Приложение N 5

Приложение N 5
к приказу Минздравсоцразвития РК
от 31 мая 2011 г. N 550-пр

Форма N 20

(место составления акта)		"__" ___________ 20__ г. (дата составления акта)
		(время составления акта)

АКТ ПРОВЕРКИ
Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия в части возможности выполнения соискателем лицензии/соблюдения лицензионных требований и условий лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
N ________

"__" __________ 20__ г. по адресу:

(место проведения проверки)

На основании:

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, издавшего распоряжение или приказ о проведении проверки)

была проведена проверка в отношении:

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

Продолжительность проверки:

Акт составлен:

(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля)

С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен: (заполняется при проведении выездной проверки)

(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки:

(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого или среднего предпринимательства)

Лицо(а), проводившее проверку:

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов и/или наименование экспертных организаций)

При проведении проверки присутствовали:

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

Сведения о результатах проверки: место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя:

Основной государственный регистрационный номер

ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя)

ИФНС

(наименование, адрес, код)

Уведомление из ИФНС

(для обособленных структурных подразделений)

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена

(лицензирующий орган)

N ___ от "__" _______ 200_ г. Срок действия лицензии до "__" _______ г. Телефон/факс: Офис ______________ Объект: _____________________________ 1. Договор аренды/субаренды от ________ N ____ сроком с "__" _______ г. по "__" _________ г.

арендодатель

свидетельство о праве собственности

на площадь _____________, площадь аптечного учреждения _______________, площадь административно-бытовых помещений _____________________________ 2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям: - обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ

- наличие вывески аптечного учреждения

(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы)

наличие помещений основного назначения: - торговый зал ________________________________________________________ - материальные комнаты ________________________________________________ - помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения ______________________________________________________ - производственные помещения __________________________________________ - наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления _____________________________________________________________ 3. Наличие оборудования: - шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации __________________________________________________________ - стеллажей ___________________________________________________________

- кондиционеров

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

- холодильного оборудования

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке _____________________ - наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов

(для производственных аптек)

4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности __ 5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках ___________________________________________

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы

(N, дата выдачи)

7. Санитарное состояние помещений и оборудования ______________________ - необходимость в капитальном или косметическом ремонте _______________ - возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования ______ - наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ___________ - наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды ________________________________________________________

8. Заключение государственной противопожарной службы

(N, дата выдачи)

9. Организация охраны аптечного учреждения ____________________________ 10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения: - лекарственных средств, требующих защиты от света ____________________ - термолабильных лекарственных средств ________________________________ - пахучих и красящих лекарственных средств ____________________________ - лекарственного растительного сырья __________________________________ - дезинфицирующих средств _____________________________________________ - легковоспламеняющихся веществ _______________________________________ - изделий медицинского назначения _____________________________________ - других ______________________________________________________________ - обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ ________ - наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету _______________________________________ - результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов

NN	Наименование препарата	Ед. учета	Фактический остаток	Книжный остаток	Излишки	Недостача
1
2
3

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств: - по фармакологическим группам ________________________________________ - по способу применения _______________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин
	(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения: - копия лицензии на фармацевтическую деятельность _____________________ - информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью ______________________________________ - книга отзывов и предложений _________________________________________ - о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание ________________________________ - о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы ________________________________________________________________ - о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте) _____________________________________________________ - таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население _______________________________________________ - о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска)
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 ____________________________________________________ - перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача _______
14. Оформление ценников
		(с указанием наименования лс, цены, даты, подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ___________ 17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных аптеках: (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997): __________________________ 17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля _______________________________________ 17.2. Наличие журналов: - регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций" _____________________________________________________________ - регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий ______________________________________ - регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее ______________________________________________________________ 17.3. Правильность оформления этикеток ________________________________ 17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего _________________________________ 17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской _________________________________________________________ 17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _____________ 17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ___________ 17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ __ 18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства ________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности
								(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении: - организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств _______________________________________________________________ - наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями _________________ - наличие актов по списанию лекарственных средств _____________________ - наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ______________ 21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении __ 22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность __________________________________________________________ 23. Организация занятий по нормативно-методической документации _______ 24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ______________ 25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов: - приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств _______ - журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ПП РФ N 914 от 02.12.2000) __________________________________________________ - журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914 от 02.12.2000) ___________________________________________________________ - товарные отчеты _____________________________________________________ - карточки складского учета (посерийный учет) _________________________ - уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения _________________________________ - приказ о назначении _________________________________________________ - оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности _________________________________________________________ - регистрационный номер и дата выдачи диплома _________________________ - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _________ 28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов __________________________________________________________ 29. Наличие сертификатов специалистов _________________________________ 30. Штатное расписание ________________________________________________ 31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового законодательства РФ ____________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка
						(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов _______________________________________________________ на вспомогательный персонал ___________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель
					(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _________________________ - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _________ В ходе проведения проверки: выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:
(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения)
выявлены несоответствия сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений (нормативных) правовых актов):
выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний):
нарушений не выявлено
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки):
(подпись проверяющего)				(подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):
(подпись проверяющего)				(подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
Прилагаемые документы:
Подписи лиц, проводивших проверку:
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):
				(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
				"__" __________ 20__ г.
									(подпись)
Пометка об отказе ознакомления с актом проверки:
							(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)