Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Указ Губернатора Архангельской области от 11 августа 2010 г. N 154-у "Об утверждении административного регламента исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
- Приложение. Административный регламент исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
- Приложение N 6. Акт проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица, индивидуального предпринимателя
Приложение N 6. Акт проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица, индивидуального предпринимателя
Информация об изменениях:
Указом Губернатора Архангельской области от 22 октября 2010 г. N 186-у в настоящее приложение внесены изменения
ГАРАНТ:
См. данную форму в редакторе MS-Word
Приложение N 6
к административному регламенту исполнения инспекцией контроля качества
и лицензирования медицинских услуг Архангельской области государственной функции
по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований
и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(с изменениями от 22 октября 2010 г.)
Форма акта
Министерство здравоохранения и социального развития Архангельской области
Инспекция контроля качества и
лицензирования медицинских услуг
Архангельской области
"____" _________ 20__ г.
(дата составления акта)
______ час. ______ мин.
(время составления акта)
Акт
проверки органом государственного контроля (надзора)
юридического лица, индивидуального предпринимателя
"___" ____________ 20___г. N __________________
___________________
(место составления)
С ___ ________________ 20__ г. по ___ ________________ 20__ г. по адресу:
_____________________________________________________________________________
(место проведения проверки)
На основании распоряжения руководителя инспекции контроля качества и
лицензирования медицинских услуг Архангельской области
_____________________________________________________________________________
(Ф.И.О. руководителя)
от "___" _______ 20__ г. N ___ осуществлена проверка выполнения лицензионных
требований и условий, регламентированных постановлением Правительства
Российской Федерации от 04 ноября 2006 года N 648 "Об утверждении положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ".
Проверка была проведена в отношении:______________________________________
____________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица /
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
Место нахождения юридического лица: ______________________________________
_____________________________________________________________________________
На объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
_____________________________________________________________________________
Руководитель _____________________________________________________________
Контактный телефон _______________________________________________________
Продолжительность проверки _______________________________________________
Акт составлен ____________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора)
Задачи настоящей проверки ________________________________________________
_____________________________________________________________________________
С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен (заполняется при
проведении выездной проверки) _______________________________________________
_____________________________________________________________________________
(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения
проверки ____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта
малого или среднего предпринимательства)
Лицо (а), проводившее проверку ___________________________________________
_____________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется),
должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их)
проверку; в случае привлечения к участию к проверке экспертов,
экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества
(в случае, если имеются), должности экспертов
и/или наименование экспертных организаций)
При проведении проверки присутствовали ___________________________________
_____________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,
иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного
представителя юридического лица, уполномоченного представителя
индивидуального предпринимателя, присутствовавших
при проведении мероприятий по проверке)
В ходе проведения проверки выявлено (установлено):
Учредительные документы:
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) __________________
ИФНС ______________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) __________
______________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
выдана _______________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _______________ от " ___" ____________ 20__ г., срок действия лицензии
до " ___" ________ 20__ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
|
Разработка |
|
Хранение |
|
Распределение |
|
|
Производство |
|
Перевозка |
|
Приобретение |
|
|
Изготовление |
|
Отпуск |
|
Использование |
|
|
Переработка |
|
Реализация |
|
Уничтожение |
|
Последнее обследование проведено __________________________________________
______________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
В ходе проверки (обследования) возможности соблюдения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления
лицензируемой деятельности.
Договор аренды / свидетельство о регистрации права собственности
______________________________________________________________________________
сроком с "__" ______ 20__ г. по "__" _______ 20__ г.
Санитарное состояние помещений ___________________________________________
Необходимость в капитальном или косметическом ремонте _____________________
______________________________________________________________________________
Наличие оборудования ______________________________________________________
_____________________________________________________________________________.
(перечислить оборудование и указать акты приемки
основных средств на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности.
Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и
психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и
помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ _______________________________________________
______________________________________________________________________________
Характеристика помещений (место расположения в здании, номера комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
месячного запаса __________________________________________________________
3-5-дневного запаса _______________________________________________________
однодневного запаса _______________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с
наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 06 августа 1998 года
N 892.
Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы
здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных
обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам,
заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об
отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством
Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов
профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником
повышенной опасности _________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и
психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней
тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в
совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств
и психотропных веществ _______________________________________________________
(указать количество сотрудников)
Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с
наркотическими средствами и психотропными веществами
______________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего
медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников
и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и
(или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности,
соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы.
Дипломы и сертификаты специалистов:
провизоры ________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи / регистрационный N
сертификата, дата выдачи, срок действия)
фармацевты _______________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники ____________________________________________________
другие специалисты _______________________________________________________
Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и
психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой
деятельности ________________________________________________________________
Наличие штатного расписания ______________________________________________
Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового Кодекса Российской Федерации ______________
Наличие правил внутреннего трудового распорядка __________________________
Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов __________________________________________________________
на вспомогательный персонал ______________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения и
хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением
Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 года N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ".
Наличие и оформление журнала регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ ________________________________
_____________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению журнала, наличие оригиналов
или заверенных копий документов, отмеченных в журнале,
подшитых в хронологическом порядке)
Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
_____________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением
журнала регистрации операций ________________________________________________
Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
года N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" _______
_____________________________________________________________________________
Наличие сейфов для хранения учетной документации _________________________
Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов _____________________________________________________________
Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных
веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей _______________
_____________________________________________________________________________
Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия
_____________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований
и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов
работ в рамках осуществления деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(соблюдение правил и порядка разработки, переработки,
производства, хранения, учета, изготовления, отпуска,
реализации, распределения, приобретения, перевозки,
уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ)
1. Изготовление в аптечных организациях.
Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических средств и
психотропных веществ, используемых в прописях _______________________________
_____________________________________________________________________________
Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации _________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Наличие оборудования и средств малой механизации _________________________
_____________________________________________________________________________
Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ
_____________________________________________________________________________
Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _________________________________
_____________________________________________________________________________
(согласно приказу Минздрава России N 284 от 20.07.01 "Об утверждении норм
естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения
в аптечных организациях независимо от организационно-правовой
формы и формы собственности)
Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические средства и
психотропные вещества, изготовленных в аптеке _______________________________
_____________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества
лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке ____________________________
Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ________________________________________________________
Наличие журналов _________________________________________________________
Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _________________________________________________________
2. Отпуск.
Соблюдение требований приказа Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 года N 110 "О порядке
назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и специализированных продуктов лечебного питания" и приказа
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от
14 декабря 2005 года N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств":
соблюдение норм отпуска __________________________________________________
оформление требований ____________________________________________________
оформление рецептов ______________________________________________________
наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
3. Хранение.
Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля, ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _______________________________________________
Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ____________________
Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) наркотических
средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц
противоядий при отравлении ими ______________________________________________
Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с
учетом технической укрепленности помещений хранения _________________________
Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с
ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на
бумажном носителе) __________________________________________________________
Наличие препаратов с истекшим сроком годности ____________________________
Наличие приказов о списании (с указанием обоснования) ____________________
Наличие договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию __________________
_____________________________________________________________________________
Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _________________________________________________________
Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества
_____________________________________________________________________________
4. Перевозка.
Договор на охрану и сопровождение груза __________________________________
Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки ______________________
Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных веществ
_____________________________________________________________________________
Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и
психотропных веществ ________________________________________________________
Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ______________________________________________
5. Уничтожение.
Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств
и психотропных веществ ______________________________________________________
Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств и
психотропных веществ ________________________________________________________
6. Использование.
Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных,
учебных целях и экспертной работе _________________________
Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы __________________
_____________________________________________________________________________
Количество используемых наркотических средств и психотропных веществ
_____________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков) ___________________________________________________________________
Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
_____________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение наркотических
средств и психотропных веществ ______________________________________________
Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских
целях _______________________________________________________________________
Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ ________________________________________________________
Наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул
_____________________________________________________________________________
Наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул
_____________________________________________________________________________
Наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул
_____________________________________________________________________________
Порядок учета специальных рецептурных бланков ____________________________
Наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков ______________
Наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков
_____________________________________________________________________________
Соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков
_____________________________________________________________________________
Наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков
_____________________________________________________________________________
Соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков
_____________________________________________________________________________
Порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом
_____________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)
7. Реализация, приобретение.
Наличие договоров, контрактов на закупку продукции _______________________
_____________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
Наличие договоров на поставку продукции потребителям _____________________
_____________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств)
Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ
_____________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Выявлено _________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Выводы ___________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Предписание ______________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Запись в журнал учета проверок юридического лица, проводимых органами
государственного контроля (надзора) от __ _____ 20 __ года N__.
___________________________ _________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного)
Прилагаемые документы:
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Подписи лиц, проводивших проверку:
_____________________________________________________________________________
С актом проверки ознакомлен (а), копию акта со всеми приложениями
получил (а):
_____________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,
иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица,
индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)
_____________________
(подпись)
"___" _______ 20__ года
Отметка об отказе ознакомления с актом проверки:
__________________________________________________________________________
(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)