Статья 4а

Статья 4а

1. Государства-члены без ущерба их общим обязательствам, вытекающим из статьи 2, должны запретить:

(а) торговлю косметической продукцией, если окончательная технология приготовления лекарственного средства для того, чтобы соответствовать требованиям настоящей директивы, подвергалась испытанию на животных с использованием метода, отличного от альтернативных методов, после того как такой альтернативный метод был обоснован и закреплен на уровне Сообщества с надлежащим учетом разработки обоснований в рамках ОЭСР;

(b) размещение на рынке косметической продукции, содержащей ингредиенты или комбинаций ингредиентов, которые для того, чтобы соответствовать требованиям настоящей директивы, проходили испытания на животных с использованием метода, отличного от альтернативных методов, после того как такой альтернативный метод был обоснован и закреплен на уровне Сообщества с надлежащим учетом разработки обоснований в рамках ОЭСР;

(с) проведение на их территории испытаний на животных итоговой косметической продукции с целью выполнения требований настоящей директивы в отношении такой продукции;

(d) проведение на их территории испытаний на животных ингредиентов или комбинаций ингредиентов с целью выполнения требований настоящей директивы в отношении таких ингредиентов не позднее даты, начиная с которой такие опыты должны быть заменены на один или более утвержденных методов, указанных в Регламенте Комиссии N 440/2008 от 30 мая 2008, устанавливающем методы тестирования в соответствии с Регламентом N 1907/2006 Европейского Парламента и Совета о регистрации, оценке, легализации или ограничении использования химических препаратов*(4) или указанных в Приложении IX к настоящей директиве;

Не позднее 11 сентября 2004 года Комиссия должна в соответствии с процедурой, предусмотренной статьей 10(2) и после консультаций с Научным комитетом по косметической продукции и непищевой продукции, предназначенной для потребителей (НККПНП)*(5) установить содержание приложения IX.

2. Комиссия после консультаций с НККПНП и Европейским центром по утверждению альтернативных методов (ЕЦОАМ)*(6) и с надлежащим учетом разработки обоснований в рамках ОЭСР должна установить графики для реализации положений, предусмотренных параграфами 1(a), (b) и (d), включая предельные сроки для постепенной отмены различных испытаний. Графики должны быть доступны общественности не позднее 11 сентября 2004 года и должны быть направлены в Европейский Парламент и Совет. В отношении параграфов 1(a), (b) и (d) срок имплементации должен быть ограничен максимум шестью месяцами со дня вступления в силу Директивы N 2003/15/EC.

2.1. В отношении испытаний, касающихся повторяющейся дозы токсичности, репродуктивной токсичности и токсикинетики, для которых не существует альтернативы даже на стадии исследования, срок имплементации положений параграфов 1(а) и (b) должен быть ограничен максимум десятью годами после вступления в силу Директивы N 2003/15/EC.

2.2. Комиссия должна изучить возможные технические сложности, которые могут возникнуть при выполнении положений о запрете испытаний, в частности, касающихся повторяющейся дозы токсичности, репродуктивной токсичности и токсикинетики, для которых не существует альтернативы даже на стадии исследования. Информация о предварительных и итоговых результатах таких исследований должны быть включена в ежегодный доклад, предоставляемый в соответствии со статьей 9.

На основании этих ежегодных докладов в графики, установленные в соответствии с параграфом 2, могут вноситься изменения в пределах максимального срока в 6 лет, как это предусмотрено в параграфе 2, или 10 лет в силу положений параграфа 2.1. и после консультаций с органами, указанными в параграфе 2.

2.3. Комиссия следит за соблюдением предельных сроков, изучает достижения в этой сфере и возможные технические сложности, возникающие при выполнении требований о запрете. Информация о предварительных и итоговых результатах исследований Комиссии включается в ежегодный доклад, предоставляемый в соответствии со статьей 9. Если за последние два года до истечения предельного срока, указанного в параграфе 2.1, в результате этих исследований будет сделан вывод о том, что по техническим причинам одно или более испытание, указанное в параграфе 2.1, не будут разработаны и утверждены до истечения срока, указанного в параграфе 2.1, Комиссия должна информировать Европейский Парламент и Совет и внести предложение о принятии нормативного акта в соответствии со статьей 251 Договора.

2.4. При исключительных обстоятельствах, если возникнут серьезные проблемы в отношении безопасности существующих косметических ингредиентов, государства-члены могут обратиться к Комиссии с запросом о разрешении ограничения действия параграфа 1. Запрос должен содержать оценку ситуации и указание на необходимые меры. На его основе после консультаций с НККПНП Комиссия вправе своим обоснованным решением разрешить такое ограничение в соответствии с процедурой, предусмотренной параграфом 2 статьи 10. Такое разрешение ставит условия, сопряженные с этим ограничением, касательно особых целей, продолжительности и сообщения результатов.

Ограничение может быть предоставлено только в случае, если:

(а) ингредиент широко применяется и не может быть заменен другим ингредиентом, выполняющим сходную функцию.

(b) обосновываются особые проблемы, связанные с человеческим здоровьем, и необходимость проведения испытаний на животных подтверждается и обосновывается детализированным исследовательским Протоколом, предложенным в качестве основания для оценки.

Решение о разрешении, связанные с ним условия, а также информация о достигнутых итоговых результатах включается в ежегодный доклад, предоставляемый Комиссией в соответствие со статьей 9.

3. Для целей настоящей статьи:

(а) "итоговая косметическая продукция" означает косметическую продукцию, произведенную по конечной технологии изготовления в том виде, в каком она размещается на рынке и становится доступной конечным потребителям или ее прототип;

(b) "прототип" означает первую модель или образец, который не поступал в серийное производство, и на основе которого воспроизводилась или окончательно дорабатывалась итоговая косметическая продукция.