Приложение XI. Минимальные критерии для назначения уполномоченных органов

Приложение XI

Минимальные критерии
для назначения уполномоченных органов

1. Уполномоченный орган, его директор, оценивающий и проверяющий персонал не должны быть ни разработчиками, производителями, поставщиками, монтажниками или потребителями оборудования, которое они проверяют, ни уполномоченными представителями этих лиц. Они не могут быть прямо вовлечены в процесс разработки, производства, продажи или содержания и технического обслуживания оборудования, а также не могут представлять стороны, вовлеченные в эти действия. Данное положение никоим образом не исключает возможности обмена технической информацией между производителем и уполномоченным органом.

2. Уполномоченный орган и его служебный персонал должны выполнять процедуры оценки и проверки с высшей степенью профессиональной объективности и необходимой компетентности в области медицинского оборудования, а также они должны быть полностью свободны от каких-либо принуждений и поощрений, особенно финансовых, которые могут повлиять на их решения или результаты проверки, особенно от лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах исследования.

Если уполномоченный орган должен передать выполнение особых задач, связанных с происхождением и проверкой фактов, он должен, прежде всего, удостовериться, что лицо, которому передается эта работа, соответствует положениям данной Директивы и, в частности, данного Приложения. Уполномоченный орган должен предоставлять в распоряжение национальных органов власти документацию, относящуюся к проведенным процедурам, оценивающую квалифицированность лица, а также работу, выполненную им, в соответствии с Директивой.

3. Уполномоченный орган должен обладать способностью выполнять все задачи, предназначенные одним из Приложений II-VI для таких органов, и для выполнения которых он был назначен, вне зависимости от того, выполняются ли эти задачи самим органом или кем-то другим под его ответственность. В частности, он должен располагать необходимым персоналом и обладать средствами, необходимыми для должного выполнения, как технических задач, так и задач административного управления, обозначенных в процессе оценки и проверки. Это предполагает возможность использования компетентного квалифицированного персонала научных работников организации, которые обладают опытом и знаниями, достаточными для оценки медицинской функциональности и эксплуатационных качеств оборудования, для чего они и были назначены, учитывая требования данной Директивы, и, в частности, требования, установленные в Приложении I. Также орган должен иметь доступ к оборудованию, необходимому для проведения требуемых проверок.

4. Уполномоченный орган должен иметь:

- качественную профессиональную подготовку, позволяющую проводить все процедуры оценки и проверки, для которых орган был предназначен,

- удовлетворительные знания правил проверок, которые они проводят, и достаточный опыт таких проверок,

- квалификацию, требуемую для выдачи свидетельств, документов и отчетов, демонстрирующих, что проверки были выполнены.

5. Беспристрастность уполномоченного органа должна быть гарантирована. Вознаграждение уполномоченных органов не должна зависеть ни от количества выполняемых проверок, ни от результатов этих проверок.

6. Уполномоченный орган должен заключать договор о страховании от ответственности за причинение вреда, если ответственность не принимается государством в соответствии с внутренним национальным законодательством, или если государство - член Европейского Союза само не несет прямой ответственности.

7. Персонал уполномоченного органа обязан соблюдать служебную тайну в отношении всей информации, полученной в ходе выполнения их обязанностей (за исключением информации, касающейся компетентных административных органов власти государства - члена Европейского Союза, в котором осуществляется их деятельность), в соответствии с данной Директивой или любым положением национального законодательства, при его осуществлении.