификата, с обязательной регистрацией данного киоска как структурного подразделения в лицензии собственника. Указанные требования распространяются и на киоски при любых учреждениях, в том числе лечебно-профилактических, и на другие мелкорозничные точки.

Уличные киоски имеют право реализации медикаментов, разрешенных к отпуску без рецепта врача, лекарственного растительного сырья, изделий медицинского назначения, предметов очковой оптики.

2. Порядок производства и реализации лекарственных средств

Порядок производства и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, лекарственного растительного сырья, очковой оптики регламентируется действующим законодательством, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации, нормативными актами территориальных органов управления здравоохранением и аптечной службой, настоящими правилами.

Критерии, предъявляемые к производственным и торговым помещениям предприятий, регламентируются санитарными правилами, установленными стандартами, режимом хранения товаров, правилами пожарной безопасности и безопасности труда. В надлежащем санитарном состоянии должны содержаться здание и прилегающая к предприятию территория.

Используется весоизмерительное и лабораторное оборудование с клеймом лаборатории Госстандарта.

Розничная реализация населению лекарственных средств за наличный расчет должна производиться через контрольно-кассовые машины. Денежная выручка от продажи товаров за день учитывается и сдается в установленном порядке.

Производство и реализация лекарственных средств может быть осуществлена при безусловном выполнении порядка государственного контроля качества лекарств. Оптовая реализация всех видов лекарственных форм допускается медицинским учреждениям и предприятиям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, о чем делается отметка в расходных документах. Прочим организациям допускается отпуск ассортимента медикаментов только для оказания первой помощи, перевязочных средств, аптечек. Получение, хранение и реализация медикаментов от предприятий, не имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, запрещена.

"Предприятия" обязаны предоставлять отдельным категориям больных льготы и преимущества, предусмотренные законами и нормативными актами Российской Федерации, местными органами управления.

"Предприятия", осуществляющие розничную реализацию, должны иметь следующую информацию для населения в торговых залах:

- о внеочередном и бесплатном отпуске лекарств;

- сроки хранения лекарств, изготовленных в аптеке;

- о приеме посетителей по вопросам лекарственного обеспечения (Ф.И.О., часы приема);

- о работе пункта проката;

- Ф.И.О. провизора (фармацевта), обслуживающего посетителей;

- реклама на лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача;

- указатели цены на все выставленные в витрине товары;

- предупредительные объявления: "Лекарства детям не отпускаются", "Лекарственные средства, приобретенные в аптеке, обмену и возврату не подлежат";

- настоящие правила.

"Предприятие" обязано обеспечить по требованию покупателя полную информацию о применяемых ценах, качестве товаров, сроках хранения, по вопросам льготного и бесплатного отпуска.

"Предприятия" обязаны неукоснительно выполнять Постановления Правительства Российской Федерации "О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечении мер по социальной защите населения".

Деятельность "Предприятия" осуществляется в соответствии с Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей".

Во всех "Предприятиях" должна быть книга предложений и замечаний граждан.

3. Контроль за работой учреждений, предприятий, занимающихся
реализацией лекарственных средств

Контроль за фармацевтической деятельностью "Предприятий" осуществляется территориальным органом управления аптечной службой, областной аккредитационной и лицензионной комиссиями, областной контрольно-аналитической лабораторией.

Контроль за безопасностью лекарственных средств в пределах своей компетенции осуществляют органы Госстандарта, санэпиднадзора, антимонопольного комитета, областная контрольно-аналитическая лаборатория.

Контроль за финансово-хозяйственной деятельностью осуществляет учредитель, налоговая инспекция и другие органы в пределах их компетенции.

За выполнение настоящих Правил "Предприятия" несут ответственность в соответствии с действующими законодательствами, вплоть до лишения лицензии и закрытия "Предприятия" в установленном порядке.