Приложение II. Процедуры для применения рапекс и ориентиры для уведомлений

Приложение II

Процедуры для применения рапекс и ориентиры для уведомлений

1. РАПЕКС распространяет действие на продукцию в значении пункта "а" статьи 2, которая представляет серьезный риск для здоровья и безопасности потребителей.

Фармацевтическая продукция, которая подчиняется директивам 75/319/ЕЭС*(17) и 81/851/ЕЭС*(18), исключается из сферы применения РАПЕКС.

2. Главной целью РАПЕКС является обеспечение быстрого обмена информацией при наличии серьезного риска. Предусмотренные в пункте 8 ориентиры определяют четкие критерии для идентификации серьезных рисков.

3. Государства-члены, направляющие уведомление согласно статье 12, предоставляют всю имеющуюся у них информацию. В частности, уведомление содержит информацию, упомянутую в предусмотренных в пункте 8 ориентирах, и, как минимум:

а) информацию, обеспечивающую возможность идентификации продукции;

b) описание вызываемого продукцией риска, которое включает в себя синтез результатов любого контрольного испытания или любого анализа и их выводы, позволяющие оценивать степень риска;

c) характер и срок действия предпринятых мер или действий либо, когда уместно, мер или действий, которые решено предпринять;

d) информацию о сбытовых цепях и о сбыте продукции, в частности, о странах-импортерах.

Данная информация должна передаваться с помощью предусмотренного с этой целью типового формуляра уведомления и согласно порядку, определенному в предусмотренных в пункте 8 ориентирах.

Когда мера, послужившая предметом уведомления в соответствии со статьями 11 или 12, ставит целью ограничить выпуск в оборот или использование химического вещества или препарата, государства-члены в кратчайшие сроки предоставляют синтез полезных данных либо ссылки на полезные данные, которые касаются соответствующего вещества или препарата и его известных и доступных заменителей, если подобная информация имеется в наличии. Кроме того, они сообщают об ожидаемых последствиях меры для здоровья и безопасности потребителей, а также об оценке риска, проведенной в соответствии с общими принципами оценки рисков со стороны химических веществ, предусмотренными в параграфе 4 статьи 10 Регламента (ЕЭС) N 793/93*(19), - в случае уже существующего вещества, либо в параграфе 2 статьи 3 Директивы 67/548/ЕЭС*(20) - в случае нового вещества. Предусмотренные в пункте 8 ориентиры определяют детали и процедуры в отношении информации, требуемой в этой связи.

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1907/2006 от 18 декабря 2006 г. Регламент (ЕЭС) N 793/93 отменён с 1 июня 2008 г.

4. Если государство-член в соответствии с третьим абзацем параграфа 1 статьи 12 проинформировало Комиссию о серьезном риске, то в течение сорока пяти дней оно должно сообщить Комиссии о том, подтверждает ли оно или изменяет данную информацию.

5. Комиссия как можно скорее проверяет соответствие информации, полученной в рамках РАПЕКС, положениям Директивы и, когда считает это необходимым, может провести свое собственное расследование в целях оценки безопасности продукции. В случае подобного расследования государства-члены, насколько возможно, должны предоставлять Комиссии запрашиваемую информацию.

6. Когда государства члены получают уведомление согласно статье 12, они обязаны до истечения срока, который устанавливается в предусмотренных в пункте 8 ориентирах, направить Комиссии следующую информацию:

а) была ли продукция выпущена в оборот на их территории;

b) какие меры в отношении соответствующей продукции они, возможно, принимают в свете своей собственной ситуации, сообщая об их мотивах, в том числе об отличной оценке риска или о любом другом особом обстоятельстве, обосновывающем их решение, включая решение не принимать меры или воздержаться от осуществления дальнейших шагов;

c) любую уместную дополнительную информацию, которую они получили в отношении соответствующего риска, в том числе результаты контрольных испытаний или анализов.

Предусмотренные в пункте 8 ориентиры предлагают четкие критерии уведомления о мерах, действие которых ограничивается национальной территорией, и определяют способ рассмотрения уведомлений относительно рисков, которые, по мнению государства-члена, не выходят за пределы его территории.

7. Государства-члены безотлагательно информируют Комиссию о любых изменениях или об отмене соответствующих мер(ы) или действия(-ий).

8. Комиссия устанавливает и регулярно обновляет в соответствии с процедурой, предусмотренной в параграфе 3 статьи 15, ориентиры по управлению РАПЕКС Комиссией и государствами-членами*(21).

9. Комиссия может информировать национальные контактные пункты относительно продукции, импортируемой в Сообщество или в Европейское экономическое пространство или экспортируемой из них, которая представляет серьезные риски.

10. Ответственность за предоставленную информацию возлагается на государство-член, направляющее уведомление.

11. Комиссия заботится о надлежащем функционировании системы, в частности, путем проведения классификации и индексации уведомлений согласно степени их срочности. Порядок будет установлен предусмотренными в пункте 8 ориентирами.