Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Указ Губернатора Архангельской области от 11 августа 2010 г. N 154-у "Об утверждении административного регламента исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (с изменениями и дополнениями) (утратил силу)
- Приложение. Административный регламент исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
- Приложение N 7. Акт проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица, индивидуального предпринимателя
Приложение N 7. Акт проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица, индивидуального предпринимателя
Информация об изменениях:
Указом Губернатора Архангельской области от 22 октября 2010 г. N 186-у в настоящее приложение внесены изменения
ГАРАНТ:
См. данную форму в редакторе MS-Word
Приложение N 7
к административному регламенту исполнения инспекцией контроля качества
и лицензирования медицинских услуг Архангельской области государственной функции
по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований
и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(с изменениями от 22 октября 2010 г.)
Форма акта
Министерство здравоохранения и социального развития Архангельской области
Инспекция контроля качества
и лицензирования медицинских услуг
Архангельской области
"____" ______________ 20__ г.
(дата составления акта)
________ час. __________ мин.
(время составления акта)
Акт
проверки органом государственного контроля (надзора)
юридического лица, индивидуального предпринимателя
"___" ____________ 20___г. N __________________
_______________________
(место составления)
С _________ 20__г. по ___ ________ 20__ г. по адресу: ____________________
_____________________________________________________________________________
(место проведения проверки)
На основании распоряжения руководителя инспекции контроля качества и
лицензирования медицинских услуг Архангельской области ______________________
_____________________________________________________________________________
(Ф.И.О. руководителя)
от "_____" ______________ 20 ____ г. N _____________ осуществлена проверка
выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных
постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 года N 416
"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".
Проверка была проведена в отношении ______________________________________
____________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
Место нахождения юридического лица / место жительства индивидуального
предпринимателя _____________________________________________________________
Адрес аптечного учреждения _______________________________________________
Руководитель _____________________________________________________________
Контактный телефон _______________________________________________________
Продолжительность проверки _______________________________________________
Акт составлен ____________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора)
Задачи настоящей проверки ________________________________________________
_____________________________________________________________________________
С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен:
_____________________________________________________________________________
(заполняется при проведении выездной проверки)
_____________________________________________________________________________
(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения
проверки ____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого
или среднего предпринимательства)
Лицо (а), проводившее проверку ___________________________________________
_____________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного
лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения
к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии,
имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов
и/или наименование экспертных организаций)
При проведении проверки присутствовали: __________________________________
_____________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,
иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного
представителя юридического лица, уполномоченного представителя
индивидуального предпринимателя, присутствовавших
при проведении мероприятий по проверке)
В ходе проведения проверки выявлено (установлено):
Учредительные документы __________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер ___________________________
ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) _________________
ИФНС _____________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
_____________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена
_____________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N __________ от " ___" _________ 20__ г.
Срок действия лицензии до " ___" ________ 20__ г.
1. Договор аренды/субаренды от "___" _______ 20___г. N _________ сроком с
"___" ________ 20___ г. по " __" _______ 20___ г.
арендодатель _____________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ______________________________________
на площадь _______________________________________________________________
площадь аптечного учреждения _____________________________________________
площадь административно-бытовых помещений ________________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ________________________
наличие вывески аптечного учреждения _____________________________________
наличие помещений основного назначения:
торговый зал _____________________________________________________________
материальные комнаты _____________________________________________________
помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения _________________________________________________________
производственные помещения _______________________________________________
наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
_____________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
_____________________________________________________________________________
стеллажей ________________________________________________________________
кондиционеров ____________________________________________________________
холодильного оборудования ________________________________________________
приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке ___________________________
наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов ______________________________________________________
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
_____________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках _________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
_____________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________________
необходимость в капитальном или косметическом ремонте ____________________
возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
_____________________________________________________________________________
наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _________________________________
наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ______________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы _____________________
_____________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения _______________________________
_____________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
лекарственных средств, требующих защиты от света _________________________
термолабильных лекарственных средств _____________________________________
пахучих и красящих лекарственных средств _________________________________
лекарственного растительного сырья _______________________________________
дезинфицирующих средств __________________________________________________
легковоспламеняющихся веществ ____________________________________________
лекарственных препаратов списка "А" ______________________________________
лекарственных препаратов списка "Б" ______________________________________
изделий медицинского назначения __________________________________________
других ___________________________________________________________________
обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-
количественному учету _______________________________________________________
результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов:
|
Наименование препарата |
Ед. учета |
Фактический остаток |
Книжный остаток |
Излишки |
Недостача |
|
|
1. |
|
|
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
|
|
3. |
|
|
|
|
|
|
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
по фармакологическим группам _____________________________________________
по способу применения ____________________________________________________
хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
_____________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин ____________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
копия лицензии на фармацевтическую деятельность __________________________
информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью ___________________
книга отзывов и предложений ______________________________________________
о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,
внеочередное обслуживание ___________________________________________________
о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ______________
_____________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих
льготный отпуск лекарственных препаратов)
о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
_____________________________________________________________________________
о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
_____________________________________________________________________________
о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) ___________________________________________________________
таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих
население ___________________________________________________________________
о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального
вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска) ___________
_____________________________________________________________________________
о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
_____________________________________________________________________________
копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
_____________________________________________________________________________
копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от
19 января 1998 года N 55 ____________________________________________________
перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ____________
14. Оформление ценников __________________________________________________
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные
препараты, подлежащие предметно-количественному учету, сроков хранения
рецептов, наличие актов на уничтожение ______________________________________
_____________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ______________
_____________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных
аптеках:
а) наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ________________________________________________________
б) наличие журналов:
регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _________________________________________________________
регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
_____________________________________________________________________________
регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
_____________________________________________________________________________
регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов
для инъекций и инфузий ______________________________________________________
регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее ______________________________________________________________________
в) правильность оформления этикеток ______________________________________
г) наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера
анализа и подписи проверившего ______________________________________________
д) правильность оформления штанглазов в помещениях хранения
и ассистентской _____________________________________________________________
е) указание срока годности на внутриаптечной заготовке ___________________
ж) правильность оформления паспорта письменного контроля ______________
з) наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
_____________________________________________________________________________
18. Наличие сертификатов соответствия / информации в товарно-
сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные
средства ____________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности
_____________________________________________________________________________
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных
средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных
средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их
уничтожении:
организация получения информации о запрещении продажи
лекарственных средств _______________________________________________________
наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим
сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и
лекарственных средств, являющихся незаконными копиями ______________________
_____________________________________________________________________________
наличие актов по списанию лекарственных средств __________________________
наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ___________________
21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его
назначении ________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей
фармацевтическую деятельность _______________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации
_____________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков _________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ____________
журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур ____________
журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур ______________________
товарные отчеты __________________________________________________________
карточки складского учета (посерийный учет) ______________________________
уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ______________________
27. Руководитель аптечного учреждения ____________________________________
приказ о назначении ______________________________________________________
оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа
работы по специальности __________________________________________________
регистрационный номер и дата выдачи диплома ______________________________
регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ______________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов ____________________________________
30. Наличие штатного расписания __________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
с требованиями Трудового законодательства Российской Федерации ______________
32. Наличие правил внутреннего трудового распорядка ______________________
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой
об ознакомлении):
на специалистов __________________________________________________________
на вспомогательный персонал ______________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель _______________________________________
регистрационный номер и дата выдачи диплома ______________________________
регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ______________
35. Последнее обследование _______________________________________________
_____________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________________
Выявлено _________________________________________________________________
Выводы ___________________________________________________________________
Предписание ______________________________________________________________
Запись в журнал учета проверок юридического лица, проводимых
органами государственного контроля (надзора) - от ____ _____________ 20__ г.
N____.
_____________________________ _________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного)
Прилагаемые документы:
_____________________________________________________________________________
Подписи лиц, проводивших проверку:
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
С актом проверки ознакомлен (а), копию акта со всеми приложениями
получил (а):
_____________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность
руководителя, иного должностного лица или уполномоченного
представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя,
его уполномоченного представителя)
_____________________
(подпись)
"___" _______ 20__ года
Отметка об отказе ознакомления с актом проверки:
_____________________________________________________________________________
(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)