Статья 8. Оговорка о мерах безопасности

Статья 8
Оговорка о мерах безопасности

1. В том случае, когда государство - член Европейского Союза устанавливает, что оборудование, о котором идет речь в пункте (1) и втором абзаце пункта (2) статьи 4 данной Директивы, при корректном монтаже, установке и использовании по прямому назначению, может подвергать риску здоровье и/или безопасность пациентов, потребителей или, если это применимо, других лиц, данное государство должно предпринять все надлежащие меры внутреннего характера по изъятию такого оборудования из продажи или запретить или ограничить его выпуск в продажу или введение в эксплуатацию. Государство - член Европейского Союза должно незамедлительно проинформировать Комиссию Европейского Союза о любых таких мерах, обозначив причины своего решения и, в частности, объяснить, обусловлено ли при этом несоблюдение данной Директивы:

(а) неспособностью соблюдать существенные требования, к которым отсылает статья 3 данной Директивы;

(b) некорректным применением стандартов, к которым отсылает статья 5 данной Директивы, поскольку заявлено, что стандарты были применены;

(с) недостатками самих стандартов.

2. Европейская Комиссия должна начать вести консультативные процедуры с заинтересованными Сторонами настолько скоро, насколько это возможно. В том случае, когда после таких консультаций Европейская Комиссия обнаружит, что:

(а) меры*(31) являются обоснованными:

(i) Европейская Комиссия должна в связи с этим немедленно проинформировать государство, которое предприняло данные меры, и другие государства-члены Европейского Союза. В том случае, когда решение, о котором идет речь в пункте 1, объясняется недостатками самих стандартов, Комиссия Европейского Союза должна, после консультации с заинтересованными Сторонами, представить дело на рассмотрение Комитета, о котором идет речь в пункте 1 статьи 6, в течение 2 месяцев, если государство-член Европейского Союза, которое приняло решение, намеревается отстаивать его, и должна инициировать совещательную процедуру, к которой отсылает пункт 2 статьи 6;

(ii) в том случае, когда в интересах общественного здравоохранения, необходимо, чтобы соответствующие меры, разработанные для дополнения несущественных положений данной Директивы, относящихся к изъятию из продажи оборудования, о котором идет речь в пункте 1, или к запрету или ограничению выпуска в продажу или введения в эксплуатацию оборудования, или к введению конкретных требований для того, чтобы данное оборудование было выпущено в продажу, должны быть предприняты в соответствии с процедурой урегулирования, проводимой с тщательным рассмотрением, к которой отсылает пункт 3 статьи 7 данной Директивы. На основании крайней необходимости Европейская Комиссия может использовать процедуру неотложного производства, к которой отсылает пункт 4 статьи 7 данной Директивы;

(b) предпринятые*(32) меры являются необоснованными, Европейская Комиссия должна немедленно проинформировать об этом государство-член Европейского Союза, которое предприняло эти меры, и производителя, либо его уполномоченного представителя.

3. В том случае, когда оборудование, не соответствующее требованиям, носит маркировку "СЕ", компетентное государство - член Европейского Союза должно предпринять надлежащие действия против кого бы то ни было, нанесшего данную маркировку, и должно проинформировать об этом Европейскую Комиссию и другие государства-члены Европейского Союза.

4. Европейская Комиссия должна удостовериться, что государства-члены Европейского Союза получают информацию о развитии и результатах данной процедуры.