Приложение IV. Проверка Европейского Сообщества

Приложение IV

Проверка Европейского Сообщества

1. Проверка Европейского Сообщества - это процедура, посредством которой производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, гарантирует и заявляет, что оборудование, которое было подвержено процедуре, установленной в статье 4 данного Приложения, соответствуют типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, и отвечают требованиям данной Директивы, которые к ним применяются.

2. Производитель должен предпринять все меры, необходимые для того, чтобы гарантировать, что в ходе производственного процесса производится оборудование, которое соответствуют типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, и отвечает требованиям данной Директивы, которые к ним применяются. Перед тем, как начать производство производитель оборудования должен подготовить документы, характеризующие производственный процесс, - в частности, касающиеся стерилизации, если это необходимо, - вместе со всеми стандартными, предустановленными положениями, которые должны быть введены в действие для того, чтобы гарантировать однородность продукции и, если это необходимо, соответствие оборудования типу, описанному в свидетельстве Европейского Сообщества о проверке типов, и требованиям данной Директивы, которые к ним применяются. Производитель должен нанести маркировку "СЕ" в соответствии со статьей 17, а также составить заявление о соответствии.

Кроме того, для оборудования, выпускаемого в продажу в стерильном состоянии, и только в отношении тех аспектов производственного процесса, которые разработаны для того, чтобы обеспечить и сохранить стерильность, производитель должен применять положения Приложения V, статей 3 и 4.

3. Производитель оборудования должен дать обязательство установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, включая положения, содержащиеся в Приложении X, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:

(i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии в инструкции по эксплуатации, которые могут повлиять или привести к смерти пациента или потребителя или к серьезному нарушению состояния его здоровья;

(ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в подпункте (i), к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.

4. Уполномоченный орган должен проводить необходимые исследования и тесты для того, чтобы проверить соответствие оборудования требованиям Директивы: либо посредством исследования и тестирования каждого экземпляра оборудования, в соответствии со статьей 5 данного Приложения, либо посредством исследования и тестирования оборудования на статистической основе, как определено в статье 6 данного Приложения, - в зависимости от того, что предпочтет производитель.

Указанные выше критерии не применяются к тем аспектам производственного процесса, которые разработаны для того, чтобы обеспечить стерильность.

5. Проверка посредством исследования и тестирования каждого экземпляра оборудования.

5.1. Каждый экземпляр оборудования исследуется индивидуально, и соответствующие тесты, определенные в существенных стандартах, указанных в статье 5 данной Директивы, или эквивалентные им тесты, должны быть выполнены для того, чтобы проверить, если это необходимо, соответствие оборудования типу, описанному в сертификате Европейского Сообщества о проверке типов, а также требованиям данной Директивы, которые к ним применяются.

5.2. Уполномоченный орган должен наносить, либо уполномочить на нанесение, его идентификационный номер на каждый экземпляр одобренного оборудования, а также должен выдать письменное свидетельство о соответствии, относящееся к выполняемым тестам.

6. Статистическая проверка.

6.1. Производитель должен представить произведенное оборудование в форме однородных партий.

6.2. Произвольная выборка берется из каждой партии. Экземпляры оборудования, которые составляют образец, исследуются индивидуально, и соответствующие тесты, определенные в существенных стандартах, указанных в статье 5 данной Директивы, или эквивалентные им тесты, должны быть выполнены для того, чтобы проверить, если это необходимо, соответствие оборудования типу, описанному в сертификате Европейского Сообщества о проверке типов, и требованиям данной Директивы, которые к нему применяются для того, чтобы определить - принять ли или отклонить всю партию.

6.3. Статистический контроль оборудования будет базироваться на неотъемлемых признаках и/или переменных составляющих, наделяющих планы выборочного контроля такими рабочими параметрами, которые гарантируют высокий уровень безопасности и производительности, соответствующие уровню технического развития. Планы выборочного контроля будут установлены гармонизированными стандартами, указанными в статье 5 данной Директивы, принимая во внимание особую природу данных категорий оборудования.

6.4. Если партия принята, уполномоченный орган наносит, или уполномочивает на нанесение, свой идентификационный номер на каждый экземпляр оборудования и выдает письменное свидетельство о соответствии, относящееся к проведенным тестам. Все оборудование из партии может быть выпущено в продажу, за исключением тех экземпляров оборудования, которые представляют образцы, не прошедшие проверку на соответствие.

Если партия отклонена, компетентный уполномоченный орган должен предпринять необходимые меры для того, чтобы предотвратить выпуск партии оборудования в продажу. В случае постоянного отклонения партий, уполномоченный орган может приостановить статистическую проверку.

Производитель оборудования может, под ответственность уполномоченного органа, нанести идентификационный номер уполномоченного органа в ходе производственного процесса.

7. Административные положения.

Производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, должен в течение периода, заканчивающегося, по меньшей мере, через пять лет, а в случае с имплантируемым оборудованием - через 15 лет, после того как был произведен последний экземпляр оборудования, предоставить национальным органам власти:

- заявление о соответствии;

- документацию, указанную в статье 2 данного Приложения;

- свидетельства, указанные в статьях 5.2 и 6.4 данного Приложения;

- если необходимо, свидетельство о проверке типов, описываемое в Приложении III.

8. Применение к оборудованию Класса IIa.

В соответствии со статьей 11(2) данной Директивы, это Приложение может применяться к продуктам Класса IIa, при следующих условиях:

8.1. посредством ограничения действия статей 1 и 2 данного Приложения, в силу заявления о соответствии, производитель гарантирует и заявляет, что оборудование, подпадающее под Класс IIa, произведено в соответствии с технической документацией, указанной в статье 3 Приложения VII, и отвечает требованиям данной Директивы, которые к ним применяются;

8.2. посредством ограничения действия статей 1, 2, 5 и 6 данного Приложения, проверки, проведенные уполномоченным органом, предназначены для того, чтобы подтвердить соответствие продуктов Класса IIa технической документации, указанной в статье 3 Приложения VII.

9. Применение к оборудованию, указанному в статье 1 (4а).

В том случае, когда применяется статья 5 данного Приложения, то после завершения производства каждой партии оборудования, указанного в статье 1 (4а) данной Директивы, а также в случае проведения проверки в соответствии со статьей 6 данного Приложения, производитель должен проинформировать уполномоченный орган о выпуске этой партии оборудования и представить ему официальное свидетельство, касающееся выпуска партии производных человеческой крови, используемых в оборудовании, выпускаемом государственной лабораторией или лабораторией, назначенной для этой цели государством - членом Европейского Союза в соответствии со статьей 114(2) Директивы 2001/83/ЕС.