Приложение VII. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе

Приложение VII

Заявление
о соответствии, принятое в Европейском Сообществе

1. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе, - это процедура, посредством которой производитель оборудования, или его уполномоченный представитель, который исполняет обязательства, налагаемые на него статьей 2 данного Приложения, а в случае с оборудованием, поставляемым на рынок в стерильном состоянии, и в случае с оборудованием, обладающим измерительной функцией, - обязательства, налагаемые статьей 5 данного Приложения, гарантирует и декларирует, что данное оборудование соответствует тем положениям Директивы, которые к нему применяются.

2. Производитель оборудования должен подготовить техническую документацию, перечисленную в статье 3 данного Приложения. Производитель, или его уполномоченный представитель, должен подготовить данную документацию, включая заявление о соответствии, подготовленное для национальных органов власти в целях проведения проверок в течение периода, завершающегося, по крайней мере, через пять лет после того, как был произведен последний экземпляр оборудования. В случае с имплантируемым оборудованием период должен составлять, по крайней мере, 15 лет, после того, как был произведен последний экземпляр оборудования.

3. Документация должна способствовать проведению оценки соответствия продукта требованиям Директивы. Документация должна включать, в частности:

- общее описание оборудования, включая любые его планируемые варианты, и его (их) предназначение(-я),

- эскизы дизайна оборудования, предусмотренные методы производства, диаграммы компонентов, сборочных узлов, цепей, и т.д.,

- описания и комментарии, необходимые для понимания упомянутых выше эскизов и диаграмм и работы оборудования,

- результаты анализов степени риска и перечень стандартов, указанных в статье 5 данной Директивы, применяемых полностью или частично, а также описания решений, цель принятия которых - выполнение существенных требований данной Директивы, если стандарты, описанные в статье 5, не были применены полностью,

- если оборудование выпускается в продажу в стерильном состоянии, - описание используемых методов, отчет о проверке достоверности информации,

- результаты проектных расчетов и выполненных проверок, и т.д.; если оборудование должно быть соединено с другим оборудованием для того, чтобы функционировать в соответствии со своим предназначением, то должно быть представлено доказательство того, что данное оборудование соответствует существенным требованиям, когда соединяется с любым таким оборудованием, обладающим характеристиками, определенными производителем,

- решения, принятые, в соответствии со статьей 2 части I Приложения I,

- доклиническая оценка,

- клиническая оценка, установленная в Приложении X,

- этикетка и инструкция по использованию.

4. Производитель оборудования должен установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, включая положения, содержащиеся в Приложении X, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:

(i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии в инструкции по эксплуатации, которые могут повлиять или привести к смерти пациента или потребителя или к серьезному нарушению состояния его здоровья;

(ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в подпункте (i), к систематическому отзыву производителем оборудования того же типа.

5. В отношении продуктов, поставляемых в продажу в стерильном состоянии, и оборудования, относящегося к Классу I, обладающего измерительной функцией, производитель должен соблюдать не только положения, установленные в данном Приложении, но и одну из процедур, указанных в Приложении II, IV, V и VI. Применение указанных выше Приложений и вмешательство уполномоченного органа ограничено:

- если продукция выпущена в продажу в стерильном состоянии, - только видами производства, связанным с установлением и поддержанием стерильных условий;

- в случае с оборудованием, обладающим измерительной функцией, - только видами производства, связанным с соответствием продуктов метрологическим требованиям.

Раздел 6.1. данного Приложения применяется.

6. Применение к оборудованию Класса IIa

В соответствии со статьей 11 (2) данной Директивы, это Приложение может применяться к оборудованию Класса II, за исключением следующего:

6.1. в том случае, когда данное Приложение применяется в соответствии с процедурой, указанной в Приложении IV, V или VI, заявление о соответствии, указанное в упомянутых выше Приложениях, принимает форму единого заявления. Что касается заявления, базирующегося на данном Приложении, производитель оборудования должен гарантировать и удостоверять, что дизайн продукта отвечает тем положениям данной Директивы, которые к нему применяются.