Приложение N 7

Приложение N 7
к приказу Минздравсоцразвития РК
от 31 мая 2011 г. N 550-пр

Форма N 22

(место составления акта)		"__" ___________ 20__ г. (дата составления акта)
		(время составления акта)

АКТ ПРОВЕРКИ
Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия в части возможности выполнения соискателем лицензии/соблюдения лицензионных требований и условий лицензиатом при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
N _______

"__" __________ 20__ г. по адресу:

(место проведения проверки)

На основании:

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, издавшего распоряжение или приказ о проведении проверки)

была проведена проверка в отношении:

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

Продолжительность проверки:

Акт составлен:

(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля)

С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен: (заполняется при проведении выездной проверки)

(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки:

(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого или среднего предпринимательства)

Лицо(а), проводившее проверку:

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов и/или наименование экспертных организаций)

При проведении проверки присутствовали:

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

Сведения о результатах проверки:

Местонахождение юридического лица:

Телефон/факс: Директора

Ответственного за хранение и учет

Основной государственный регистрационный номер:

ИНН юридического лица

ИФНС

(наименование, адрес, код)

Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)

Лицензия на вид деятельности

Выдана

(лицензирующий орган)

N ____ от "__" _________ г. Срок действия лицензии до "__" __________ г. Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

Хранения		Приобретения
Перевозок		Использования
Отпуска		Реализации
Уничтожения

В ходе проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотическмх средств и психотропных веществ: 1. Наличие у лицензиата/соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности
сроком с "__" _________ г. по "__" __________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте
1.3. Наличие оборудования:
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений используемых для осуществления лицензируемой деятельности 2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(указать дату и N)
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ:
- месячного запаса
трех-пяти дневного запаса:
однодневного запаса:
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892 3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с психотропными веществами
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
фармацевты
		(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники
другие специалисты
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности
4.3. Наличие штатного расписания
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса РФ
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка
								(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _____________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ": 5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка хранения, учета, отпуска, реализации, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):

1. Отпуск

1.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N 3 к приказу Минздрава России от 09.01.01):
- соблюдение норм отпуска
- оформление требований
- оформление рецептов
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация

2. Хранение

2.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки)
2.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
2.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
2.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
2.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе)
2.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности
(указать место их хранения)
2.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):
2.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
2.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно)
2.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества

3. Перевозка

3.1. Договор на охрану и сопровождение груза
3.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки
3.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ
3.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки
3.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки

4. Уничтожение

4.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ

4.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ

5. Использование

5.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях 5.1.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул

6. Реализация, приобретение

6.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ)
6.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ)
6.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
В ходе проведения проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах":
выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
выявлены несоответствия сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений (нормативных) правовых актов):
выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний):
нарушений не выявлено
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки):
(подпись проверяющего)				(подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):
(подпись проверяющего)				(подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
Прилагаемые документы:
Подписи лиц, проводивших проверку:
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):
					"__" ________ 20__ г.
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)								(подпись)
Пометка об отказе ознакомления с актом проверки:
							(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)