Приложение

Приложение
к приказу Минздравсоцразвития РК
от 09 августа 2013 г. N 1078 пр

Форма N 17

(место составления акта)		"__" __________ 201_ г. (дата составления акта)
		(время составления акта)

АКТ ПРОВЕРКИ
Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия возможности выполнения соискателем лицензии/соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности N _____

По адресу/адресам:

(место проведения проверки)

На основании:

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата)

была проведена

проверка

(плановая/внеплановая, документарная/выездная

возможности выполнения соискателем лицензии/соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - пост. 1081) (нужное подчеркнуть)

в отношении:

(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) индивидуального предпринимателя)

Дата и время проведения проверки: "__" ________ 20__ г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин. Продолжительность: __________________________________________________ "__" ________ 20__ г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин. Продолжительность: __________________________________________________

(заполняется в случае проведения проверок филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений юридического лица или при осуществлении деятельности индивидуального предпринимателя по нескольким адресам)

Общая продолжительность проверки:

(рабочих дней/часов)

Акт составлен:

(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля)

С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:

(заполняется при проведении выездной проверки)

(фамилии, инициалы, подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки:

(заполняется в случае необходимости согласования проверки с органами прокуратуры)

Лицо(а), проводившее проверку:

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (последнее - при наличии), должности экспертов и/или наименование экспертных организаций с указанием реквизитов свидетельства об аккредитации и наименование органа по аккредитации, выдавшего свидетельство)

При проведении проверки присутствовали:

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, уполномоченного представителя саморегулируемой организации (в случае проведения проверки члена саморегулируемой организации), присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

Место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя: _____________________________________________________

Вид проверяемого аптечного учреждения:

Телефон/факс: Офис _________________ Объект: _____________________

Основной государственный регистрационный номер

ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя)

ИФНС

(наименование, адрес, код)

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена

(лицензирующий орган)

N _____ от "__" ________ 20__ г. на виды работ и услуг

В ходе проведения поверки установлено:

1. п/п "а" п. 4/п/п "а" п. 5 пост. 1081: наличие у соискателя лицензии/лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным требованиям:

1.1. Наличие помещений:

Основания использования:

Договор аренды/субаренды/безвозмездного пользования/оперативного управления/свидетельство о праве собственности/оперативного управления/хозяйственного ведения (нужное подчеркнуть) __________________

от N _____ сроком с "__" ________ г. по "__" ________ г.

на площадь ________ , площадь аптечного учреждения ____________, площадь административно-бытовых помещений _______________________________

Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:

1.1.1. (п. 4.1. приказа от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее - пр. 80)) обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ________________________________

1.1.2. (п. 3.3. пр. 80) наличие вывески аптечного учреждения

(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы)

1.1.3. (п. 2.8. пр. 80) наличие помещений основного назначения:

- торговый зал ____________________________________________________

- материальные комнаты ____________________________________________

- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения ________________________________________________________

- производственные помещения ______________________________________

1.1.4. (п. 3.8. пр. 80) наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления ___________________________________

1.1.5. (п. 3.7. пр. 80) соответствие аптечного учреждения санитарным нормам:

- наличие заключения государственной санитарно-эпидемиологической службы
	(N, дата выдачи)

- санитарное состояние помещений и оборудования ___________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования _________________________________________________________________________

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ____________

1.1.6. (п. 3.10. пр. 80) Организация охраны аптечного учреждения _________________________________________________________________________

1.2. (п. 3.19. пр. 80) Наличие оборудования:

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации ____________________________________________________________

- стеллажей _______________________________________________________

- кондиционеров
	(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- холодильного оборудования
		(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке _______________________

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды __________________________________________________________

2. п/п "б" п. 4/п/п "б" п. 5 пост. 1081 наличие у медицинской организации - соискателя лицензии/лицензиата лицензии на осуществлении медицинской деятельности

- лицензия на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций и их обособленных подразделений (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации) предоставлена

(лицензирующий орган)

N _____ от "__" ________ 20__ г.

3. п/п "з" п. 5 пост. 1081: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" (далее - пр. 706))

3.1. (п. 7 пр. 706) организация ежедневного учета показателей температуры и влажности _________________________________________________

- температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках _____________________________________________

3.2. (п. 7 пр. 706) наличие приказа руководителя о назначении ответственного лица за ведение учета температуры и влажности в аптечном учреждении ______________________________________________________________

3.3. (п. 42 пр. 706) Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:

- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________

- термолабильных лекарственных средств ____________________________

- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________

- лекарственного растительного сырья ______________________________

3.4. (п. 51 пр. 706) Соблюдение порядка хранения огнеопасных лекарственных средств (отдельно от других лек. средств) _________________

3.5. (п. 67, 69 пр. 706) Соблюдение порядка хранения сильнодействующих и ядовитых веществ ____________________________________

3.6. (п. 70 пр. 706) Соблюдение порядка хранения прочих лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня):

3.7. (5.2. пр. 80) Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:

- по фармакологическим группам ____________________________________

- по способу применения ___________________________________________

- наличие приказа руководителя о выборе способа хранения:

3.8. (п. 11 пр. 706) Организация контроля за соблюдением сроков годности

(на бумажном носителе или элек. виде)

3.9. (п. 11 пр. 706) Наличие приказа руководителя об установлении порядка ведения учета ЛС с ограниченным сроком годности: ________________

3.10. (п. 12 пр. 706) Наличие (для организации хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями) выделенной и обозначенной карантинной зоны: ____________________

4. п/п "г" п. 5 пост. 1081 соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов, в т.ч. наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов

4.1. (п. 6.11. пр. 80) Оформление витрин
	(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)

- соблюдение раздельного хранения БАД и лекарственных средств в шкафах и на витрине: ____________________________________________________

- указание наименования групп медикаментов на витрине: ____________

4.2. (п. 2.9 пр. 80) Наличие информации для населения в торговом зале:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью ______________________

- книга отзывов и предложений _____________________________________

- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание __________________________________

- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение

(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов)

- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы __________________________________________________________________

- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров _________________________________________________________________

- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте) _______________________________________________________

- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население _________________________________________________

- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска) _________________________________________________________________

- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) ________________________________________________________________

- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" ___________________________________________________________

- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 ____________________________________________

4.3. (п. 6.4 пр. 80) Отпуск лекарственных препаратов, имеющих особые условия реализации (наркотические средства, психотропные вещества, этиловый спирт и другие), осуществляется с соблюдением требований действующих нормативных документов, (регламентирован приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (далее - пр. 785)):

4.4. (п. 7.3. пр. 80) Предметно-количественному учету подлежат наркотические средств, психотропные вещества, спирт этиловый и другие лекарственные средства в соответствии с действующей нормативной документацией (пр. 785)

4.4.1. (прил. 1 к пр. 785) постановка на учет и ведение учета препаратов, подлежащих ПКУ*:

4.4.2. (п/п "г" п. 5 пост. 1081) наличие, оформление и соблюдение порядка ведения журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету* _____________

4.4.3. (п. 2.1. пр. 785) соблюдение оформления и сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету* _________

4.4.4. (раздел III) приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (далее пр. 110) оформление требований на лекарственные средства, подлежащие ПКУ*: ____________________

4.4.5. результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов*:

NN	Наименование препарата	Ед. учета	Фактический остаток	Книжный остаток	Излишки	Недостача
1
2
3

4.5. (п. 1.5. пр. 785) Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ___________________________________________________

4.6. (п. 2.8. пр. 785) Ведение лабораторно-фасовочного журнала в случае деления упаковки:

4.7. (п. 7.1. пр. 80) Аптечные организации ведут оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам в соответствии с действующим законодательством (наличие первичных учетных документов на реализуемые ЛС-накладные, счета-фактуры):

4.8. (п. 4.5. пр. 80) Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя:

- а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов: _____________________________________________________________

4.9. (п. 9.9. пр. 80): Наличие приказа руководителя о назначении уполномоченного по качеству:

4.10. (п. 9.8 пр. 80) Организация занятий по нормативно-методической документации (наличие утвержденного плана) ______________________________

- наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность ___________________________________________

4.11. (п. 9.3. пр. 80): Организация внутренних проверок ___________

- (п. 9.6. пр. 80) наличие протоколов проверок ____________________

5. п/п "г" п. 5 пост. 1081 соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

5.1. соблюдение требований п. 10 правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (утв. Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 г. N 865);

- информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещаются в аптечных организациях в доступной для заинтересованных лиц форме: ________________

5.2. соблюдение требований п. 1 Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов": наличие и соблюдение установленной формы протоколов согласования цен на реализуемые лекарственные препараты (далее - пост. 654):

5.3. (п. 8 пост. 654): Запрещение реализации лекарственных препаратов, входящих в Перечень ЖНВЛП с незарегистрированными ценами:

5.4. соблюдение требований Приказа Региональной службы по тарифам Республики Калмыкия от 17 февраля 2010 г. N 12-п/лс "Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства":

_________________________________________________________________________

Выборочно проверено формирование розничной цены: ____________ - нарушения в установлении предельных розничных надбавок: _________________

6. п/п "е" п. 5 пост. 1081 соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения правил изготовления:

6.1. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных аптеках: (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997 г.): ________

6.2. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля _________________________________________

6.3. Наличие журналов:

- регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки __________________________________

- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций" _______________________________________________________________

- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность _____________________________________________________________

- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий ________________________________________

- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее __________________________________________________________________

6.4. Правильность оформления этикеток _____________________________

6.5. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего ___________________________________

6.6. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской ___________________________________________________________

6.7. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке __________

6.8. Правильность оформления паспорта письменного контроля ________

6.9. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ

_________________________________________________________________________

7. п/п "ж" п. 5 пост. 1081: соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств":

запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств _________________________________________________________________

- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств ___________________________________________________

- отсутствие в реализации предписанных к изъятию лекарственных средств _________________________________________________________________

8. п/п "в" п. 4/п/п "и" п. 5 пост. 1081: Наличие у руководителя организации - соискателя лицензии/лицензиата, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением - фармацевтического образования и стажа работы по специальности:

- высшего образования:	стажа работы не менее 3-х лет:
- или среднего образования:	стажа работы не менее 5 лет:
- и сертификата специалиста:

9. п/п "г" п. 4/п/п "к" п. 5 пост. 1081: наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя/лицензиата для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

- высшего образования:	стажа работы не менее 3-х лет:
- или среднего образования:	стажа работы не менее 5 лет:
- и сертификата специалиста:

10. п/п "д" п. 4/п/п "л" п. 5 пост. 1081: наличие у соискателя лицензии/лицензиата работников, заключивших с ним трудовые соглашения, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

- высшее или среднее фармацевтическое образование:

и сертификат специалиста:

- дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности (для обособленных подразделений медицинских организаций): _________________________________

9.1. (п. 9.8. пр. 80) Наличие должностных инструкций на сотрудников (с отметкой об ознакомлении):

на специалистов ___________________________________________________

на вспомогательный персонал _______________________________________

9.2. (п. 8.9. пр. 80) Правила внутреннего трудового распорядка

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

10. п/п "м" п. 5 пост. 1081: повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием лицензиата не реже 1 раза в 5 лет.

Результаты проверки возможности выполнения соискателем лицензии/соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

В ходе проведения проверки:

выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): __________________________________________

выявлены несоответствия сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений (нормативных) правовых актов): _________________________________________________________________

выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний): _______________________________________

нарушений не выявлено: ____________________________________________

Рекомендации комиссии _____________________________________________

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки):

(подпись проверяющего)		(подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):

(подпись проверяющего)		(подпись уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

Прилагаемые к акту документы: _____________________________________

Подписи лиц, проводивших проверку: ________________________________

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):
	(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

	"__" ________ 20__ г.
		(подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки:
		(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)

______________________________

* помеченные пункты заполняются при работе с учетной группой препаратов